Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité du traitement des antipsychotiques atypiques combinés avec la sertraline chez les patients atteints de schizophrénie

29 août 2019 mis à jour par: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Un essai randomisé en double aveugle sur l'effet du traitement d'antipsychotiques à faible dose combinés à de la sertraline à faible dose chez 1640 patients schizophrènes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Cette étude visait à évaluer l'effet du traitement de l'association d'antipsychotiques à faible dose et de sertraline à faible dose chez 1 640 patients schizophrènes.

MÉTHODES :

  1. antipsychotiques atypiques et dose : dont quatre antipsychotiques atypiques pour former huit groupes de traitement : 1) olanzapine (7,5-10 mg/jour) associée à la sertraline (50-100 mg/jour) groupe 2) uniquement olanzapine (12,5-20 mg/jour) groupe 3) rispéridone (2-3,5 mg/jour) combiné avec sertraline (50-100mg/jour) groupe 4) seulement rispéridone (4-6mg/jour) groupe 5) palipéridone (3-4,5mg/jour) associé à la sertraline (50-100mg/jour) groupe 6) uniquement palipéridone (6-9mg/jour) groupe 7) ziprasidone (60-100mg/jour) associé à la sertraline (50-100mg/jour) groupe 8) uniquement ziprasidone (120 -160mg/jour) groupe
  2. examen biochimique du sang : y compris examen sanguin de routine, fonction hépatique, fonction rénale, fonction thyroïdienne, taux de glucose et de lipides, prolactine et hormones et protéines apparentées
  3. examen électrophysiologique : incluant électrocardiographe, électroencéphalographie (EEG) et potentiel évoqué cérébral
  4. échelle d'évaluation : chaque patient a été évalué par quatre psychiatres cliniciens à l'aide des échelles suivantes : 1) psychopathologie : échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) et échelle d'impression globale clinique (CGI-S) 2) symptômes émotionnels : échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) et échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) 3) fonction sociale : échelle de performance personnelle et sociale (PSP) 4) effet secondaire : échelle des effets secondaires émergents du traitement (TESS) et évaluation de la vente pour effet secondaire extrapyramidal (RESES)
  5. dosage sanguin de la concentration médicamenteuse : comprenant la concentration médicamenteuse de l'olanzapine, de la rispéridone, de la palipéridone, de la ziprasidone et de la sertraline, respectivement
  6. Mesure de gain de poids : pour mesurer la taille, le poids de chaque patient

Les données de mesure ci-dessus ont été recueillies au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1640

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie par deux psychiatres seniors
  • Entre 18 et 60 ans et Chinois Han

Critère d'exclusion:

  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axe I diagnostic autre que la schizophrénie
  • Maladie documentée des maladies physiques, y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions, l'épilepsie, la tumeur cérébrale anévrismale et les accidents vasculaires cérébraux, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques
  • Maladie médicale aiguë, instable et/ou importante et non traitée (par exemple, infection, diabète instable, hypertension non contrôlée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association olanzapine-sertraline
le patient s'est vu prescrire de l'olanzapine à faible dose (7,5-10 mg/jour) associée à de la sertraline à faible dose (50-100 mg/jour)
Médicament: association olanzapine-sertraline
le patient s'est vu prescrire de l'olanzapine à faible dose (7,5-10 mg/jour) associée à de la sertraline à faible dose (50-100 mg/jour)
Autres noms:
  • olanzapine-sertraline
Comparateur placebo: seulement olanzapine
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère d'olanzapine (12,5-20 mg/jour)
Médicament: seulement olanzapine
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère d'olanzapine (12,5-20 mg/jour)
Expérimental: association rispéridone-sertraline
le patient s'est vu prescrire de la rispéridone à faible dose (2-3,5 mg/jour) associé à la sertraline à faible dose (50-100mg/jour)
Médicament: association rispéridone-sertraline
le patient s'est vu prescrire de la rispéridone à faible dose (2-3,5 mg/jour) associé à la sertraline à faible dose (50-100mg/jour)
Autres noms:
  • rispéridone-sertraline
Comparateur placebo: uniquement la rispéridone
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère de rispéridone (4-6 mg/jour)
Médicament: uniquement la rispéridone
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère de rispéridone (4-6 mg/jour)
Expérimental: association palipéridone-sertraline
le patient s'est vu prescrire de la palipéridone à faible dose (3-4,5 mg/jour) associé à la sertraline à faible dose (50-100mg/jour)
Médicament: association palipéridone-sertraline
le patient s'est vu prescrire de la palipéridone à faible dose (3-4,5 mg/jour) associé à la sertraline à faible dose (50-100mg/jour)
Autres noms:
  • palipéridone-sertraline
Comparateur placebo: palipéridone uniquement
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère de palipéridone (6-9mg/jour)
Médicament: palipéridone uniquement
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère de palipéridone (6-9mg/jour)
Expérimental: association ziprasidone-sertraline
le patient s'est vu prescrire de la ziprasidone à faible dose (60-100 mg/jour) associée à de la sertraline à faible dose (50-100 mg/jour)
Médicament: association ziprasidone-sertraline
le patient s'est vu prescrire de la ziprasidone à faible dose (60-100 mg/jour) associée à de la sertraline à faible dose (50-100 mg/jour)
Autres noms:
  • ziprasidone-sertraline
Comparateur placebo: uniquement ziprasidone
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère de ziprasidone (120-160 mg/jour)
Médicament: uniquement ziprasidone
le patient s'est vu prescrire une dose modérée à sévère de ziprasidone (120-160 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des symptômes psychopathologiques au PANSS pendant le traitement antipsychiatrique
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une évaluation dimensionnelle bien caractérisée et largement appliquée qui reflète une représentation équilibrée des syndromes positifs et négatifs, de leur gravité différentielle et générale de la maladie. Les échelles mesurent non seulement les syndromes positifs et négatifs, mais suggèrent également leur gravité différentielle et générale de la maladie. Les items du PANSS sont définis avec des niveaux croissants de 1 à 7 : 1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modéré-sévère, 6 = sévère et 7 = extrême. Ensuite, le score PANSS est totalisé en résumant les notes de différents éléments, la plage potentielle des échelles positives et négatives est de 7 à 49, tandis que l'échelle de psychopathologie générale est comprise entre 16 et 112.
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
changements des symptômes dépressifs sur HAMD pendant le traitement antipsychiatrique
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
HAMD signifie Hamilton Rating Scale. C'est l'évaluation conçue pour examiner le traitement significatif de la gravité de la dépression. Le format général contient 17 items, 12 d'entre eux sont notés de 0 à 4 tandis que les autres vont de 0 à 2. Les items représentaient une variété d'aspects : Humeur dépressive, Sentiment de culpabilité, Suicide, Insomnie précoce, Insomnie moyenne, Insomnie tardive, Travail et activités, Retard moteur, Agitation, Anxiété psychique, Anxiété somatique, Symptômes somatiques (gastro-intestinaux), Symptômes somatiques (généraux), Symptômes génitaux (intérêt sexuel). Hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Ainsi Un score seuil inférieur ou égal à 7 sur l'échelle HAMD définit la rémission symptomatique.
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'examen électroencéphalographique de l'activité cérébrale pendant le traitement antipsychiatrique
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24
l'électroencéphalographie ou EEG est la méthode physiologique de choix pour enregistrer l'activité électrique générée par le cerveau via des électrodes placées à la surface du cuir chevelu. Pour une application plus rapide, les électrodes sont montées dans des capuchons élastiques similaires aux bonnets de bain, garantissant que les données peuvent être collectées à partir de positions identiques du cuir chevelu pour tous les répondants. En analysant la fréquence et l'amplitude de cinq types d'ondes cérébrales (delta, thêta, alpha, bêta, gamma), nous avons pu détecter l'activité synchronisée des neurones dans les zones corticales, même à des échelles de temps inférieures à la seconde.
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing HuiLongGuan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASPsy3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner