Behandlingseffekten av kombination av atypiska antipsykotika med sertralin hos patienter med schizofreni
29 augusti 2019 uppdaterad av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
En randomiserad, dubbelblind studie av behandlingseffekten av antipsykotika med låg dos i kombination med lågdos sertralin hos 1640 schizofrenipatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Denna studie syftade till att utvärdera behandlingseffekten av kombination av lågdos antipsykotika med lågdos sertralin hos 1640 schizofrenipatienter
METODER:
- atypiska antipsykotika och dos: inklusive fyra atypiska antipsykotika för att bilda åtta behandlingsgrupper: 1) olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinerat med sertralin (50-100 mg/dag) grupp 2) endast olanzapin (12,5-20 mg/dag) grupp 3) risperidon (2-3,5 mg/dag) kombinerat med sertralin (50-100 mg/dag) grupp 4) endast risperidon (4-6 mg/dag) grupp 5) paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombinerat med sertralin (50-100 mg/dag) grupp 6) endast paliperidon (6-9 mg/dag) grupp 7) ziprasidon (60-100 mg/dag) kombinerat med sertralin (50-100 mg/dag) grupp 8) endast ziprasidon (120 -160 mg/dag) grupp
- biokemisk undersökning av blod: inklusive rutinundersökning av blod, leverfunktion, njurfunktion, sköldkörtelfunktion, glukos- och lipidnivåer, prolaktin och relaterade hormoner och proteiner
- elektrofysiologisk undersökning: inklusive elektrokardiograf, elektroencefalografi (EEG) och hjärnframkallad potential
- skalabedömning: varje patient bedömdes av fyra kliniska psykiatriker med hjälp av följande skalor: 1) psykopatologi: positiva och negativa symtomskala (PANSS) och klinisk global intrycksskala (CGI-S) 2) känslomässiga symtom: Hamiltons skala för depression (HAMD) och Hamilton anxiety rating scale (HAMA) 3) social funktion: personlig och social prestationsskala (PSP) 4) biverkning: behandling emergent sidoeffektskala (TESS) och betygsförsäljning för extrapyramidal biverkning (RESES)
- blodläkemedelskoncentrationsanalys: inklusive läkemedelskoncentrationen av olanzapin, risperidon, paliperidon, ziprasidon respektive sertralin
- Mätning av viktökning: för att mäta längd, vikt för varje patient
Ovanstående mätdata samlades in vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1640
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni av två äldre psykiatriker
- Mellan 18 och 60 år och hankineser
Exklusions kriterier:
- A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axis I diagnos annan än schizofreni
- Dokumenterad sjukdom av fysiska sjukdomar inklusive, men inte begränsat till anfall, epilepsi, aneurysm hjärntumör och stroke, demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, multipel skleros
- Akut, instabil och/eller betydande och obehandlad medicinsk sjukdom (t.ex. infektion, instabil diabetes, okontrollerad hypertoni)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: olanzapin-sertralin kombination
patienten ordinerades lågdos olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinerat med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
|
patienten ordinerades lågdos olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinerat med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: endast olanzapin
patienten ordinerades måttlig till svår dos av olanzapin (12,5-20 mg/dag)
|
patienten ordinerades måttlig till svår dos av olanzapin (12,5-20 mg/dag)
|
|
Experimentell: kombination av risperidon-sertralin
patienten ordinerades lågdos risperidon (2-3,5 mg/dag)
kombinerat med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
|
patienten ordinerades lågdos risperidon (2-3,5 mg/dag)
kombinerat med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: bara risperidon
patienten ordinerades måttlig till svår dos av risperidon (4-6 mg/dag)
|
patienten ordinerades måttlig till svår dos av risperidon (4-6 mg/dag)
|
|
Experimentell: kombination av paliperidon-sertralin
patienten ordinerades lågdos paliperidon (3-4,5 mg/dag)
kombinerat med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
|
patienten ordinerades lågdos paliperidon (3-4,5 mg/dag)
kombinerat med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: endast paliperidon
patienten ordinerades måttlig till svår dos av paliperidon (6-9 mg/dag)
|
patienten ordinerades måttlig till svår dos av paliperidon (6-9 mg/dag)
|
|
Experimentell: ziprasidon-sertralin kombination
patienten ordinerades lågdos ziprasidon (60-100 mg/dag) i kombination med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
|
patienten ordinerades lågdos ziprasidon (60-100 mg/dag) i kombination med lågdos sertralin (50-100 mg/dag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: endast ziprasidon
patienten ordinerades måttlig till svår dos av ziprasidon (120-160 mg/dag)
|
patienten ordinerades måttlig till svår dos av ziprasidon (120-160 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i psykopatologiska symtom på PANSS under antipsykiatrisk behandling
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en välkarakteriserad och allmänt tillämpad dimensionsbedömning som återspeglar en balanserad representation av positiva och negativa syndrom, deras olika och allmänna svårighetsgrad av sjukdom.
Skalorna mäter inte bara positiva och negativa syndrom, utan antyder också deras olika och allmänna svårighetsgrad av sjukdomen.
Punkterna på PANSS definieras med ökande nivåer från 1 till 7: 1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = lindrig, 4 = måttlig, 5 = måttlig-svår, 6 = svår och 7 = extrem.
Sedan summeras PANSS-poängen genom att summera betygen över olika objekt, det potentiella intervallet för positiva och negativa skalor är från 7 till 49 medan skalan för allmän psykopatologi varierar mellan 16 och 112.
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
|
förändringar i depressiva symtom på HAMD under antipsykiatrisk behandling
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
HAMD står för Hamilton Rating Scale.
Det är den bedömning som utformats för att undersöka behandlingen av betydelse för svårighetsgraden av depression.
Det allmänna formatet innehåller 17 objekt, 12 av dem får poäng från 0 till 4 medan resten av dem varierar från 0 till 2. Objekten representerade en mängd olika aspekter: Depression humör, skuldkänsla, självmord, sömnlöshet tidigt, sömnlöshet mitten, Sömnlöshet sent, Arbete och aktiviteter, Motorisk retardation, Agitation, Psykisk ångest, Somatisk ångest, Somatiska symtom (gastrointestinala), somatiska symtom (allmänna), Genitala symtom (sexuellt intresse).
Hypokondri, viktminskning och insikt.
Så en cut-off-poäng mindre än eller lika med 7 i HAMD-skalan definierar den symtomatiska remissionen.
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i elektroencefalografiundersökning för hjärnaktivitet under antipsykiatrisk behandling
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
elektroencefalografi, eller EEG, är den fysiologiska metoden för att registrera den elektriska aktivitet som genereras av hjärnan via elektroder placerade på hårbottenytan.
För snabbare applicering är elektroderna monterade i elastiska mössor som liknar badmössor, vilket säkerställer att data kan samlas in från identiska hårbottenpositioner för alla respondenter.
Genom analys av frekvens och amplitud för fem typer av hjärnvågor (delta, theta, alfa, beta, gamma), kunde vi upptäcka den synkroniserade aktiviteten hos neuroner inom kortikala områden även vid subsekunders tidsskalor
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mulholland C, Lynch G, King DJ, Cooper SJ. A double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for depressive symptoms in patients with stable, chronic schizophrenia. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):107-12. doi: 10.1177/0269881103017001713.
- Ros LT. Treatment of postpsychotic depression with sertraline in patients with schizophrenia--own experience. Neuropsychopharmacol Hung. 2006 Oct;8(3):155-6.
- Poyurovsky M, Kurs R, Weizman A. Olanzapine-sertraline combination in schizophrenia with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 May;64(5):611. doi: 10.4088/jcp.v64n0518c. No abstract available.
- Bogers JPAM, Schulte PFJ, Broekman TG, Moleman P, de Haan L. Dose reduction of high-dose first-generation antipsychotics or switch to ziprasidone in long-stay patients with schizophrenia: A 1-year double-blind randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Sep;28(9):1024-1034. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.005. Epub 2018 Jul 17.
- Takekita Y, Koshikawa Y, Fabbri C, Sakai S, Sunada N, Onohara A, Nishida K, Yoshimura M, Kato M, Serretti A, Kinoshita T. Cognitive function and risperidone long-acting injection vs. paliperidone palmitate in schizophrenia: a 6-month, open-label, randomized, pilot trial. BMC Psychiatry. 2016 May 29;16:172. doi: 10.1186/s12888-016-0883-9.
- Shi H, Xu J, Lang X, Wu HE, Xiu MH, Zhang XY. Comparison of Efficacy and Safety Between Low-Dose Ziprasidone in Combination With Sertraline and Ziprasidone Monotherapy for Treatment-Resistant Patients With Acute Exacerbation Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Front Pharmacol. 2022 Apr 26;13:863588. doi: 10.3389/fphar.2022.863588. eCollection 2022.
- Zhu C, Guan X, Wang Y, Liu J, Kosten TR, Xiu M, Wu F, Zhang X. Low-Dose Ziprasidone in Combination with Sertraline for First-Episode Drug-Naïve Patients with Schizophrenia: a Randomized Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Apr;19(3):1037-1046. doi: 10.1007/s13311-022-01242-7. Epub 2022 Apr 25.
- Chen YQ, Li XR, Zhang L, Zhu WB, Wu YQ, Guan XN, Xiu MH, Zhang XY. Therapeutic Response Is Associated With Antipsychotic-Induced Weight Gain in Drug-Naive First-Episode Patients With Schizophrenia: An 8-Week Prospective Study. J Clin Psychiatry. 2021 May 11;82(3). pii: 20m13469. doi: 10.4088/JCP.20m13469.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Sertralin
- Paliperidonpalmitat
- Risperidon
- Ziprasidon
Andra studie-ID-nummer
- CASPsy3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .