Прогностическая и прогностическая роль cDC1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек (LUNG-PREDICT)
26 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Частота ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек остается относительно низкой, поэтому необходима идентификация новых прогностических биомаркеров.
Редкая популяция cDC1 очень интересна, поскольку ее мышиные аналоги необходимы для перекрестной презентации опухолеассоциированных антигенов, опухолевого иммунитета и ответа на иммунотерапию.
Их роль в организме человека не изучена.
Это предложение направлено на изучение прогностической роли cDC1 в когорте пациентов с распространенным НМРЛ, возможно, демонстрируя их положительную прогностическую ценность ответа ингибиторов иммунных контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование, целью которого является ретроспективный сбор клинических данных пациентов и их гистологических образцов в перспективе.
В когорту войдут:
- 30 пациентов с PD-L1 > 50%, получавших пембролизумаб в первой линии и имеющих выживаемость без прогрессирования заболевания ≥ 3 месяцев.
- 30 пациентов с PD-L1 > 50%, получавших пембролизумаб в первой линии и имеющих выживаемость без прогрессирования заболевания < 3 мес.
- 30 пациентов с PD-L1 < 50% получали химиотерапию на основе цисплатина в первой линии
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективная когорта пациентов, получавших пембролизумаб или химиотерапию на основе цисплатина, получавших эти схемы лечения в первой линии в соответствии с их оценкой PD-L1
Описание
Критерии включения:
- диагностика НМРЛ
- Запущенное заболевание (Стадия III-IV) по классификации TNM 7/8.
- Пациенты должны пройти пембролизумаб в первой линии, если PD-L1 ≥ 50%, или химиотерапию на основе циспластина, если PD-L1 < 50%.
- Материал FFPE доступен из диагностического образца
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
cDC-1 положительный
cDC-1-положительные пациенты по данным RNAseq и анализа in situ
|
Это неинтервенционное исследование
|
|
cDC-1 отрицательный
cDC-1-отрицательные пациенты по данным RNAseq и анализа in situ
|
Это неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Для проверки инфильтрации cDC1 в качестве прогностического биомаркера ответа на пембролизумаб.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить общую частоту ответа (ЧОО) cDC1-положительных пациентов с cDC1-отрицательными среди пациентов, получавших пембролизумаб, и во всей когорте.
|
1 год
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить время неэффективности лечения (TTF) у CDC1-положительных пациентов с отрицательными у пациентов, получавших пембролизумабанд, во всей когорте.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить общую выживаемость (ОВ) cDC1-положительных пациентов с отрицательными среди пациентов, получавших пембролизумаб, и во всей когорте.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa GOBBINI, CHU Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.100
- 2019-A00959-48 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .