Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cDC1 Prognostische en voorspellende rol bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen (LUNG-PREDICT)

26 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het responspercentage van immuuncontrolepuntremmers blijft relatief laag en de identificatie van de nieuwe voorspellende biomarkers is noodzakelijk. De zeldzame populatie van cDC1 is erg interessant, omdat zijn muis-tegenhangers essentieel zijn voor de kruispresentatie van tumor-geassocieerde antigenen, tumorimmuniteit en respons op immunotherapieën. Hun rol bij de mens is niet onderzocht. Dit voorstel heeft tot doel de prognostische rol van cDC1 in een cohort van patiënten met gevorderde NSCLC te bestuderen, waarbij mogelijk hun positief voorspellende waarde van de respons op immuuncontrolepuntremmers wordt aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter studie gericht op het retrospectief verzamelen van de klinische gegevens van de patiënt en hun histologische monsters prospectief.

Het cohort zal bestaan ​​uit:

  • 30 patiënten PD-L1 > 50% behandeld met pembrolizumab in eerste lijn en met een progressievrije overleving ≥ 3 maanden
  • 30 patiënten PD-L1 > 50% behandeld met pembrolizumab in eerste lijn en met een progressievrije overleving < 3 maanden
  • 30 patiënten PD-L1 < 50% behandeld met op cisplatine gebaseerde chemotherapie in de eerste lijn

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief cohort van met pembrolizumab of cisplatine gebaseerde chemotherapie behandelde patiënten die deze regimes in eerste lijn uitvoerden op basis van hun PD-L1-score

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSCLC-diagnose
  • Gevorderde ziekte (stadium III-IV) volgens de TNM 7e/8e classificatie
  • Patiënten moeten pembrolizumab in de eerste lijn hebben ondergaan als PD-L1 ≥ 50% of op cisplastine gebaseerde chemotherapie als PD-L1 < 50%
  • FFPE-materiaal beschikbaar van diagnostisch monster

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cDC-1 positief
cDC-1 positieve patiënten volgens RNAseq en in situ analyse
Ander: Dit is een niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie
CDC-1 negatief
cDC-1-negatieve patiënten volgens RNAseq en in situ-analyse
Ander: Dit is een niet-interventionele studie
Dit is een niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de cDC1-infiltratie te valideren als voorspellende biomarker van pembrolizumab-respons
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het totale responspercentage (ORR) van cDC1-positieve patiënten te vergelijken met cDC1-negatieve patiënten binnen degenen die met pembrolizumab werden behandeld en in het gehele cohort
1 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de tijd van behandelingsfalen (TTF) bij CDC1-positieve patiënten te vergelijken met die van patiënten die met pembrolizumaband zijn behandeld in het gehele cohort
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de algehele overleving (OS) van cDC1-positieve patiënten te vergelijken met die van patiënten die met pembrolozumab zijn behandeld en van het gehele cohort
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa GOBBINI, CHU Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Dit is een niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren