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조현병 환자에서 비정형 항정신병약물과 Sertraline 병용의 치료 효능

2019년 8월 29일 업데이트: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
1,640명의 정신분열병 환자를 대상으로 저용량 sertraline과 병용한 저용량 항정신병약의 치료 효과에 대한 무작위 이중 맹검 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 1640명의 정신분열증 환자를 대상으로 저용량 sertraline과 저용량 항정신병약의 병용 치료 효과를 평가하기 위한 것입니다.

행동 양식:

  1. 비정형 항정신병제 및 용량: 4개의 비정형 항정신병제를 포함하여 8개의 치료군 형성: 1) 올란자핀(7.5-10mg/일)과 세르트랄린(50-100mg/일) 병용 그룹 2) 올란자핀(12.5-20mg/일) 단독 그룹 3) 리스페리돈(2-3.5mg/일) sertraline(50-100mg/day) 병용 그룹 4) risperidone(4-6mg/day)만 그룹 5) paliperidone(3-4.5mg/day) 세르트랄린(50-100mg/일)과 병용 그룹 6) 팔리페리돈(6-9mg/일)만 그룹 7) 지프라시돈(60-100mg/일) 세르트랄린(50-100mg/일)과 병용 그룹 8) 지프라시돈(120mg/일)만 -160mg/일) 그룹
  2. 혈액 생화학 검사: 혈액 정기 검사, 간 기능, 신장 기능, 갑상선 기능, 포도당 및 지질 수치, 프로락틴 및 관련 호르몬 및 단백질 포함
  3. 전기 생리학적 검사: 심전계, 뇌파 검사(EEG) 및 뇌 유발 전위 포함
  4. 척도 평가: 각 환자는 4명의 임상 정신과 의사가 다음 척도를 사용하여 평가했습니다. 1) 정신병리학: 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 및 임상적 전반적 인상 척도(CGI-S) 2) 정서적 증상: 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 및 Hamilton 불안 평가 척도(HAMA) 3) 사회적 기능: 개인 및 사회적 수행 척도(PSP) 4) 부작용: 치료 응급 부작용 척도(TESS) 및 추체외로 부작용(RESES)에 대한 평가 판매
  5. 혈중 약물 농도 분석: 각각 올란자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈, 지프라시돈 및 세르트랄린의 약물 농도 포함
  6. 체중증가측정 : 환자별 신장, 체중 측정

위의 측정 데이터는 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1640

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 명의 선임 정신과 의사의 정신분열증 진단
  • 18~60세 및 한족

제외 기준:

  • 정신 분열증 이외의 진단 및 정신 장애 (DSM)-IV 축 I 진단의 진단 및 통계 매뉴얼
  • 발작, 간질, 동맥류 뇌종양 및 뇌졸중, 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체적 질병의 문서화된 질병
  • 급성, 불안정 및/또는 심각하고 치료되지 않은 의학적 질병(예: 감염, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀-세르트랄린 조합
환자는 저용량 sertraline(50-100mg/day)과 함께 저용량 올란자핀(7.5-10mg/day)을 처방받았습니다.
의약품: 올란자핀-세르트랄린 조합
환자는 저용량 sertraline(50-100mg/day)과 함께 저용량 올란자핀(7.5-10mg/day)을 처방받았습니다.
다른 이름들:
  • 올란자핀-세르트랄린
위약 비교기: 올란자핀만
환자는 중등도 내지 중증도의 올란자핀(12.5-20mg/일)을 처방받았습니다.
의약품: 올란자핀만
환자는 중등도 내지 중증도의 올란자핀(12.5-20mg/일)을 처방받았습니다.
실험적: 리스페리돈-세르트랄린 복합제
환자는 저용량 리스페리돈(2-3.5mg/일)을 처방받았다. 저용량 세르트랄린(50-100mg/일)과 병용
의약품: 리스페리돈-세르트랄린 복합제
환자는 저용량 리스페리돈(2-3.5mg/일)을 처방받았다. 저용량 세르트랄린(50-100mg/일)과 병용
다른 이름들:
  • 리스페리돈-세르트랄린
위약 비교기: 리스페리돈만
환자는 중등도에서 중증도의 리스페리돈(4-6mg/일)을 처방받았습니다.
의약품: 리스페리돈만
환자는 중등도에서 중증도의 리스페리돈(4-6mg/일)을 처방받았습니다.
실험적: 팔리페리돈-세르트랄린 조합
환자는 저용량 팔리페리돈(3-4.5mg/일)을 처방받았습니다. 저용량 세르트랄린(50-100mg/일)과 병용
의약품: 팔리페리돈-세르트랄린 조합
환자는 저용량 팔리페리돈(3-4.5mg/일)을 처방받았습니다. 저용량 세르트랄린(50-100mg/일)과 병용
다른 이름들:
  • 팔리페리돈-세르트랄린
위약 비교기: 팔리페리돈만
환자는 중등도에서 중증도의 팔리페리돈 용량(6-9mg/일)을 처방받았습니다.
의약품: 팔리페리돈만
환자는 중등도에서 중증도의 팔리페리돈 용량(6-9mg/일)을 처방받았습니다.
실험적: 지프라시돈-세르트랄린 조합
환자는 저용량 sertraline(50-100mg/day)과 함께 저용량 ziprasidone(60-100mg/day)을 처방받았습니다.
의약품: 지프라시돈-세르트랄린 조합
환자는 저용량 sertraline(50-100mg/day)과 함께 저용량 ziprasidone(60-100mg/day)을 처방받았습니다.
다른 이름들:
  • 지프라시돈-세르트랄린
위약 비교기: 지프라시돈만
환자는 지프라시돈(120-160mg/일)의 중등도에서 중증도 용량을 처방받았습니다.
의약품: 지프라시돈만
환자는 지프라시돈(120-160mg/일)의 중등도에서 중증도 용량을 처방받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항정신과 치료 중 PANSS에서 정신병리학적 증상의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 양성 및 음성 증후군, 질병의 차등 및 일반적인 중증도의 균형 잡힌 표현을 반영하는 잘 특성화되고 널리 적용되는 차원 평가입니다. 척도는 양성 및 음성 증후군을 측정할 뿐만 아니라 질병의 차등 및 일반적인 중증도를 제안합니다. PANSS의 항목은 1에서 7까지 증가하는 수준으로 정의됩니다: 1 = 부재, 2 = 최소, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 - 중증, 6 = 중증 및 7 = 극한. 그런 다음 PANSS 점수는 여러 항목의 등급을 합산하여 합산되며, 긍정적 및 부정적 척도의 잠재적 범위는 7에서 49까지인 반면 일반 정신병리 척도는 16에서 112 사이입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
항 정신과 치료 중 HAMD의 우울 증상 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
HAMD는 Hamilton Rating Scale의 약자입니다. 우울증의 중증도에 유의한 치료를 검토하기 위해 고안된 평가입니다. 일반 형식은 17개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 12개는 0에서 4까지, 나머지는 0에서 2까지입니다. 항목은 다양한 측면을 나타냅니다: 우울 기분, 죄책감, 자살, 초기 불면증, 중간 불면증, 늦은 불면증, 업무 및 활동, 운동 지체, 초조, 심령 불안, 신체 불안, 신체 증상(위장관), 신체 증상(일반), 생식기 증상(성적 관심). 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력. 따라서 HAMD 척도에서 7 이하의 컷오프 점수는 증상 완화를 정의합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 정신과 치료 중 뇌 활동에 대한 뇌파 검사의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
뇌파 검사 또는 EEG는 두피 표면에 배치된 전극을 통해 뇌에서 생성된 전기적 활동을 기록하기 위해 선택하는 생리학적 방법입니다. 더 빠른 적용을 위해 목욕용 모자와 유사한 탄성 캡에 전극을 장착하여 모든 응답자의 동일한 두피 위치에서 데이터를 수집할 수 있도록 합니다. 5가지 뇌파(델타, 세타, 알파, 베타, 감마)의 주파수와 진폭을 분석하여 1초 미만의 시간 척도에서도 피질 영역 내 뉴런의 동기화된 활동을 감지할 수 있었습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing HuiLongGuan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASPsy3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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