Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia do tratamento da combinação de antipsicóticos atípicos com sertralina em pacientes com esquizofrenia

29 de agosto de 2019 atualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito do tratamento de antipsicóticos de baixa dose combinado com sertralina de baixa dose em 1.640 pacientes com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do tratamento da combinação de antipsicóticos de baixa dose com sertralina de baixa dose em 1.640 pacientes com esquizofrenia

MÉTODOS:

  1. antipsicóticos atípicos e dose: incluindo quatro antipsicóticos atípicos para formar oito grupos de tratamento: 1) olanzapina (7,5-10mg/dia) combinada com sertralina (50-100mg/dia) grupo 2) apenas olanzapina (12,5-20mg/dia) grupo 3) risperidona (2-3,5mg/dia) combinado com sertralina (50-100mg/dia) grupo 4) apenas risperidona (4-6mg/dia) grupo 5) paliperidona (3-4,5mg/dia) combinado com sertralina (50-100mg/dia) grupo 6) apenas paliperidona (6-9mg/dia) grupo 7) ziprasidona (60-100mg/dia) combinado com sertralina (50-100mg/dia) grupo 8) apenas ziprasidona (120 -160mg/dia) grupo
  2. exame bioquímico do sangue: incluindo exame de sangue de rotina, função hepática, função renal, função tireoidiana, nível de glicose e lipídios, prolactina e hormônios e proteínas relacionados
  3. exame eletrofisiológico: incluindo eletrocardiograma, eletroencefalografia (EEG) e potencial evocado cerebral
  4. avaliação da escala: cada paciente foi avaliado por quatro psiquiatras clínicos usando as seguintes escalas: 1) psicopatologia: escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) e escala de impressão clínica global (CGI-S) 2) sintomas emocionais: escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD) e escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAMA) 3) função social: escala de desempenho pessoal e social (PSP) 4) efeito colateral: escala de efeitos colaterais emergentes do tratamento (TESS) e venda de classificação para efeitos colaterais extrapiramidais (RESES)
  5. ensaio de concentração de drogas no sangue: incluindo a concentração de drogas de olanzapina, risperidona, paliperidona, ziprasidona e sertralina, respectivamente
  6. Medição de ganho de peso: para medir altura, peso para cada paciente

Os dados de medição acima foram coletados na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1640

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia por dois psiquiatras seniores
  • Entre 18 e 60 anos e chineses Han

Critério de exclusão:

