Função prognóstica e preditiva do cDC1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo inibidores de checkpoint imunológico (LUNG-PREDICT)
26 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A taxa de resposta dos inibidores do checkpoint imunológico permanece relativamente baixa e a identificação dos novos biomarcadores preditivos é necessária.
A rara população de cDC1 é muito interessante, pois suas contrapartes de camundongos são essenciais para a apresentação cruzada de antígenos associados a tumores, imunidade a tumores e resposta a imunoterapias.
Seu papel em humanos não foi estudado.
Esta proposta tem como objetivo estudar o papel prognóstico de cDC1 em uma coorte de pacientes com NSCLC avançado, possivelmente demonstrando seu valor preditivo positivo da resposta dos inibidores do checkpoint imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico com o objetivo de coletar dados clínicos de pacientes retrospectivamente e suas amostras histológicas prospectivamente.
A coorte incluirá:
- 30 pacientes PD-L1 > 50% tratados com pembrolizumabe em primeira linha e com sobrevida livre de progressão ≥ 3 meses
- 30 pacientes PD-L1 > 50% tratados com pembrolizumabe em primeira linha e com sobrevida livre de progressão < 3 meses
- 30 pacientes PD-L1 < 50% tratados com quimioterapia baseada em cisplatina em primeira linha
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38043
- CHU Grenoble-alpes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte retrospectiva de pacientes tratados com pembrolizumabe ou quimioterapia à base de cisplatina realizando esses regimes em primeira linha de acordo com sua pontuação PD-L1
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de NSCLC
- Doença avançada (Estágio III-IV) de acordo com a classificação TNM 7ª/8ª
- Os pacientes devem ter realizado pembrolizumabe em primeira linha se PD-L1 ≥ 50% ou quimioterapia baseada em cisplastina se PD-L1 < 50%
- Material FFPE disponível a partir de amostra de diagnóstico
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CDC-1 positivo
Pacientes positivos para cDC-1 de acordo com RNAseq e análise in situ
|
Este é um estudo não intervencional
|
|
CDC-1 negativo
Pacientes cDC-1 negativos de acordo com RNAseq e análise in situ
|
Este é um estudo não intervencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
Validar a infiltração de cDC1 como biomarcador preditivo da resposta ao pembrolizumabe
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
|
Comparar a taxa de resposta geral (ORR) de pacientes positivos para cDC1 com os negativos para cDC1 naqueles tratados com pembrolizumabe e em toda a coorte
|
1 ano
|
|
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 1 ano
|
Comparar o tempo de falha do tratamento (TTF) em pacientes positivos para CDC1 com os negativos naqueles tratados com pembrolizumaband em toda a coorte
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
|
Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes positivos para cDC1 com os negativos entre aqueles tratados com pembrolozumabe e em toda a coorte
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.100
- 2019-A00959-48 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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