Zastosowanie kuli po artroskopowej operacji stawu biodrowego
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie kul przez 4 tygodnie po artroskopii stawu biodrowego jest lepsze od stosowania kul przez 2 tygodnie po artroskopii stawu biodrowego.
Głównym celem badania jest porównanie wyników PRO między pacjentami, którzy używali kul przez 2 tygodnie i pacjentami, którzy używali kul przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne.
W badaniu porównane zostaną wyniki pooperacyjne zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym zmodyfikowana skala Harrisa (mHHS) i ocena stawu biodrowego bez zapalenia stawów (NAHS). Oba są potwierdzonymi zewnętrznie ankietami dotyczącymi funkcji stawu biodrowego.
Jednej kohorcie zostanie przydzielony schemat rehabilitacji, który obejmuje 2 tygodnie częściowego obciążania o kulach, a drugiej zostanie przypisany schemat 4 tygodni częściowego obciążania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja artroskopii stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja inna niż artroskopia stawu biodrowego
- Wiek: mniej niż 18 lat
- Wiek: powyżej 64 lat
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 tygodnie częściowego obciążania ciała o kulach
wyniki pooperacyjne zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą zbierane 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Po operacji pacjenci zostaną poinstruowani przez swojego chirurga, aby używali kul przez 2 tygodnie i będą normalnie obserwowani, tak jak każdy pacjent.
Korzystanie przez nich z kul nie wpłynie w żaden sposób na jakość ani styl opieki pooperacyjnej.
Podczas ich 6-tygodniowej, 6-miesięcznej, 12-miesięcznej i 24-miesięcznej wizyty pooperacyjnej wyniki mHHS i NAHS będą gromadzone i przechowywane w bezpiecznym systemie danych REDCAPS.
|
|
Aktywny komparator: 4 tygodnie częściowego obciążania ciała o kulach
wyniki pooperacyjne zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą zbierane 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Po operacji pacjenci zostaną poinstruowani przez swojego chirurga, aby używali kul przez 4 tygodnie i będą normalnie obserwowani, tak jak każdy pacjent.
Korzystanie przez nich z kul nie wpłynie w żaden sposób na jakość ani styl opieki pooperacyjnej.
Podczas ich 6-tygodniowej, 6-miesięcznej, 12-miesięcznej i 24-miesięcznej wizyty pooperacyjnej wyniki mHHS i NAHS będą gromadzone i przechowywane w bezpiecznym systemie danych REDCAPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w ankiecie dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiana zmodyfikowanej oceny stawu biodrowego Harrisa (mHHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiana w skali stawu biodrowego bez zapalenia stawów (NAHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Youm, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada