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統合失調症患者における非定型抗精神病薬とセルトラリンの併用の治療効果

2019年8月29日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
1640 人の統合失調症患者における低用量セルトラリンと組み合わせた低用量抗精神病薬の治療効果に関するランダム化二重盲検試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、統合失調症患者 1640 人における低用量抗精神病薬と低用量セルトラリンの併用の治療効果を評価することでした。

方法:

  1. 非定型抗精神病薬と用量: 4 つの非定型抗精神病薬を含めて 8 つの治療グループを形成: 1) オランザピン (7.5-10mg/日) とセルトラリン (50-100mg/日) の併用 グループ 2) オランザピンのみ (12.5-20mg/日) グループ 3)リスペリドン (2-3.5mg/日) セルトラリン併用 (50-100mg/日) 群 4) リスペリドンのみ (4-6mg/日) 群 5) パリペリドン (3-4.5mg/日) セルトラリンと併用 (50-100mg/日) グループ 6) パリペリドンのみ (6-9mg/日) グループ 7) ジプラシドン (60-100mg/日) とセルトラリン (50-100mg/日) を併用 グループ 8) ジプラシドンのみ (120 -160mg/日）群
  2. 血液生化学検査：血液の定期検査、肝機能、腎機能、甲状腺機能、ブドウ糖と脂質のレベル、プロラクチン、および関連するホルモンとタンパク質を含む
  3. 電気生理学的検査: 心電計、脳波検査 (EEG)、および脳誘発電位を含む
  4. スケール評価: 各患者は、次のスケールを使用して 4 人の臨床精神科医によって評価されました。ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) 3) 社会的機能: 個人的および社会的パフォーマンス尺度 (PSP) 4) 副作用: 治療緊急副作用尺度 (TESS) および錐体外路副作用の評価販売 (RESES)
  5. 血中薬物濃度測定：それぞれオランザピン、リスペリドン、パリペリドン、ジプラシドン、セルトラリンの薬物濃度を含む
  6. 体重増加測定：各患者の身長、体重を測定する

上記の測定データは、ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、および第 24 週に収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1640

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2人の上級精神科医による統合失調症の診断
  • 18歳から60歳までの漢族

除外基準:

  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV 統合失調症以外の軸 I の診断
  • 発作、てんかん、脳動脈瘤、脳卒中、認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない身体疾患の文書化された疾患
  • -急性、不安定および/または重大で未治療の医学的疾患（感染症、不安定な糖尿病、制御されていない高血圧など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オランザピン・セルトラリン配合
患者は、低用量のオランザピン (7.5-10mg/日) と低用量のセルトラリン (50-100mg/日) を組み合わせて処方されました。
薬：オランザピン・セルトラリン配合
患者は、低用量のオランザピン (7.5-10mg/日) と低用量のセルトラリン (50-100mg/日) を組み合わせて処方されました。
他の名前：
  • オランザピン-セルトラリン
プラセボコンパレーター：オランザピンのみ
患者はオランザピンの中等度から重度の用量（12.5～20mg/日）を処方されました。
薬：オランザピンのみ
患者はオランザピンの中等度から重度の用量（12.5～20mg/日）を処方されました。
実験的：リスペリドン・セルトラリン配合
患者は低用量のリスペリドン（2～3.5mg/日）を処方された 低用量セルトラリンとの併用 (50-100mg/日)
薬：リスペリドン・セルトラリン配合
患者は低用量のリスペリドン（2～3.5mg/日）を処方された 低用量セルトラリンとの併用 (50-100mg/日)
他の名前：
  • リスペリドン-セルトラリン
プラセボコンパレーター：リスペリドンのみ
患者は中等度から重症度のリスペリドン (4-6mg/日) を処方されました。
薬：リスペリドンのみ
患者は中等度から重症度のリスペリドン (4-6mg/日) を処方されました。
実験的：パリペリドン・セルトラリン配合
患者は低用量のパリペリドン（3～4.5mg/日）を処方された 低用量セルトラリンとの併用 (50-100mg/日)
薬：パリペリドン・セルトラリン配合
患者は低用量のパリペリドン（3～4.5mg/日）を処方された 低用量セルトラリンとの併用 (50-100mg/日)
他の名前：
  • パリペリドン-セルトラリン
プラセボコンパレーター：パリペリドンのみ
患者はパリペリドンの中等度から重度の用量（6～9mg/日）を処方されました。
薬：パリペリドンのみ
患者はパリペリドンの中等度から重度の用量（6～9mg/日）を処方されました。
実験的：ジプラシドン-セルトラリン配合
患者は、低用量ジプラシドン (60-100mg/日) と低用量セルトラリン (50-100mg/日) を組み合わせて処方されました。
薬：ジプラシドン-セルトラリン配合
患者は、低用量ジプラシドン (60-100mg/日) と低用量セルトラリン (50-100mg/日) を組み合わせて処方されました。
他の名前：
  • ジプラシドン-セルトラリン
プラセボコンパレーター：ジプラシドンのみ
患者はジプラシドンの中等度から重度の用量 (120-160mg/日) を処方されました。
薬：ジプラシドンのみ
患者はジプラシドンの中等度から重度の用量 (120-160mg/日) を処方されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病治療中のPANSSにおける精神病理症状の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) は、ポジティブ シンドロームとネガティブ シンドロームのバランスの取れた表現、それらの差異および一般的な病気の重症度を反映する、十分に特徴付けられ、広く適用されている次元評価です。 この尺度は、陽性症候群と陰性症候群を測定するだけでなく、疾患の差異および一般的な重症度も示唆しています。 PANSS の項目は、レベルが 1 から 7 まで増加するように定義されています。 次に、さまざまな項目の評価を合計することで PANSS スコアが合計されます。正と負のスケールの潜在的な範囲は 7 から 49 ですが、一般精神病理学スケールは 16 から 112 の範囲です。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
抗精神病治療中のHAMDの抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
HAMDはハミルトン評価尺度の略です。 うつ病の重症度に重要な治療を検討するために設計された評価です。 一般的な形式には 17 項目が含まれ、そのうち 12 項目は 0 から 4 までのスコアが付けられ、残りは 0 から 2 までの範囲で採点されます。項目はさまざまな側面を表しています: 抑うつ気分、罪悪感、自殺、初期の不眠症、中程度の不眠症、不眠症後期、仕事と活動、運動遅滞、激越、精神不安、身体不安、身体症状（胃腸）、身体症状（一般）、生殖器症状（性的関心）。 心気症、減量、洞察。 そのため、HAMD スケールで 7 以下のカットオフ スコアが症状の寛解を定義します。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病治療中の脳活動の脳波検査の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目
脳波記録法、または EEG は、頭皮の表面に配置された電極を介して脳によって生成された電気的活動を記録するための最適な生理学的方法です。 より迅速な適用のために、電極は入浴キャップに似た弾性キャップに取り付けられ、すべての回答者から同じ頭皮位置からデータを収集できるようにします。 5種類の脳波（デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ）の周波数と振幅を分析することにより、1秒未満のタイムスケールでも大脳皮質領域内のニューロンの同期活動を検出できました
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing HuiLongGuan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaoe Lang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASPsy3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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