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cDC1 Ruolo prognostico e predittivo nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono inibitori del checkpoint immunitario (LUNG-PREDICT)

26 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Il tasso di risposta degli inibitori del checkpoint immunitario rimane relativamente basso ed è necessaria l'identificazione di nuovi biomarcatori predittivi. La rara popolazione di cDC1 è molto interessante, poiché le sue controparti murine sono essenziali per la presentazione incrociata di antigeni associati al tumore, immunità tumorale e risposta alle immunoterapie. Il loro ruolo negli esseri umani non è stato studiato. Questa proposta mira a studiare il ruolo prognostico di cDC1 in una coorte di pazienti con NSCLC avanzato, possibilmente dimostrando il loro valore predittivo positivo della risposta degli inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico finalizzato alla raccolta retrospettiva dei dati clinici dei pazienti e prospetticamente dei loro campioni istologici.

La coorte comprenderà:

  • 30 pazienti PD-L1 > 50% trattati con pembrolizumab in prima linea e con una sopravvivenza libera da progressione ≥ 3 mesi
  • 30 pazienti PD-L1 > 50% trattati con pembrolizumab in prima linea e con sopravvivenza libera da progressione < 3 mesi
  • 30 pazienti PD-L1 < 50% trattati con chemioterapia a base di cisplatino in prima linea

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte retrospettiva di pazienti trattati con chemioterapia a base di pembrolizumab o cisplatino che hanno eseguito questi regimi in prima linea in base al loro punteggio PD-L1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC
  • Malattia avanzata (stadio III-IV) secondo la classificazione TNM 7a/8a
  • I pazienti devono aver eseguito pembrolizumab in prima linea se PD-L1 ≥ 50% o chemioterapia a base di cisplastina se PD-L1 < 50%
  • Materiale FFPE disponibile dal campione diagnostico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cDC-1 positivo
pazienti cDC-1 positivi secondo RNAseq e analisi in situ
Altro: Questo è uno studio non interventistico
Questo è uno studio non interventistico
cDC-1 negativo
pazienti cDC-1 negativi secondo RNAseq e analisi in situ
Altro: Questo è uno studio non interventistico
Questo è uno studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Convalidare l'infiltrazione di cDC1 come biomarcatore predittivo della risposta al pembrolizumab
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti cDC1-positivi con quelli cDC1-negativi all'interno di quelli trattati con pembrolizumab e sull'intera coorte
1 anno
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il tempo di fallimento del trattamento (TTF) su pazienti CDC1-positivi a quelli negativi all'interno di quelli trattati con pembrolizumaband sull'intera coorte
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti cDC1-positivi con quelli negativi all'interno di quelli trattati con pembrolozumab e sull'intera coorte
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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