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cDC1 prognostische und prädiktive Rolle bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten (LUNG-PREDICT)

26. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Ansprechrate von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bleibt relativ niedrig und die Identifizierung der neuen prädiktiven Biomarker ist notwendig. Die seltene cDC1-Population ist sehr interessant, da ihre Maus-Gegenstücke für die Kreuzpräsentation tumorassoziierter Antigene, Tumorimmunität und Reaktion auf Immuntherapien unerlässlich sind. Ihre Rolle beim Menschen wurde nicht untersucht. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die prognostische Rolle von cDC1 in einer Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen und möglicherweise ihren positiven prädiktiven Wert für die Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinischen Daten der Patienten retrospektiv und ihre histologischen Proben prospektiv zu erheben.

Die Kohorte wird umfassen:

  • 30 Patienten mit PD-L1 > 50 %, die in erster Linie mit Pembrolizumab behandelt wurden und ein progressionsfreies Überleben von ≥ 3 Monaten aufweisen
  • 30 Patienten mit PD-L1 > 50 % wurden in erster Linie mit Pembrolizumab behandelt und hatten ein progressionsfreies Überleben von < 3 Monaten
  • 30 Patienten mit PD-L1 < 50 %, die in erster Linie mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohorte von mit Pembrolizumab oder Cisplatin-basierter Chemiotherapie behandelten Patienten, die diese Therapien gemäß ihrem PD-L1-Score in Erstlinientherapie durchführten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC-Diagnose
  • Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III-IV) gemäß der 7./8. TNM-Klassifikation
  • Patienten müssen Pembrolizumab in erster Linie erhalten haben, wenn PD-L1 ≥ 50 % oder Cisplastin-basierte Chemotherapie, wenn PD-L1 < 50 %
  • FFPE-Material aus diagnostischer Probe erhältlich

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
cDC-1 positiv
cDC-1-positive Patienten gemäß RNAseq und In-situ-Analyse
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie
cDC-1 negativ
cDC-1-negative Patienten gemäß RNAseq und In-situ-Analyse
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierung der cDC1-Infiltration als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen von Pembrolizumab
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) von cDC1-positiven Patienten mit cDC1-negativen Patienten innerhalb der mit Pembrolizumab behandelten Patienten und der gesamten Kohorte
1 Jahr
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Zeit des Behandlungsversagens (TTF) bei CDC1-positiven Patienten mit negativen bei den mit Pembrolizumaband behandelten Patienten in der gesamten Kohorte
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von cDC1-positiven Patienten mit negativen Patienten innerhalb der mit Pembrolozumab behandelten Patienten und der gesamten Kohorte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Dies ist eine nicht-interventionelle Studie

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