非典型抗精神病药物联合舍曲林治疗精神分裂症的疗效观察
2019年8月29日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
低剂量抗精神病药物联合低剂量舍曲林治疗 1640 例精神分裂症患者疗效的随机双盲试验
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目的：本研究旨在评估低剂量抗精神病药联合低剂量舍曲林对 1640 名精神分裂症患者的治疗效果
方法：
- 非典型抗精神病药物及剂量：包括四种非典型抗精神病药物组成八个治疗组：1）奥氮平（7.5-10mg/天）联合舍曲林（50-100mg/天）组2）仅奥氮平（12.5-20mg/天）组3）利培酮（2-3.5 毫克/天） 联合舍曲林（50-100mg/天）第 4 组）仅利培酮（4-6mg/天）第 5 组）帕潘立酮（3-4.5mg/天） 联合舍曲林（50-100mg/天）组 6）仅帕潘立酮（6-9mg/天）组 7）齐拉西酮（60-100mg/天）联合舍曲林（50-100mg/天）组 8）仅齐拉西酮（120 -160mg/天）组
- 血液生化检查：包括血常规检查、肝功能、肾功能、甲状腺功能、糖脂水平、催乳素及相关激素和蛋白质
- 电生理检查：包括心电图、脑电图（EEG）和脑诱发电位
- 量表评估：每位患者由四名临床精神科医生使用以下量表进行评估：1）精神病理学：阳性和阴性症状量表（PANSS）和临床整体印象量表（CGI-S）2）情绪症状：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 3) 社会功能：个人和社会表现量表 (PSP) 4) 副作用：治疗紧急副作用量表 (TESS) 和锥体外系副作用评分 (RESES)
- 血药浓度测定：分别包括奥氮平、利培酮、帕利哌酮、齐拉西酮和舍曲林的药物浓度
- 增重测量：为每位患者测量身高、体重
以上测量数据收集于基线、第4周、第8周、第12周和第24周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1640
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两位资深精神科医生对精神分裂症的诊断
- 18至60岁和汉族
排除标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 轴 I 诊断而非精神分裂症
- 记录在案的身体疾病，包括但不限于癫痫发作、癫痫、动脉瘤脑瘤和中风、痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症
- 急性、不稳定和/或重大且未经治疗的内科疾病（例如，感染、不稳定的糖尿病、未控制的高血压）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平舍曲林组合
患者服用低剂量奥氮平（7.5-10 毫克/天）联合低剂量舍曲林（50-100 毫克/天）
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患者服用低剂量奥氮平（7.5-10 毫克/天）联合低剂量舍曲林（50-100 毫克/天）
其他名称：
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安慰剂比较：只有奥氮平
患者服用中度至重度剂量的奥氮平（12.5-20 毫克/天）
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患者服用中度至重度剂量的奥氮平（12.5-20 毫克/天）
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实验性的：利培酮舍曲林组合
患者服用低剂量利培酮（2-3.5 毫克/天）
联合低剂量舍曲林（50-100mg/天）
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患者服用低剂量利培酮（2-3.5 毫克/天）
联合低剂量舍曲林（50-100mg/天）
其他名称：
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安慰剂比较：只有利培酮
患者服用中度至重度利培酮（4-6 毫克/天）
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患者服用中度至重度利培酮（4-6 毫克/天）
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实验性的：帕潘立酮舍曲林组合
患者服用低剂量帕潘立酮（3-4.5 毫克/天）
联合低剂量舍曲林（50-100mg/天）
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患者服用低剂量帕潘立酮（3-4.5 毫克/天）
联合低剂量舍曲林（50-100mg/天）
其他名称：
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安慰剂比较：只有帕潘立酮
患者服用中度至重度帕潘立酮（6-9 毫克/天）
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患者服用中度至重度帕潘立酮（6-9 毫克/天）
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实验性的：齐拉西酮舍曲林组合
患者服用低剂量齐拉西酮（60-100 毫克/天）联合低剂量舍曲林（50-100 毫克/天）
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患者服用低剂量齐拉西酮（60-100 毫克/天）联合低剂量舍曲林（50-100 毫克/天）
其他名称：
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安慰剂比较：只有齐拉西酮
给患者开中度至重度剂量的齐拉西酮（120-160 毫克/天）
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给患者开中度至重度剂量的齐拉西酮（120-160 毫克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗精神病治疗期间 PANSS 上精神病理学症状的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 是一种特征明确且应用广泛的维度评估，它反映了阳性和阴性综合征的平衡表现、它们的差异和疾病的一般严重程度。
该量表不仅测量阳性和阴性综合征，而且还表明它们的差异和疾病的一般严重程度。
PANSS 上的项目定义为从 1 到 7 的递增水平：1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度-严重，6 = 严重，7 = 极端。
然后通过总结不同项目的评分来总计 PANSS 分数，正面和负面量表的潜在范围是 7 到 49，而一般精神病理学量表的范围是 16 到 112。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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抗精神病治疗期间 HAMD 抑郁症状的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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HAMD 代表汉密尔顿评定量表。
它是为检查抑郁症严重程度的治疗显着性而设计的评估。
通用格式包含 17 个条目，其中 12 个条目的评分范围为 0 到 4，其余条目的评分范围为 0 到 2。条目代表了多个方面：抑郁情绪、内疚感、自杀、早期失眠、中期失眠、晚失眠，工作和活动，运动迟缓，情绪激动，精神焦虑，躯体焦虑，躯体症状（胃肠道），躯体症状（一般），生殖器症状（性兴趣）。
疑病症、体重减轻和洞察力。
因此，HAMD 量表中小于或等于 7 的临界分数定义了症状缓解。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗精神病治疗期间脑电图检查大脑活动的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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脑电图或 EEG 是通过放置在头皮表面的电极记录大脑产生的电活动的首选生理方法。
为了更快地应用，电极安装在类似于浴帽的弹性帽中，确保可以从所有受访者的相同头皮位置收集数据。
通过分析五种脑电波（delta、theta、alpha、beta、gamma）的频率和振幅，我们甚至可以在亚秒级时间尺度上检测皮层区域内神经元的同步活动
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaoe Lang, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mulholland C, Lynch G, King DJ, Cooper SJ. A double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for depressive symptoms in patients with stable, chronic schizophrenia. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):107-12. doi: 10.1177/0269881103017001713.
- Ros LT. Treatment of postpsychotic depression with sertraline in patients with schizophrenia--own experience. Neuropsychopharmacol Hung. 2006 Oct;8(3):155-6.
- Poyurovsky M, Kurs R, Weizman A. Olanzapine-sertraline combination in schizophrenia with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 May;64(5):611. doi: 10.4088/jcp.v64n0518c. No abstract available.
- Bogers JPAM, Schulte PFJ, Broekman TG, Moleman P, de Haan L. Dose reduction of high-dose first-generation antipsychotics or switch to ziprasidone in long-stay patients with schizophrenia: A 1-year double-blind randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Sep;28(9):1024-1034. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.005. Epub 2018 Jul 17.
- Takekita Y, Koshikawa Y, Fabbri C, Sakai S, Sunada N, Onohara A, Nishida K, Yoshimura M, Kato M, Serretti A, Kinoshita T. Cognitive function and risperidone long-acting injection vs. paliperidone palmitate in schizophrenia: a 6-month, open-label, randomized, pilot trial. BMC Psychiatry. 2016 May 29;16:172. doi: 10.1186/s12888-016-0883-9.
- Shi H, Xu J, Lang X, Wu HE, Xiu MH, Zhang XY. Comparison of Efficacy and Safety Between Low-Dose Ziprasidone in Combination With Sertraline and Ziprasidone Monotherapy for Treatment-Resistant Patients With Acute Exacerbation Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Front Pharmacol. 2022 Apr 26;13:863588. doi: 10.3389/fphar.2022.863588. eCollection 2022.
- Zhu C, Guan X, Wang Y, Liu J, Kosten TR, Xiu M, Wu F, Zhang X. Low-Dose Ziprasidone in Combination with Sertraline for First-Episode Drug-Naïve Patients with Schizophrenia: a Randomized Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Apr;19(3):1037-1046. doi: 10.1007/s13311-022-01242-7. Epub 2022 Apr 25.
- Chen YQ, Li XR, Zhang L, Zhu WB, Wu YQ, Guan XN, Xiu MH, Zhang XY. Therapeutic Response Is Associated With Antipsychotic-Induced Weight Gain in Drug-Naive First-Episode Patients With Schizophrenia: An 8-Week Prospective Study. J Clin Psychiatry. 2021 May 11;82(3). pii: 20m13469. doi: 10.4088/JCP.20m13469.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CASPsy3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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