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The Risk of Falling in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2020年3月26日 更新者:Tansu Birinci、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

What Daily Activities Increase the Risk of Falling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients?

This cross-sectional study aims to investigate what daily activities increase the risk of falling in Chronic Obstructive Pulmonary Disease patients (COPD).

調査の概要

詳細な説明

To investigate the what daily activities increase the risk of falling in patients with COPD, twenty-eight voluntary patients with COPD, aged between 35-80 years will be divided into two groups: Group-1 have at least one fall (fallers) and Group-2 have no history of falls (non-fallers). Fall frequency will be investigated by asking patients to report any fall event in the last one month and the last 12-months. Assessments will be performed at baseline. Fear of falling will be assessed with Activities-Specific Balance Confidence (ABC) scale. Balance will be evaluated by Berg Balance Scale (BBS). The level of dyspnea during daily activities will be assessed with London Chest Activity of Daily Living (LCADL) scale. The global impacts of COPD symptoms on overall health status will be evaluated by The COPD Assessment Test (CAT). The Modified Medical Research Council Dyspnea (MMRC) scale and Six-Minute Walking Test (6MWT) will be used for evaluating the how dyspnea limits the patients' daily activities and functional capacity, respectively. Isometric muscle strength will be measured with a handheld dynamometer of quadriceps femoris. Pulmonary function data will be retrieved from the last 1-month clinical records of the COPD patients. Statistical analysis will be performed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 21.0. Among the groups, demographic and clinical variables will be compared with independent sample t-test for continuous variables and a chi-square test for categorical variables. The significance level will be set as p<0.05.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bakırkoy
      • Istanbul、Bakırkoy、七面鳥、34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All participants will be patients with COPD diagnosed according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines were recruited from Istanbul University, Department of Chest Diseases.

説明

Inclusion Criteria:

  1. stable disease (no severe exacerbations in the prior 3 months)
  2. ability to walk independently
  3. ability to read and write in Turkish
  4. able to follow simple instructions
  5. no pathology in visual ability and hearing

Exclusion Criteria:

  1. a history of specific balance problems (i.e., diagnosed vestibular or neurological disorder)
  2. severe musculoskeletal, neurological or cardiovascular disorders that limit mobility
  3. use of medication(s) that may increase the risk of falls
  4. participate in pulmonary rehabilitation in the lasts six months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Group-1

The patients were classified based on the frequency of falls in the last 12 months.

Group-1 consists of COPD patients whose have at least one fall (fallers)

介入はありません。
Group-2

The patients were classified based on the frequency of falls in the last 12 months.

Group-2 consists of COPD patients whose have no history of falls (non-fallers).

介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:ベースライン
活動固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、日常生活の活動のバランスを維持する信頼度を評価するために使用されます。 これは、16 のコミュニティベースおよび家庭ベースの活動中の転倒に関する懸念のレベルに関する情報を提供します。 0 (安全ではない) から 100 (完全に安全) までのスコアを評価し、合計スコア (0-1600) を 16 で割り、個人の ABC スコアを取得します。スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを示します。 COPD 患者では、ABC スケールは構成要素の妥当性と転倒の基準の妥当性を示しています。 また、参加者には活動中の転倒の有無や転倒の危険性についてもABCスケールの各項目で質問されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD アセスメント テスト
時間枠:ベースライン
COPD アセスメント テスト (CAT) は、COPD 症状が全体的な健康状態に及ぼす世界的な影響を評価するために使用されます。 各項目のスコアは 0 ~ 5 で、合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど健康状態に対する COPD の影響が深刻であることを示します。
ベースライン
大腿四頭筋の強さ
時間枠:ベースライン
両側の大腿四頭筋の強度は、ハンドヘルド ダイナモメーター (kg.N-1)「Nicholas Manual Muscle Tester」(モデル 01160、The Lafayette Instrument Company、Lafayette、Indiana) で測定されます。 各肢は 3 回評価され、回復期間は 30 秒で、平均値が計算されます。
ベースライン
Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール
時間枠:ベースライン
Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC) スケールを使用して、呼吸困難が患者の日常活動のパフォーマンスをどのように制限するかを判断します。 これは、呼吸困難が患者の日常活動に与える影響についての記述を含む 5 つの項目から構成される 5 段階の評価尺度であり、1 から 5 までの等級が付けられます。スコアが高いほど、患者の日常活動に対する呼吸困難の影響が大きいことを示します。パフォーマンス。
ベースライン
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン
6 分間歩行テスト (6MWT) は、機能的能力を評価するための信頼できる有効なテストです。 2 つの 6MWTs は、アメリカ胸部学会のガイドラインに従って実行されます。 テストの 6 分間 (6MWD) でカバーされたメートル単位の距離が記録されます。
ベースライン
Fall frequency
時間枠:Baseline
Fall frequency will be investigated by asking patients to report any fall event in the last one month and the last 12-months. Participants will be asked: "Have you had any fall including a slip or trip in which you lost your balance and landed on the floor or ground or lower level?" Details about the circumstances of the fall and any resultant injury will be questioned.
Baseline
Berg Balance Scale
時間枠:Baseline
Berg Balance Scale (BBS) will be used to assess the balance and determine the risk of falling in participants. It consists of 14-item evaluating a patient's ability to safely balance during a series of physical tasks. Scale scores between 0 (unable/unsafe) to 4 (independent/safe) and the total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating better balance control. The BBS has been demonstrated construct validity in patients with COPD.
Baseline
London Chest Activity of Daily Living scale
時間枠:Baseline
London Chest Activity of Daily Living (LCADL) scale is used for assessing the level of dyspnea during daily activities. It is a 15-item scale comprised 4 domains: self-care (4 items), domestic (6 items), physical (2 items), and leisure (3 items). Each item scored between 0 (I wouldn't do it anyway) to 5 (I need help in doing this or someone to do it for me) and the total score ranges from 0 to 75, with higher scores indicating a more significant limitation in daily activities. The LCADL scale is a reliable, valid, and responsive instrument to assess limitations in performing daily activities in COPD patients. asked to rate each item in terms of risk of falling using a five-point scale, where 1=very low, 2=low, 3=moderate, 4=high, and 5=very high.
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月31日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 459535

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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