Función pronóstica y predictiva de cDC1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios (LUNG-PREDICT)
26 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La tasa de respuesta de los inhibidores del punto de control inmunitario sigue siendo relativamente baja y es necesaria la identificación de nuevos biomarcadores predictivos.
La población rara de cDC1 es muy interesante, ya que sus homólogos de ratón son esenciales para la presentación cruzada de antígenos asociados a tumores, la inmunidad tumoral y la respuesta a las inmunoterapias.
Su papel en humanos no ha sido estudiado.
Esta propuesta tiene como objetivo estudiar el papel pronóstico de cDC1 en una cohorte de pacientes con NSCLC avanzado, demostrando posiblemente su valor predictivo positivo de la respuesta de los inhibidores del punto de control inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico con el objetivo de recolectar los datos clínicos de los pacientes de forma retrospectiva y sus muestras histológicas de forma prospectiva.
La cohorte incluirá:
- 30 pacientes PD-L1 > 50% tratados con pembrolizumab en primera línea y con supervivencia libre de progresión ≥ 3 meses
- 30 pacientes PD-L1 > 50% tratados con pembrolizumab en primera línea y con supervivencia libre de progresión < 3 meses
- 30 pacientes PD-L1 < 50% tratados con quimioterapia basada en cisplatino en primera línea
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- CHU Grenoble-alpes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte retrospectiva de pacientes tratados con quimioterapia basada en pembrolizumab o cisplatino que realizan estos regímenes en primera línea según su puntuación PD-L1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CPNM
- Enfermedad avanzada (Estadio III-IV) según la clasificación TNM 7/8
- Los pacientes deben haber recibido pembrolizumab en primera línea si PD-L1 ≥ 50% o quimioterapia basada en cisplastina si PD-L1 < 50%
- Material FFPE disponible a partir de muestra de diagnóstico
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cDC-1 positivo
Pacientes cDC-1 positivos según RNAseq y análisis in situ
|
Este es un estudio no intervencionista
|
|
cDC-1 negativo
Pacientes cDC-1 negativos según RNAseq y análisis in situ
|
Este es un estudio no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Validar la infiltración de cDC1 como biomarcador predictivo de respuesta a pembrolizumab
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la tasa de respuesta global (ORR) de los pacientes positivos para cDC1 con los negativos para cDC1 dentro de los tratados con pembrolizumab y en toda la cohorte
|
1 año
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar el tiempo de fracaso del tratamiento (TTF) en pacientes positivos para CDC1 con los negativos dentro de los tratados con pembrolizumaband en toda la cohorte
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la supervivencia global (SG) de los pacientes positivos para cDC1 con los negativos dentro de los tratados con pembrolozumab y en toda la cohorte
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.100
- 2019-A00959-48 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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