Rôle pronostique et prédictif du cDC1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (LUNG-PREDICT)
26 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Le taux de réponse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires reste relativement faible et l'identification de nouveaux biomarqueurs prédictifs est nécessaire.
La population rare de cDC1 est très intéressante, car ses homologues murins sont essentiels pour la présentation croisée des antigènes associés aux tumeurs, l'immunité tumorale et la réponse aux immunothérapies.
Leur rôle chez l'homme n'a pas été étudié.
Cette proposition vise à étudier le rôle pronostique de cDC1 dans une cohorte de patients atteints de NSCLC avancé, démontrant éventuellement leur valeur prédictive positive de la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude multicentrique visant à recueillir rétrospectivement les données cliniques des patients et prospectivement leurs prélèvements histologiques.
La cohorte comprendra :
- 30 patients PD-L1 > 50% traités par pembrolizumab en première ligne et ayant une survie sans progression ≥ 3 mois
- 30 patients PD-L1 > 50% traités par pembrolizumab en première ligne et ayant une survie sans progression < 3 mois
- 30 patients PD-L1 < 50% traités par chimiothérapie à base de cisplatine en première ligne
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, France, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte rétrospective de patients traités par pembrolizumab ou chimiothérapie à base de cisplatine réalisant ces schémas thérapeutiques en première ligne selon leur score PD-L1
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic NSCLC
- Maladie avancée (stade III-IV) selon la classification TNM 7e/8e
- Les patients doivent avoir fait du pembrolizumab en première intention si PD-L1 ≥ 50 % ou une chimiothérapie à base de cisplastine si PD-L1 < 50 %
- Matériau FFPE disponible à partir de l'échantillon de diagnostic
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cDC-1 positif
Patients cDC-1 positifs selon RNAseq et analyse in situ
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle
|
|
cDC-1 négatif
Patients cDC-1 négatifs selon RNAseq et analyse in situ
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
|
Valider l'infiltration de cDC1 comme biomarqueur prédictif de la réponse au pembrolizumab
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
|
Comparer le taux de réponse global (ORR) des patients cDC1-positifs à ceux cDC1 négatifs au sein de ceux traités par pembrolizumab et sur l'ensemble de la cohorte
|
1 an
|
|
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 1 an
|
Comparer le temps d'échec du traitement (TTF) des patients CDC1-positifs aux négatifs chez ceux traités par pembrolizumaband sur l'ensemble de la cohorte
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
|
Comparer la survie globale (SG) des patients cDC1-positifs à ceux négatifs au sein de ceux traités par pembrolozumab et sur l'ensemble de la cohorte
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa GOBBINI, CHU Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.100
- 2019-A00959-48 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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