Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

cDC1 prognostisk og prediktiv rolle hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som mottar immunsjekkpunkthemmere (LUNG-PREDICT)

26. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Responsraten til immunkontrollpunkthemmere er fortsatt relativt lav og identifisering av de nye prediktive biomarkørene er nødvendig. Den sjeldne populasjonen av cDC1 er veldig interessant, siden musemotpartene er avgjørende for krysspresentasjon av tumorassosierte antigener, tumorimmunitet og respons på immunterapier. Deres rolle hos mennesker er ikke studert. Dette forslaget tar sikte på å studere den prognostiske rollen til cDC1 i en kohort av pasienter med avansert NSCLC, som muligens viser deres positive prediktive verdi av immunkontrollpunkthemmerrespons.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie som tar sikte på å samle pasientens kliniske data retrospektivt og deres histologiske prøver prospektivt.

Kohorten vil inkludere:

  • 30 pasienter PD-L1 > 50 % behandlet med pembrolizumab i førstelinje og med progresjonsfri overlevelse ≥ 3 måneder
  • 30 pasienter PD-L1 > 50 % behandlet med pembrolizumab i førstelinje og med progresjonsfri overlevelse < 3 måneder
  • 30 pasienter PD-L1 < 50 % behandlet med cisplatinbasert kjemoterapi i førstelinje

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohort av pembrolizumab- eller cisplatinbasert kjemiterapi-behandlede pasienter som utfører disse regimene i førstelinje i henhold til deres PD-L1-score

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NSCLC-diagnose
  • Avansert sykdom (stadium III-IV) i henhold til TNM 7./8. klassifisering
  • Pasienter må ha utført pembrolizumab i første linje hvis PD-L1 ≥ 50 % eller cisplastinbasert kjemoterapi hvis PD-L1 < 50 %
  • FFPE-materiale tilgjengelig fra diagnostisk prøve

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
cDC-1 positiv
cDC-1 positive pasienter i henhold til RNAseq og in situ analyse
Annen: Dette er en ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonell studie
cDC-1 negativ
cDC-1 negative pasienter i henhold til RNAseq og in situ analyse
Annen: Dette er en ikke-intervensjonell studie
Dette er en ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
For å validere cDC1-infiltrasjonen som prediktiv biomarkør for pembrolizumab-respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne den samlede responsraten (ORR) for cDC1-positive pasienter med cDC1-negative i de behandlet med pembrolizumab og på hele kohorten
1 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne tidspunktet for behandlingssvikt (TTF) på CDC1-positive pasienter med negative pasienter i de behandlet med pembrolizumaband på hele kohorten
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne total overlevelse (OS) for cDC1-positive pasienter med negative pasienter i de behandlet med pembrolozumab og for hele kohorten
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa GOBBINI, Chu Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.100
  • 2019-A00959-48 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Dette er en ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere