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Uso della stampella dopo chirurgia artroscopica dell'anca

28 luglio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della stampella per 4 settimane dopo la chirurgia artroscopica dell'anca è superiore all'uso della stampella per 2 settimane dopo la chirurgia artroscopica dell'anca. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i punteggi PRO tra i pazienti che hanno utilizzato le stampelle per 2 settimane e i pazienti che hanno utilizzato le stampelle per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato a centro singolo. Lo studio confronterà i punteggi dei risultati post-operatori riportati dal paziente (PRO), inclusi l'Harris hip score modificato (mHHS) e il punteggio dell'anca non artritico (NAHS), entrambi sondaggi convalidati esternamente per la funzionalità dell'anca. A una coorte verrà assegnato un regime di riabilitazione che include 2 settimane di peso parziale con le stampelle e all'altra verrà assegnato un regime di 4 settimane di peso parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia artroscopica dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico diverso dall'artroscopia dell'anca
  • Età: meno di 18 anni
  • Età: maggiore di 64 anni
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 settimane di carico parziale sulle stampelle
i punteggi dei risultati post-operatori riportati dal paziente (PRO) saranno raccolti 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Altro: 2 settimane di carico parziale sulle stampelle
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti dal loro chirurgo a usare le stampelle per 2 settimane e seguiranno normalmente, come farebbe qualsiasi paziente. Il loro uso della stampella non influirà in alcun modo sulla qualità o sullo stile delle loro cure postoperatorie. Alla loro visita postoperatoria di 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, i punteggi mHHS e NAHS verranno raccolti e archiviati in un sistema di dati sicuro, REDCAPS.
Comparatore attivo: 4 settimane di carico parziale sulle stampelle
i punteggi dei risultati post-operatori riportati dal paziente (PRO) saranno raccolti 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Altro: 4 settimane di carico parziale sulle stampelle
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti dal loro chirurgo a usare le stampelle per 4 settimane e seguiranno normalmente, come farebbe qualsiasi paziente. Il loro uso della stampella non influirà in alcun modo sulla qualità o sullo stile delle loro cure postoperatorie. Alla loro visita postoperatoria di 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, i punteggi mHHS e NAHS verranno raccolti e archiviati in un sistema di dati sicuro, REDCAPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'indagine sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione dell'Harris Hip Score modificato (mHHS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione del punteggio anca non artritico (NAHS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Youm, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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