  • Um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV Eixo I diagnóstico diferente de esquizofrenia
  • Doença documentada de doenças físicas, incluindo, entre outras, convulsão, epilepsia, tumor cerebral aneurisma e acidente vascular cerebral, demência, doença de parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla
  • Doença médica aguda, instável e/ou significativa e não tratada (por exemplo, infecção, diabetes instável, hipertensão não controlada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação olanzapina-sertralina
o paciente recebeu prescrição de olanzapina em baixa dose (7,5-10mg/dia) combinada com sertralina em baixa dose (50-100mg/dia)
Medicamento: combinação olanzapina-sertralina
o paciente recebeu prescrição de olanzapina em baixa dose (7,5-10mg/dia) combinada com sertralina em baixa dose (50-100mg/dia)
Outros nomes:
  • olanzapina-sertralina
Comparador de Placebo: apenas olanzapina
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de olanzapina (12,5-20mg/dia)
Medicamento: apenas olanzapina
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de olanzapina (12,5-20mg/dia)
Experimental: combinação risperidona-sertralina
o paciente foi prescrito risperidona em baixa dose (2-3,5mg/dia) combinado com baixa dose de sertralina (50-100mg/dia)
Medicamento: combinação risperidona-sertralina
o paciente foi prescrito risperidona em baixa dose (2-3,5mg/dia) combinado com baixa dose de sertralina (50-100mg/dia)
Outros nomes:
  • risperidona-sertralina
Comparador de Placebo: só risperidona
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de risperidona (4-6mg/dia)
Medicamento: só risperidona
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de risperidona (4-6mg/dia)
Experimental: combinação paliperidona-sertralina
o paciente foi prescrito paliperidona em baixa dose (3-4,5mg/dia) combinado com baixa dose de sertralina (50-100mg/dia)
Medicamento: combinação paliperidona-sertralina
o paciente foi prescrito paliperidona em baixa dose (3-4,5mg/dia) combinado com baixa dose de sertralina (50-100mg/dia)
Outros nomes:
  • paliperidona-sertralina
Comparador de Placebo: apenas paliperidona
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de paliperidona (6-9mg/dia)
Medicamento: apenas paliperidona
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de paliperidona (6-9mg/dia)
Experimental: combinação ziprasidona-sertralina
o paciente recebeu prescrição de ziprasidona em baixa dose (60-100mg/dia) combinada com sertralina em baixa dose (50-100mg/dia)
Medicamento: combinação ziprasidona-sertralina
o paciente recebeu prescrição de ziprasidona em baixa dose (60-100mg/dia) combinada com sertralina em baixa dose (50-100mg/dia)
Outros nomes:
  • ziprasidona-sertralina
Comparador de Placebo: somente ziprasidona
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de ziprasidona (120-160mg/dia)
Medicamento: somente ziprasidona
o paciente foi prescrito dose moderada a grave de ziprasidona (120-160mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos sintomas de psicopatologia na PANSS durante o tratamento antipsiquiátrico
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma avaliação dimensional bem caracterizada e amplamente aplicada que reflete uma representação equilibrada de síndromes positivas e negativas, seu diferencial e gravidade geral da doença. As escalas não apenas medem síndromes positivas e negativas, mas também sugerem sua gravidade diferencial e geral da doença. Os itens da PANSS são definidos com níveis crescentes de 1 a 7: 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado-grave, 6 = grave e 7 = extremo. Em seguida, a pontuação do PANSS é totalizada pela soma das classificações em diferentes itens, o intervalo potencial para escalas positivas e negativas é de 7 a 49, enquanto a Escala de Psicopatologia Geral varia de 16 a 112.
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
alterações nos sintomas depressivos no HAMD durante o tratamento antipsiquiátrico
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
HAMD significa Hamilton Rating Scale. É a avaliação projetada para examinar o tratamento significativo da gravidade da depressão. O formato geral contém 17 itens, 12 deles são pontuados de 0 a 4 enquanto os demais variam de 0 a 2. Os itens representam uma variedade de aspectos: humor depressivo, sentimento de culpa, suicídio, insônia precoce, insônia intermediária, Insônia tardia, Trabalho e atividades, Retardo motor, Agitação, Ansiedade psíquica, Ansiedade somática, Sintomas somáticos (gastrintestinais), Sintomas somáticos (gerais), Sintomas genitais (interesse sexual). Hipocondria, Perda de peso e Insight. Portanto, uma pontuação de corte menor ou igual a 7 na escala HAMD define a remissão sintomática.
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no exame de eletroencefalografia para atividade cerebral durante o tratamento antipsiquiátrico
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24
eletroencefalografia, ou EEG é o método fisiológico de escolha para registrar a atividade elétrica gerada pelo cérebro por meio de eletrodos colocados na superfície do couro cabeludo. Para uma aplicação mais rápida, os eletrodos são montados em toucas elásticas semelhantes às toucas de banho, garantindo que os dados possam ser coletados de posições idênticas do couro cabeludo em todos os entrevistados. Pela análise da frequência e amplitude de cinco tipos de ondas cerebrais (delta, teta, alfa, beta, gama), pudemos detectar a atividade sincronizada dos neurônios dentro das áreas corticais, mesmo em escalas de tempo abaixo de um segundo
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing HuiLongGuan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASPsy3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em combinação olanzapina-sertralina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever