면역관문억제제를 투여받은 비소세포폐암 환자에서 cDC1의 예후 및 예측적 역할 (LUNG-PREDICT)
2021년 3월 26일 업데이트: University Hospital, Grenoble
면역 체크포인트 억제제의 반응률은 상대적으로 낮고 새로운 예측 바이오마커의 식별이 필요합니다.
cDC1의 희귀 집단은 종양 관련 항원, 종양 면역 및 면역 요법에 대한 반응의 교차 제시에 필수적이기 때문에 매우 흥미 롭습니다.
인간에서의 그들의 역할은 연구되지 않았습니다.
이 제안은 진행성 NSCLC 환자 코호트에서 cDC1의 예후적 역할을 연구하여 면역 체크포인트 억제제 반응의 긍정적인 예측 가치를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 임상 데이터를 후향적으로 수집하고 조직학적 샘플을 전향적으로 수집하는 것을 목표로 하는 다기관 연구.
코호트에는 다음이 포함됩니다.
- PD-L1 환자 30명 > 50%가 펨브롤리주맙으로 1차 치료를 받았고 무진행 생존 기간이 3개월 이상인 환자
- PD-L1 환자 30명 > 50%가 펨브롤리주맙으로 1차 치료를 받았고 무진행 생존 기간이 3개월 미만
- PD-L1 < 50% 환자 30명이 시스플라틴 기반 화학요법으로 1차 치료
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble-alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PD-L1 점수에 따라 1차에서 이러한 요법을 수행하는 펨브롤리주맙 또는 시스플라틴 기반 화학요법 치료 환자의 후향적 코호트
설명
포함 기준:
- NSCLC 진단
- TNM 7/8 분류에 따른 진행성 질환(III-IV기)
- 환자는 PD-L1 ≥ 50%인 경우 1차 치료에서 pembrolizumab을 수행하거나 PD-L1 < 50%인 경우 시스플라스틴 기반 화학요법을 수행해야 합니다.
- 진단 샘플에서 사용 가능한 FFPE 재료
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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cDC-1 포지티브
RNAseq 및 현장 분석에 따른 cDC-1 양성 환자
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비간섭 연구입니다.
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cDC-1 음성
RNAseq 및 현장 분석에 따른 cDC-1 음성 환자
|
비간섭 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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Pembrolizumab 반응의 예측 바이오마커로서 cDC1 침투를 검증하기 위해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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Pembrolizumab으로 치료받은 환자와 전체 코호트에서 cDC1 양성 환자와 cDC1 음성 환자의 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위해
|
일년
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 일년
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전체 코호트에서 펨브롤리주마밴드로 치료받은 환자 내에서 CDC1 양성 환자의 치료 실패 시간(TTF)을 음성 환자와 비교하기 위해
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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CDC1-양성 환자의 전체 생존(OS)을 pembrolozumab으로 치료받은 환자 내 및 전체 코호트에서 음성 환자와 비교하기 위해
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국