Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cDC1 prognostická a prediktivní role u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu (LUNG-PREDICT)

26. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Míra odezvy na inhibitory imunitního kontrolního bodu zůstává relativně nízká a je nezbytná identifikace nových prediktivních biomarkerů. Vzácná populace cDC1 je velmi zajímavá, protože její myší protějšky jsou nezbytné pro křížovou prezentaci antigenů spojených s nádorem, nádorovou imunitu a odpověď na imunoterapie. Jejich role u lidí nebyla studována. Tento návrh si klade za cíl studovat prognostickou roli cDC1 u kohorty pacientů s pokročilým NSCLC, případně prokázat jejich pozitivní prediktivní hodnotu odpovědi imunitních kontrolních inhibitorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie, jejímž cílem je retrospektivně shromáždit klinická data pacientů a prospektivně jejich histologické vzorky.

Kohorta bude zahrnovat:

  • 30 pacientů PD-L1 > 50 % léčených pembrolizumabem v první linii a s přežitím bez progrese ≥ 3 měsíce
  • 30 pacientů PD-L1 > 50 % léčených pembrolizumabem v první linii a s přežitím bez progrese < 3 měsíce
  • 30 pacientů PD-L1 < 50 % léčených chemoterapií na bázi cisplatiny v první linii

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorta pacientů léčených pembrolizumabem nebo chemoterapií na bázi cisplatiny provádějících tyto režimy v první linii podle jejich skóre PD-L1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC
  • Pokročilé onemocnění (Stadium III-IV) podle TNM 7./8. klasifikace
  • Pacienti musí podstoupit pembrolizumab v první linii, pokud PD-L1 ≥ 50 % nebo chemoterapii na bázi cisplastinu, pokud PD-L1 < 50 %
  • Materiál FFPE dostupný z diagnostického vzorku

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cDC-1 pozitivní
cDC-1 pozitivní pacienti podle RNAseq a in situ analýzy
Jiný: Jedná se o neintervenční studii
Jedná se o neintervenční studii
cDC-1 negativní
cDC-1 negativní pacienti podle RNAseq a in situ analýzy
Jiný: Jedná se o neintervenční studii
Jedná se o neintervenční studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Ověřit infiltraci cDC1 jako prediktivní biomarker odpovědi pembrolizumabu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) cDC1-pozitivních pacientů s cDC1 negativními u pacientů léčených pembrolizumabem a v celé kohortě
1 rok
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 1 rok
Porovnat dobu selhání léčby (TTF) u CDC1-pozitivních pacientů s negativními u pacientů léčených pembrolizumabandem v celé kohortě
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Porovnat celkové přežití (OS) cDC1-pozitivních pacientů s negativními u pacientů léčených pembrolozumabem a v celé kohortě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa GOBBINI, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Jedná se o neintervenční studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit