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免疫チェックポイント阻害剤を投与されている非小細胞肺癌患者におけるcDC1の予後および予測的役割 (LUNG-PREDICT)

2021年3月26日 更新者：University Hospital, Grenoble
免疫チェックポイント阻害剤の反応率は比較的低いままであり、新しい予測バイオマーカーの同定が必要です。 cDC1 のまれな集団は非常に興味深いものです。そのマウスの対応物は、腫瘍関連抗原の交差提示、腫瘍免疫、および免疫療法への応答に不可欠であるためです。 ヒトにおけるそれらの役割は研究されていません。 この提案は、進行NSCLC患者のコホートにおけるcDC1の予後的役割を研究することを目的としており、免疫チェックポイント阻害剤応答の正の予測値を実証する可能性があります.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の臨床データを遡及的に収集し、組織学的サンプルを前向きに収集することを目的とした多施設研究。

コホートには以下が含まれます。

  • 30 人の患者 PD-L1 > 50% が一次治療でペムブロリズマブで治療され、無増悪生存期間が 3 か月以上
  • 30 人の患者 PD-L1 > 50% が一次治療でペムブロリズマブで治療され、無増悪生存期間が 3 か月未満
  • 30 人の患者 PD-L1 < 50% が一次治療でシスプラチンベースの化学療法で治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Isère
      • Grenoble、Isère、フランス、38043
        • CHU Grenoble-Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ペムブロリズマブまたはシスプラチンベースの化学療法で治療された患者のレトロスペクティブ コホートは、PD-L1 スコアに従ってこれらのレジメンを一次治療で実施しています

説明

包含基準:

  • NSCLCの診断
  • TNM第7/8分類による進行性疾患（ステージIII～IV）
  • -患者は、PD-L1が50％以上の場合は一次治療でペムブロリズマブを、PD-L1が50％未満の場合はシスプラスチンベースの化学療法を実施している必要があります
  • 診断サンプルから入手可能な FFPE 材料

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
cDC-1陽性
RNAseqおよびin situ分析によるcDC-1陽性患者
他の：これは非介入研究です
これは非介入研究です
cDC-1陰性
RNAseqおよびin situ分析によるcDC-1陰性患者
他の：これは非介入研究です
これは非介入研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
ペムブロリズマブ反応の予測バイオマーカーとして cDC1 浸潤を検証する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：1年
CDC1陽性患者とcDC1陰性患者の全奏効率（ORR）をペムブロリズマブで治療された患者およびコホート全体で比較する
1年
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：1年
CDC1陽性患者の治療失敗時間（TTF）を、コホート全体でペムブロリズマバンドで治療された患者の治療失敗時間（TTF）と比較する
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
ペムブロロズマブで治療された患者およびコホート全体で、cDC1陽性患者の全生存期間（OS）を陰性患者と比較する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Elisa GOBBINI、Chu Grenoble Alpes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (その他の識別子：ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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これは非介入研究ですの臨床試験

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