Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cDC1 prognosztikus és prediktív szerepe az immunellenőrzőpont-gátlókat kapó, nem kissejtes tüdőrákos betegekben (LUNG-PREDICT)

2021. március 26. frissítette: University Hospital, Grenoble
Az immunellenőrzési pont inhibitorok válaszaránya továbbra is viszonylag alacsony, és az új prediktív biomarkerek azonosítása szükséges. A cDC1 ritka populációja nagyon érdekes, mivel egér megfelelői nélkülözhetetlenek a tumorral kapcsolatos antigének keresztprezentációjához, a tumorimmunitáshoz és az immunterápiákra adott válaszhoz. Emberben betöltött szerepüket nem vizsgálták. Ennek a javaslatnak a célja a cDC1 prognosztikai szerepének tanulmányozása előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek egy csoportjában, esetleg bemutatva az immunellenőrzési pont inhibitorokra adott válasz pozitív prediktív értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus vizsgálat, melynek célja a betegek klinikai adatainak retrospektív és szövettani mintáinak prospektív gyűjtése.

A kohorsz a következőket tartalmazza majd:

  • 30 PD-L1 > 50%-os, első vonalbeli pembrolizumabbal kezelt beteg, akiknek progressziómentes túlélése ≥ 3 hónap
  • 30 beteg PD-L1 > 50%-a pembrolizumabbal kezelt első vonalban, és progressziómentes túlélésük <3 hónap
  • 30 PD-L1 < 50%-ban szenvedő, első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt beteg

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble-alpes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pembrolizumab vagy ciszplatin alapú kemoterápiával kezelt betegek retrospektív kohorsza, akik ezeket a sémákat első vonalban végezték PD-L1 pontszámuk alapján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC diagnózis
  • Előrehaladott betegség (III-IV. stádium) a TNM 7./8. osztályozása szerint
  • A betegeknek első vonalban pembrolizumabot kell végezniük, ha a PD-L1 ≥ 50%, vagy ciszplasztin alapú kemoterápiát, ha a PD-L1 < 50%
  • FFPE anyag elérhető a diagnosztikai mintából

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cDC-1 pozitív
cDC-1 pozitív betegek RNAseq és in situ analízis szerint
Egyéb: Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat
cDC-1 negatív
cDC-1 negatív betegek RNAseq és in situ analízis szerint
Egyéb: Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A cDC1 infiltráció mint a pembrolizumab válasz prediktív biomarkere validálása
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a cDC1-pozitív betegek és a cDC1-negatív betegek általános válaszarányát (ORR) a pembrolizumabbal kezeltek körében és a teljes kohorszban
1 év
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a CDC1-pozitív betegek kezelési sikertelenségének idejét (TTF) a pembrolizumabanddal kezelt betegek negatív idejével a teljes kohorszban
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a cDC1-pozitív betegek teljes túlélését (OS) a negatívakkal a pembrolozumabbal kezeltek és a teljes kohorszban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel