- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04069442
cDC1 prognostische und prädiktive Rolle bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten (LUNG-PREDICT)
26. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Ansprechrate von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bleibt relativ niedrig und die Identifizierung der neuen prädiktiven Biomarker ist notwendig.
Die seltene cDC1-Population ist sehr interessant, da ihre Maus-Gegenstücke für die Kreuzpräsentation tumorassoziierter Antigene, Tumorimmunität und Reaktion auf Immuntherapien unerlässlich sind.
Ihre Rolle beim Menschen wurde nicht untersucht.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die prognostische Rolle von cDC1 in einer Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen und möglicherweise ihren positiven prädiktiven Wert für die Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinischen Daten der Patienten retrospektiv und ihre histologischen Proben prospektiv zu erheben.
Die Kohorte wird umfassen:
- 30 Patienten mit PD-L1 > 50 %, die in erster Linie mit Pembrolizumab behandelt wurden und ein progressionsfreies Überleben von ≥ 3 Monaten aufweisen
- 30 Patienten mit PD-L1 > 50 % wurden in erster Linie mit Pembrolizumab behandelt und hatten ein progressionsfreies Überleben von < 3 Monaten
- 30 Patienten mit PD-L1 < 50 %, die in erster Linie mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt wurden
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Retrospektive Kohorte von mit Pembrolizumab oder Cisplatin-basierter Chemiotherapie behandelten Patienten, die diese Therapien gemäß ihrem PD-L1-Score in Erstlinientherapie durchführten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC-Diagnose
- Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III-IV) gemäß der 7./8. TNM-Klassifikation
- Patienten müssen Pembrolizumab in erster Linie erhalten haben, wenn PD-L1 ≥ 50 % oder Cisplastin-basierte Chemotherapie, wenn PD-L1 < 50 %
- FFPE-Material aus diagnostischer Probe erhältlich
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
cDC-1 positiv
cDC-1-positive Patienten gemäß RNAseq und In-situ-Analyse
|
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
|
cDC-1 negativ
cDC-1-negative Patienten gemäß RNAseq und In-situ-Analyse
|
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Validierung der cDC1-Infiltration als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen von Pembrolizumab
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) von cDC1-positiven Patienten mit cDC1-negativen Patienten innerhalb der mit Pembrolizumab behandelten Patienten und der gesamten Kohorte
|
1 Jahr
|
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Zeit des Behandlungsversagens (TTF) bei CDC1-positiven Patienten mit negativen bei den mit Pembrolizumaband behandelten Patienten in der gesamten Kohorte
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von cDC1-positiven Patienten mit negativen Patienten innerhalb der mit Pembrolozumab behandelten Patienten und der gesamten Kohorte
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.100
- 2019-A00959-48 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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