関節鏡視下股関節手術後の松葉杖の使用
2021年7月28日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、股関節鏡視下手術後の 4 週間の松葉杖の使用が、股関節鏡視下手術後の 2 週間の松葉杖の使用よりも優れているかどうかを判断することです。
この研究の主な目的は、松葉杖を 2 週間使用した患者と 4 週間使用した患者の PRO スコアを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設のランダム化された前向き研究になります。
この研究では、修正されたハリス股関節スコア (mHHS) と非関節炎性股関節スコア (NAHS) を含む術後の患者報告アウトカム (PRO) スコアを比較します。どちらも股関節機能について外部的に検証された調査です。
1 つのコホートには、2 週間の松葉杖による部分的な体重負荷を含むリハビリテーション レジメンが割り当てられ、もう 1 つのコホートには、4 週間の部分的な体重のレジメンが割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節鏡視下手術
除外基準:
- 股関節鏡検査以外の手術
- 年齢：18歳未満
- 年齢：64歳以上
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：松葉杖での部分的な体重負荷の 2 週間
術後の患者報告アウトカム (PRO) スコアは、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月に収集されます。
|
手術後、患者は外科医から松葉杖を 2 週間使用するように指示され、他の患者と同様に通常どおりフォローアップされます。
松葉杖の使用が術後ケアの質やスタイルに影響を与えることはありません。
6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月の術後訪問時に、mHHS および NAHS スコアが収集され、安全なデータ システムである REDCAPS に保存されます。
|
|
アクティブコンパレータ：松葉杖での部分的な体重負荷の 4 週間
術後の患者報告アウトカム (PRO) スコアは、術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月に収集されます。
|
手術後、患者は外科医から松葉杖を 4 週間使用するように指示され、他の患者と同様に通常どおり経過観察します。
松葉杖の使用が術後ケアの質やスタイルに影響を与えることはありません。
6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月の術後訪問時に、mHHS および NAHS スコアが収集され、安全なデータ システムである REDCAPS に保存されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者報告アウトカム (PRO) 調査の変更
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
|
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
|
|
修正されたハリス ヒップ スコア (mHHS) の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
|
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
|
|
非関節炎性股関節スコア (NAHS) の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Youm, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。