Лечебная эффективность комбинации атипичных нейролептиков с сертралином у больных шизофренией
29 августа 2019 г. обновлено: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Рандомизированное двойное слепое исследование лечебного эффекта низких доз нейролептиков в сочетании с низкими дозами сертралина у 1640 пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Это исследование было направлено на оценку лечебного эффекта комбинации низких доз нейролептиков с низкими дозами сертралина у 1640 пациентов с шизофренией.
МЕТОДЫ:
- атипичные нейролептики и дозы: включая четыре атипичных нейролептика для формирования восьми групп лечения: 1) оланзапин (7,5–10 мг/сут) в сочетании с сертралином (50–100 мг/сут) группа 2) только оланзапин (12,5–20 мг/сут) группа 3) рисперидон (2-3,5 мг/день) в сочетании с сертралином (50-100мг/сут) 4 группа) только рисперидон (4-6мг/сут) 5 группа) палиперидон (3-4,5мг/сут) в сочетании с сертралином (50-100мг/сут) 6 группа) только палиперидон (6-9мг/сут) 7) зипразидон (60-100мг/сут) в сочетании с сертралином (50-100мг/сут) 8 группа) только зипразидон (120 -160мг/день) группа
- биохимическое исследование крови: включая рутинное исследование крови, функцию печени, почек, щитовидной железы, уровень глюкозы и липидов, пролактин и родственные гормоны и белки
- электрофизиологическое исследование: включая электрокардиографию, электроэнцефалографию (ЭЭГ) и вызванные потенциалы мозга
- оценка по шкале: каждый пациент оценивался четырьмя клиническими психиатрами по следующим шкалам: 1) психопатология: шкала позитивных и негативных симптомов (PANSS) и шкала общих клинических впечатлений (CGI-S) 2) эмоциональные симптомы: шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA) 3) социальная функция: шкала личной и социальной эффективности (PSP) 4) побочный эффект: шкала побочных эффектов лечения (TESS) и оценка продажи экстрапирамидных побочных эффектов (RESES)
- анализ концентрации лекарственного средства в крови: включая концентрацию оланзапина, рисперидона, палиперидона, зипрасидона и сертралина соответственно
- Измерение прибавки веса: для измерения роста, веса для каждого пациента
Приведенные выше данные измерений были собраны на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1640
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении двумя старшими психиатрами
- От 18 до 60 лет и ханьцы
Критерий исключения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM)-IV Диагноз оси I, кроме шизофрении
- Документально подтвержденное соматическое заболевание, включая, помимо прочего, судороги, эпилепсию, аневризму, опухоль головного мозга и инсульт, деменцию, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, рассеянный склероз.
- Острые, нестабильные и/или тяжелые и нелеченые медицинские заболевания (например, инфекция, нестабильный диабет, неконтролируемая гипертензия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинация оланзапин-сертралин
пациентке назначены низкие дозы оланзапина (7,5-10 мг/сут) в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/сут)
|
пациентке назначены низкие дозы оланзапина (7,5-10 мг/сут) в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/сут)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: только оланзапин
больному назначена доза оланзапина средней тяжести (12,5-20мг/сут)
|
больному назначена доза оланзапина средней тяжести (12,5-20мг/сут)
|
|
Экспериментальный: комбинация рисперидон-сертралин
пациенту был назначен рисперидон в низких дозах (2-3,5 мг/сут)
в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/день)
|
пациенту был назначен рисперидон в низких дозах (2-3,5 мг/сут)
в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: только рисперидон
пациенту была назначена доза рисперидона средней и тяжелой степени (4-6 мг/сут)
|
пациенту была назначена доза рисперидона средней и тяжелой степени (4-6 мг/сут)
|
|
Экспериментальный: комбинация палиперидона и сертралина
больному был назначен палиперидон в низких дозах (3-4,5 мг/сут)
в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/день)
|
больному был назначен палиперидон в низких дозах (3-4,5 мг/сут)
в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: только палиперидон
больному назначена доза палиперидона средней и тяжелой степени (6-9мг/сут)
|
больному назначена доза палиперидона средней и тяжелой степени (6-9мг/сут)
|
|
Экспериментальный: комбинация зипрасидон-сертралин
пациенту был назначен зипрасидон в низких дозах (60-100 мг/сут) в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/сут)
|
пациенту был назначен зипрасидон в низких дозах (60-100 мг/сут) в сочетании с низкими дозами сертралина (50-100 мг/сут)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: только зипразидон
больному назначена доза зипрасидона средней и тяжелой степени (120-160мг/сут)
|
больному назначена доза зипрасидона средней и тяжелой степени (120-160мг/сут)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение симптомов психопатологии по шкале PANSS на фоне антипсихиатрической терапии
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) представляет собой хорошо охарактеризованную и широко применяемую количественную оценку, которая отражает сбалансированное представление положительных и отрицательных синдромов, их дифференциальную и общую тяжесть заболевания.
Шкалы не только измеряют положительные и отрицательные синдромы, но также предлагают их дифференциальную и общую тяжесть болезни.
Пункты в PANSS определяются с возрастанием уровней от 1 до 7: 1 = отсутствует, 2 = минимальный, 3 = легкий, 4 = умеренный, 5 = умеренно-тяжелый, 6 = тяжелый и 7 = крайний.
Затем балл PANSS суммируется путем суммирования оценок по различным пунктам, потенциальный диапазон для положительных и отрицательных шкал составляет от 7 до 49, тогда как шкала общей психопатологии находится в диапазоне от 16 до 112.
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
|
|
изменения депрессивных симптомов на HAMD во время антипсихиатрической терапии
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
|
HAMD расшифровывается как рейтинговая шкала Гамильтона.
Это оценка, предназначенная для изучения лечения, значимого для тяжести депрессии.
Общий формат содержит 17 пунктов, 12 из которых оцениваются от 0 до 4, а остальные от 0 до 2. Пункты представляют различные аспекты: Депрессивное настроение, Чувство вины, Самоубийство, Бессонница ранняя, Бессонница средняя, Поздняя бессонница, работа и активность, двигательная заторможенность, ажитация, психическая тревога, соматическая тревога, соматические симптомы (желудочно-кишечные), соматические симптомы (общие), генитальные симптомы (половой интерес).
Ипохондрия, потеря веса и проницательность.
Таким образом, пороговое значение меньше или равное 7 по шкале HAMD определяет симптоматическую ремиссию.
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в электроэнцефалографическом исследовании активности головного мозга на фоне антипсихиатрического лечения
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
|
электроэнцефалография, или ЭЭГ, является предпочтительным физиологическим методом для записи электрической активности, генерируемой мозгом, с помощью электродов, размещенных на поверхности кожи головы.
Для более быстрого применения электроды крепятся в эластичных шапочках, похожих на шапочки для купания, что обеспечивает возможность сбора данных с одинаковых положений головы у всех респондентов.
Путем анализа частоты и амплитуды пяти типов мозговых волн (дельта, тета, альфа, бета, гамма) мы смогли обнаружить синхронизированную активность нейронов в областях коры даже в масштабе доли секунды.
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mulholland C, Lynch G, King DJ, Cooper SJ. A double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for depressive symptoms in patients with stable, chronic schizophrenia. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):107-12. doi: 10.1177/0269881103017001713.
- Ros LT. Treatment of postpsychotic depression with sertraline in patients with schizophrenia--own experience. Neuropsychopharmacol Hung. 2006 Oct;8(3):155-6.
- Poyurovsky M, Kurs R, Weizman A. Olanzapine-sertraline combination in schizophrenia with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 May;64(5):611. doi: 10.4088/jcp.v64n0518c. No abstract available.
- Bogers JPAM, Schulte PFJ, Broekman TG, Moleman P, de Haan L. Dose reduction of high-dose first-generation antipsychotics or switch to ziprasidone in long-stay patients with schizophrenia: A 1-year double-blind randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Sep;28(9):1024-1034. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.005. Epub 2018 Jul 17.
- Takekita Y, Koshikawa Y, Fabbri C, Sakai S, Sunada N, Onohara A, Nishida K, Yoshimura M, Kato M, Serretti A, Kinoshita T. Cognitive function and risperidone long-acting injection vs. paliperidone palmitate in schizophrenia: a 6-month, open-label, randomized, pilot trial. BMC Psychiatry. 2016 May 29;16:172. doi: 10.1186/s12888-016-0883-9.
- Shi H, Xu J, Lang X, Wu HE, Xiu MH, Zhang XY. Comparison of Efficacy and Safety Between Low-Dose Ziprasidone in Combination With Sertraline and Ziprasidone Monotherapy for Treatment-Resistant Patients With Acute Exacerbation Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Front Pharmacol. 2022 Apr 26;13:863588. doi: 10.3389/fphar.2022.863588. eCollection 2022.
- Zhu C, Guan X, Wang Y, Liu J, Kosten TR, Xiu M, Wu F, Zhang X. Low-Dose Ziprasidone in Combination with Sertraline for First-Episode Drug-Naïve Patients with Schizophrenia: a Randomized Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Apr;19(3):1037-1046. doi: 10.1007/s13311-022-01242-7. Epub 2022 Apr 25.
- Chen YQ, Li XR, Zhang L, Zhu WB, Wu YQ, Guan XN, Xiu MH, Zhang XY. Therapeutic Response Is Associated With Antipsychotic-Induced Weight Gain in Drug-Naive First-Episode Patients With Schizophrenia: An 8-Week Prospective Study. J Clin Psychiatry. 2021 May 11;82(3). pii: 20m13469. doi: 10.4088/JCP.20m13469.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Сертралин
- Палиперидон пальмитат
- Рисперидон
- Зипразидон
Другие идентификационные номера исследования
- CASPsy3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .