Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cDC1 prognostisk og forudsigelig rolle i ikke-småcellede lungekræftpatienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmere (LUNG-PREDICT)

26. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Responsraten af ​​immuncheckpoint-hæmmere forbliver relativt lav, og identifikation af de nye forudsigelige biomarkører er nødvendig. Den sjældne population af cDC1 er meget interessant, da dens musependanter er essentielle for krydspræsentationen af ​​tumorassocierede antigener, tumorimmunitet og respons på immunterapier. Deres rolle hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Dette forslag har til formål at studere den prognostiske rolle af cDC1 i en kohorte af patienter med fremskreden NSCLC, hvilket muligvis viser deres positive prædiktive værdi af immun checkpoint-hæmmerrespons.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse, der sigter mod at indsamle patientens kliniske data retrospektivt og deres histologiske prøver prospektivt.

Kohorten vil omfatte:

  • 30 patienter PD-L1 > 50 % behandlet med pembrolizumab i første linje og med en progressionsfri overlevelse ≥ 3 måneder
  • 30 patienter PD-L1 > 50 % behandlet med pembrolizumab i første linje og med en progressionsfri overlevelse < 3 måneder
  • 30 patienter PD-L1 < 50 % behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi i første linje

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble-alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorte af pembrolizumab eller cisplatin-baseret kemiterapi behandlede patienter, der udfører disse regimer i første linje i henhold til deres PD-L1 score

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC diagnose
  • Avanceret sygdom (stadium III-IV) i henhold til TNM 7./8. klassifikation
  • Patienter skal have udført pembrolizumab i første linje, hvis PD-L1 ≥ 50 % eller cisplastin-baseret kemoterapi, hvis PD-L1 < 50 %
  • FFPE-materiale tilgængeligt fra diagnostisk prøve

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cDC-1 positiv
cDC-1 positive patienter ifølge RNAseq og in situ analyse
Andet: Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
cDC-1 negativ
cDC-1 negative patienter ifølge RNAseq og in situ analyse
Andet: Dette er en ikke-interventionsundersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
For at validere cDC1-infiltrationen som prædiktiv biomarkør for pembrolizumab-respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne den overordnede responsrate (ORR) for cDC1-positive patienter med cDC1-negative hos dem, der er behandlet med pembrolizumab og på hele kohorten
1 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne tidspunktet for behandlingssvigt (TTF) på CDC1-positive patienter med negative patienter i dem behandlet med pembrolizumaband på hele kohorten
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for cDC1-positive patienter med negative patienter i dem, der blev behandlet med pembrolozumab og i hele kohorten
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Dette er en ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner