cDC1 在接受免疫检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者中的预后和预测作用 (LUNG-PREDICT)
2021年3月26日 更新者：University Hospital, Grenoble
免疫检查点抑制剂的反应率仍然相对较低，需要鉴定新的预测性生物标志物。
罕见的 cDC1 群体非常有趣，因为它的小鼠对应物对于肿瘤相关抗原的交叉呈递、肿瘤免疫和对免疫疗法的反应至关重要。
它们在人类中的作用尚未得到研究。
该提案旨在研究 cDC1 在一组晚期 NSCLC 患者中的预后作用，可能证明其对免疫检查点抑制剂反应的阳性预测价值。
研究概览
详细说明
旨在回顾性收集患者临床数据和前瞻性收集组织学样本的多中心研究。
该队列将包括：
- 30 名 PD-L1 > 50% 的患者在一线接受 pembrolizumab 治疗且无进展生存期≥ 3 个月
- 30 名患者 PD-L1 > 50% 在一线接受 pembrolizumab 治疗且无进展生存期 < 3 个月
- 30 名 PD-L1 < 50% 的患者一线接受以顺铂为基础的化疗
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Isère
-
Grenoble、Isère、法国、38043
- CHU Grenoble-alpes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 PD-L1 评分，接受派姆单抗或基于顺铂的化疗的患者在一线接受这些治疗的回顾性队列
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌诊断
- 根据 TNM 第 7/8 分类的晚期疾病（III-IV 期）
- 如果 PD-L1 ≥ 50%，则患者必须在一线进行 pembrolizumab，如果 PD-L1 < 50%，则必须进行基于顺铂的化疗
- 可从诊断样本中获取 FFPE 材料
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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cDC-1阳性
根据 RNAseq 和原位分析的 cDC-1 阳性患者
|
这是一项非干预性研究
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cDC-1 阴性
根据 RNAseq 和原位分析的 cDC-1 阴性患者
|
这是一项非干预性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
验证 cDC1 浸润作为派姆单抗反应的预测性生物标志物
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
|
比较接受派姆单抗治疗的患者和整个队列中 cDC1 阳性患者与 cDC1 阴性患者的总体反应率 (ORR)
|
1年
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：1年
|
比较整个队列中接受 pembrolizumaband 治疗的 CDC1 阳性患者和阴性患者的治疗失败时间 (TTF)
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：1年
|
比较接受 pembrolozumab 治疗的患者和整个队列中 cDC1 阳性患者与阴性患者的总生存期 (OS)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa GOBBINI、Chu Grenoble Alpes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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