L'efficacia del trattamento della combinazione di antipsicotici atipici con sertralina nei pazienti con schizofrenia
29 agosto 2019 aggiornato da: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto del trattamento di antipsicotici a basso dosaggio combinati con sertralina a basso dosaggio in 1640 pazienti affetti da schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Questo studio mirava a valutare l'effetto del trattamento della combinazione di antipsicotici a basso dosaggio con sertralina a basso dosaggio in 1640 pazienti affetti da schizofrenia
METODI:
- antipsicotici atipici e dose: inclusi quattro antipsicotici atipici per formare otto gruppi di trattamento: 1) olanzapina (7,5-10 mg/die) combinata con sertralina (50-100 mg/die) gruppo 2) solo olanzapina (12,5-20 mg/die) gruppo 3) risperidone (2-3,5 mg/giorno) in combinazione con sertralina (50-100 mg/giorno) gruppo 4) solo risperidone (4-6 mg/giorno) gruppo 5) paliperidone (3-4,5 mg/giorno) in combinazione con sertralina (50-100 mg/die) gruppo 6) solo paliperidone (6-9 mg/die) gruppo 7) ziprasidone (60-100 mg/die) in combinazione con sertralina (50-100 mg/die) gruppo 8) solo ziprasidone (120 -160 mg/giorno).
- esame biochimico del sangue: compreso esame del sangue di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale, funzionalità tiroidea, livello di glucosio e lipidi, prolattina e ormoni e proteine correlati
- esame elettrofisiologico: inclusi elettrocardiografo, elettroencefalografia (EEG) e potenziali evocati cerebrali
- scala di valutazione: ogni paziente è stato valutato da quattro psichiatri clinici utilizzando le seguenti scale: 1) psicopatologia: scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e scala delle impressioni cliniche globali (CGI-S) 2) sintomi emotivi: scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) e scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) 3) funzione sociale: scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) 4) effetto collaterale: scala degli effetti collaterali emergenti dal trattamento (TESS) e vendita di valutazione per gli effetti collaterali extrapiramidali (RESES)
- dosaggio della concentrazione del farmaco nel sangue: inclusa la concentrazione del farmaco di olanzapina, risperidone, paliperidone, ziprasidone e sertralina, rispettivamente
- Misurazione dell'aumento di peso: per misurare l'altezza e il peso di ciascun paziente
I dati di misurazione di cui sopra sono stati raccolti al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1640
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia da parte di due psichiatri senior
- Tra i 18 ei 60 anni e cinese Han
Criteri di esclusione:
- Un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV Asse I diagnosi diverse dalla schizofrenia
- Malattia documentata di malattie fisiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, convulsioni, epilessia, aneurisma, tumore al cervello e ictus, demenza, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, sclerosi multipla
- Malattie mediche acute, instabili e/o significative e non trattate (ad es. infezioni, diabete instabile, ipertensione incontrollata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: associazione olanzapina-sertralina
al paziente è stata prescritta olanzapina a basso dosaggio (7,5-10 mg/giorno) in combinazione con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
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al paziente è stata prescritta olanzapina a basso dosaggio (7,5-10 mg/giorno) in combinazione con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: solo olanzapina
al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di olanzapina (12,5-20 mg/die)
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al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di olanzapina (12,5-20 mg/die)
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Sperimentale: associazione risperidone-sertralina
al paziente è stato prescritto risperidone a basso dosaggio (2-3,5 mg/giorno)
combinato con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
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al paziente è stato prescritto risperidone a basso dosaggio (2-3,5 mg/giorno)
combinato con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: solo risperidone
al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di risperidone (4-6 mg/die)
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al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di risperidone (4-6 mg/die)
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Sperimentale: associazione paliperidone-sertralina
al paziente è stato prescritto paliperidone a basso dosaggio (3-4,5 mg/die)
combinato con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
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al paziente è stato prescritto paliperidone a basso dosaggio (3-4,5 mg/die)
combinato con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: solo paliperidone
al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di paliperidone (6-9 mg/die)
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al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di paliperidone (6-9 mg/die)
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Sperimentale: combinazione ziprasidone-sertralina
al paziente è stato prescritto ziprasidone a basso dosaggio (60-100 mg/giorno) in combinazione con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
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al paziente è stato prescritto ziprasidone a basso dosaggio (60-100 mg/giorno) in combinazione con sertralina a basso dosaggio (50-100 mg/giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: solo ziprasidone
al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di ziprasidone (120-160 mg/giorno)
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al paziente è stata prescritta una dose da moderata a grave di ziprasidone (120-160 mg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nei sintomi psicopatologici su PANSS durante il trattamento antipsichiatrico
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una valutazione dimensionale ben caratterizzata e ampiamente applicata che riflette una rappresentazione equilibrata delle sindromi positive e negative, la loro gravità differenziale e generale della malattia.
La scala non solo misura le sindromi positive e negative, ma suggerisce anche la loro gravità differenziale e generale della malattia.
Gli item della PANSS sono definiti con livelli crescenti da 1 a 7: 1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderato-severo, 6 = severo e 7 = estremo.
Quindi il punteggio PANSS viene sommato sommando le valutazioni di diversi elementi, l'intervallo potenziale per le scale positive e negative va da 7 a 49 mentre la scala di psicopatologia generale è compresa tra 16 e 112.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
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cambiamenti nei sintomi depressivi su HAMD durante il trattamento antipsichiatrico
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
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HAMD è l'acronimo di Hamilton Rating Scale.
È la valutazione progettata per esaminare il trattamento significativo della gravità della depressione.
Il formato generale contiene 17 item, 12 dei quali hanno un punteggio da 0 a 4 mentre il resto va da 0 a 2. Gli item rappresentano una varietà di aspetti: Umore depressivo, Senso di colpa, Suicidio, Insonnia precoce, Insonnia media, Insonnia tardiva, Lavoro e attività, Ritardo motorio, Agitazione, Ansia psichica, Ansia somatica, Sintomi somatici (intestinali), Sintomi somatici (generali), Sintomi genitali (interesse sessuale).
Ipocondria, perdita di peso e intuizione.
Quindi un punteggio limite inferiore o uguale a 7 nella scala HAMD definisce la remissione sintomatica.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nell'esame elettroencefalografico per l'attività cerebrale durante il trattamento antipsichiatrico
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
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elettroencefalografia, o EEG è il metodo fisiologico di scelta per registrare l'attività elettrica generata dal cervello tramite elettrodi posti sulla superficie del cuoio capelluto.
Per un'applicazione più rapida, gli elettrodi sono montati in cappucci elastici simili alle cuffie da bagno, assicurando che i dati possano essere raccolti da posizioni identiche del cuoio capelluto in tutti gli intervistati.
Analizzando la frequenza e l'ampiezza di cinque tipi di onde cerebrali (delta, theta, alfa, beta, gamma), potremmo rilevare l'attività sincronizzata dei neuroni all'interno delle aree corticali anche a tempi inferiori al secondo
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mulholland C, Lynch G, King DJ, Cooper SJ. A double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for depressive symptoms in patients with stable, chronic schizophrenia. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):107-12. doi: 10.1177/0269881103017001713.
- Ros LT. Treatment of postpsychotic depression with sertraline in patients with schizophrenia--own experience. Neuropsychopharmacol Hung. 2006 Oct;8(3):155-6.
- Poyurovsky M, Kurs R, Weizman A. Olanzapine-sertraline combination in schizophrenia with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 May;64(5):611. doi: 10.4088/jcp.v64n0518c. No abstract available.
- Bogers JPAM, Schulte PFJ, Broekman TG, Moleman P, de Haan L. Dose reduction of high-dose first-generation antipsychotics or switch to ziprasidone in long-stay patients with schizophrenia: A 1-year double-blind randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Sep;28(9):1024-1034. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.005. Epub 2018 Jul 17.
- Takekita Y, Koshikawa Y, Fabbri C, Sakai S, Sunada N, Onohara A, Nishida K, Yoshimura M, Kato M, Serretti A, Kinoshita T. Cognitive function and risperidone long-acting injection vs. paliperidone palmitate in schizophrenia: a 6-month, open-label, randomized, pilot trial. BMC Psychiatry. 2016 May 29;16:172. doi: 10.1186/s12888-016-0883-9.
- Shi H, Xu J, Lang X, Wu HE, Xiu MH, Zhang XY. Comparison of Efficacy and Safety Between Low-Dose Ziprasidone in Combination With Sertraline and Ziprasidone Monotherapy for Treatment-Resistant Patients With Acute Exacerbation Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Front Pharmacol. 2022 Apr 26;13:863588. doi: 10.3389/fphar.2022.863588. eCollection 2022.
- Zhu C, Guan X, Wang Y, Liu J, Kosten TR, Xiu M, Wu F, Zhang X. Low-Dose Ziprasidone in Combination with Sertraline for First-Episode Drug-Naïve Patients with Schizophrenia: a Randomized Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Apr;19(3):1037-1046. doi: 10.1007/s13311-022-01242-7. Epub 2022 Apr 25.
- Chen YQ, Li XR, Zhang L, Zhu WB, Wu YQ, Guan XN, Xiu MH, Zhang XY. Therapeutic Response Is Associated With Antipsychotic-Induced Weight Gain in Drug-Naive First-Episode Patients With Schizophrenia: An 8-Week Prospective Study. J Clin Psychiatry. 2021 May 11;82(3). pii: 20m13469. doi: 10.4088/JCP.20m13469.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Sertralina
- Paliperidone palmitato
- Risperidone
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASPsy3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su associazione olanzapina-sertralina
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
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Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayCompletato