Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atípusos antipszichotikumok szertralinnal kombinált kezelésének hatékonysága skizofréniában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 29. frissítette: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Az alacsony dózisú antipszichotikumok alacsony dózisú szertralinnal kombinált kezelési hatásának randomizált, kettős vak vizsgálata 1640 skizofréniás betegen

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú antipszichotikumok és az alacsony dózisú sertralin kombinációjának kezelési hatását 1640 skizofréniás betegen.

MÓD:

  1. atipikus antipszichotikumok és dózis: négy atipikus antipszichotikumból nyolc kezelési csoportot alkotnak: 1) olanzapin (7,5-10 mg/nap) szertralinnal (50-100 mg/nap) kombinálva 2. csoport) csak olanzapin (12,5-20 mg/nap) 3. csoport riszperidon (2-3,5 mg/nap) szertralinnal kombinálva (50-100 mg/nap) 4. csoport) csak riszperidon (4-6 mg/nap) 5. csoport paliperidon (3-4,5 mg/nap) szertralinnal kombinálva (50-100 mg/nap) 6. csoport) csak paliperidon (6-9 mg/nap) 7. csoport ziprasidon (60-100 mg/nap) szertralinnal kombinálva (50-100 mg/nap) 8. csoport) Csak ziprasidon (120) -160mg/nap) csoport
  2. vér biokémiai vizsgálat: beleértve a rutin vérvizsgálatot, májfunkciót, vesefunkciót, pajzsmirigyműködést, glükóz- és lipidszintet, prolaktint és kapcsolódó hormonokat és fehérjéket
  3. elektrofiziológiai vizsgálat: beleértve az elektrokardiográfiát, az elektroencefalográfiát (EEG) és az agy kiváltott potenciálját
  4. skála értékelés: minden beteget négy klinikai pszichiáter értékelt a következő skálák segítségével: 1) pszichopatológia: pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) és klinikai globális benyomás skála (CGI-S) 2) érzelmi tünetek: Hamilton depresszió értékelési skála (HAMD) és Hamilton szorongás értékelő skála (HAMA) 3) szociális funkció: személyes és szociális teljesítmény skála (PSP) 4) mellékhatás: kezelésből eredő mellékhatás skála (TESS) és értékelés eladó extrapiramidális mellékhatásra (RESES)
  5. vérbeli gyógyszerkoncentráció vizsgálat: beleértve az olanzapin, riszperidon, paliperidon, ziprasidon és szertralin gyógyszerkoncentrációját
  6. Súlygyarapodás mérése: minden egyes páciens magasságának és súlyának mérése

A fenti mérési adatokat az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 24. héten gyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia diagnózisa két vezető pszichiáter által
  • 18 és 60 év között és han kínai

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavarok (DSM) Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – IV. Axis I. diagnózis a skizofrénia kivételével
  • Fizikai betegségek dokumentált betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat, epilepsziát, aneurizma agydaganatot és stroke-ot, demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex
  • Akut, instabil és/vagy jelentős és kezeletlen egészségügyi betegség (például fertőzés, instabil cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: olanzapin-szertralin kombináció
a betegnek alacsony dózisú olanzapint (7,5-10 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal (50-100 mg/nap) kombinálva.
Drog: olanzapin-szertralin kombináció
a betegnek alacsony dózisú olanzapint (7,5-10 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal (50-100 mg/nap) kombinálva.
Más nevek:
  • olanzapin-szertralin
Placebo Comparator: csak olanzapin
a betegnek közepestől súlyosig terjedő olanzapin adagot (12,5-20 mg/nap) írtak fel
Drog: csak olanzapin
a betegnek közepestől súlyosig terjedő olanzapin adagot (12,5-20 mg/nap) írtak fel
Kísérleti: riszperidon-szertralin kombináció
a betegnek alacsony dózisú riszperidont (2-3,5 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal kombinálva (50-100 mg/nap)
Drog: riszperidon-szertralin kombináció
a betegnek alacsony dózisú riszperidont (2-3,5 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal kombinálva (50-100 mg/nap)
Más nevek:
  • riszperidon-szertralin
Placebo Comparator: csak riszperidon
a beteg közepes vagy súlyos risperidon dózist (4-6 mg/nap) írt fel
Drog: csak riszperidon
a beteg közepes vagy súlyos risperidon dózist (4-6 mg/nap) írt fel
Kísérleti: paliperidon-szertralin kombináció
a betegnek kis dózisú paliperidont (3-4,5 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal kombinálva (50-100 mg/nap)
Drog: paliperidon-szertralin kombináció
a betegnek kis dózisú paliperidont (3-4,5 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal kombinálva (50-100 mg/nap)
Más nevek:
  • paliperidon-szertralin
Placebo Comparator: csak a paliperidont
a beteg közepes vagy súlyos dózisú paliperidont (6-9 mg/nap) írt fel
Drog: csak a paliperidont
a beteg közepes vagy súlyos dózisú paliperidont (6-9 mg/nap) írt fel
Kísérleti: ziprasidon-szertralin kombináció
a betegnek alacsony dózisú ziprasidont (60-100 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal (50-100 mg/nap) kombinálva.
Drog: ziprasidon-szertralin kombináció
a betegnek alacsony dózisú ziprasidont (60-100 mg/nap) írtak fel alacsony dózisú sertralinnal (50-100 mg/nap) kombinálva.
Más nevek:
  • ziprasidon-szertralin
Placebo Comparator: csak ziprasidon
a betegnek közepestől súlyosig terjedő ziprazidon dózist (120-160 mg/nap) írtak fel
Drog: csak ziprasidon
a betegnek közepestől súlyosig terjedő ziprazidon dózist (120-160 mg/nap) írtak fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pszichopatológiai tünetek változása a PANSS-en az antipszichiátriai kezelés során
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy jól jellemzett és széles körben alkalmazott dimenziós értékelés, amely a pozitív és negatív szindrómák kiegyensúlyozott reprezentációját tükrözi, azok különbségét és a betegség általános súlyosságát. A skálák nemcsak a pozitív és negatív szindrómákat mérik, hanem a betegség eltérő és általános súlyosságára is utalnak. A PANSS elemei 1-ről 7-re növekvő szintekkel vannak meghatározva: 1 = hiányzik, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos és 7 = extrém. Ezután a PANSS pontszámot összeadják a különböző tételek értékeléseinek összegzésével, a pozitív és negatív skálák lehetséges tartománya 7-től 49-ig, míg az általános pszichopatológiai skála 16-tól 112-ig terjed.
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
a HAMD depressziós tüneteinek változásai az antipszichiátriai kezelés során
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
A HAMD a Hamilton Rating Scale rövidítése. Ez az az értékelés, amely a depresszió súlyossága szempontjából jelentős kezelés vizsgálatára szolgál. Az általános formátum 17 tételt tartalmaz, amelyek közül 12 pont 0-tól 4-ig terjed, míg a többi 0-tól 2-ig terjed. A tételek sokféle szempontot képviseltek: Depressziós hangulat, Bűntudat, Öngyilkosság, Korai álmatlanság, Középső álmatlanság, Késői álmatlanság, munka és tevékenységek, motoros retardáció, izgatottság, pszichés szorongás, szomatikus szorongás, szomatikus tünetek (gasztrointesztinális), szomatikus tünetek (általános), nemi tünetek (szexuális érdeklődés). Hipochondriasis, fogyás és belátás. Tehát a HAMD-skála 7-nél kisebb vagy azzal egyenlő határértéke határozza meg a tüneti remissziót.
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az agyi aktivitás elektroencefalográfiás vizsgálatának változásai az antipszichiátriai kezelés során
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
Az elektroencefalográfia vagy EEG a választott fiziológiai módszer az agy által a fejbőrre helyezett elektródákon keresztül generált elektromos aktivitás rögzítésére. A gyorsabb felhordás érdekében az elektródákat a fürdősapkákhoz hasonló elasztikus kupakokba szerelik, így biztosítva, hogy az adatok a fejbőr azonos helyzetéből gyűjthetők minden válaszadó esetében. Ötféle agyhullám (delta, théta, alfa, béta, gamma) frekvenciájának és amplitúdójának elemzésével a kérgi területeken belüli neuronok szinkronizált aktivitását akár másodperc alatti időskálán is kimutathattuk.
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASPsy3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a olanzapin-szertralin kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel