Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola prognostyczna i predykcyjna cDC1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (LUNG-PREDICT)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wskaźnik odpowiedzi inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego pozostaje stosunkowo niski i konieczna jest identyfikacja nowych biomarkerów predykcyjnych. Rzadka populacja cDC1 jest bardzo interesująca, ponieważ jej mysie odpowiedniki są niezbędne do krzyżowej prezentacji antygenów związanych z nowotworem, odporności nowotworu i odpowiedzi na immunoterapie. Ich rola u ludzi nie została zbadana. Ta propozycja ma na celu zbadanie prognostycznej roli cDC1 w kohorcie pacjentów z zaawansowanym NSCLC, prawdopodobnie wykazując ich pozytywną wartość predykcyjną odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie mające na celu retrospektywne zebranie danych klinicznych pacjenta i prospektywne pobranie próbek histologicznych.

W skład kohorty wejdą:

  • 30 pacjentów z PD-L1 > 50% leczonych pembrolizumabem w pierwszej linii i z przeżyciem wolnym od progresji ≥ 3 miesiące
  • 30 pacjentów z PD-L1 > 50% leczonych pembrolizumabem w pierwszej linii i z przeżyciem wolnym od progresji choroby < 3 miesiące
  • 30 pacjentów z PD-L1 < 50% leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie w pierwszej linii

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • CHU Grenoble-alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna kohorta pacjentów leczonych pembrolizumabem lub chemioterapią opartą na cisplatynie, stosujących te schematy w pierwszej linii zgodnie z ich wynikiem PD-L1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC
  • Zaawansowana choroba (stadium III-IV) według klasyfikacji TNM 7/8
  • Pacjenci muszą mieć wykonane pembrolizumab w pierwszej linii, jeśli PD-L1 ≥ 50% lub chemioterapię opartą na cisplastynie, jeśli PD-L1 < 50%
  • Materiał FFPE dostępny z próbki diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cDC-1 dodatni
Pacjenci z dodatnim wynikiem cDC-1 zgodnie z RNAseq i analizą in situ
Inny: Jest to badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne
cDC-1 ujemny
Pacjenci z ujemnym wynikiem cDC-1 zgodnie z RNAseq i analizą in situ
Inny: Jest to badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Walidacja nacieku cDC1 jako predykcyjnego biomarkera odpowiedzi na pembrolizumab
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów z dodatnim wynikiem cDC1 z ujemnymi pod względem cDC1 w grupie pacjentów leczonych pembrolizumabem i w całej kohorcie
1 rok
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czasu niepowodzenia leczenia (TTF) u pacjentów CDC1-dodatnich z ujemnymi w grupie pacjentów leczonych pembrolizumabandem w całej kohorcie
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z dodatnim wynikiem cDC1 z ujemnymi w grupie pacjentów leczonych pembrolozumabem i w całej kohorcie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj