La eficacia del tratamiento de antipsicóticos atípicos combinados con sertralina en pacientes con esquizofrenia
29 de agosto de 2019 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego del efecto del tratamiento de dosis bajas de antipsicóticos combinados con dosis bajas de sertralina en 1640 pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del tratamiento de la combinación de antipsicóticos en dosis bajas con sertralina en dosis bajas en 1640 pacientes con esquizofrenia.
MÉTODOS:
- antipsicóticos atípicos y dosis: incluidos cuatro antipsicóticos atípicos para formar ocho grupos de tratamiento: 1) olanzapina (7,5-10 mg/día) combinada con sertralina (50-100 mg/día) grupo 2) solo olanzapina (12,5-20 mg/día) grupo 3) risperidona (2-3,5 mg/día) combinado con sertralina (50-100 mg/día) grupo 4) solo risperidona (4-6 mg/día) grupo 5) paliperidona (3-4,5 mg/día) combinado con sertralina (50-100 mg/día) grupo 6) solo paliperidona (6-9 mg/día) grupo 7) ziprasidona (60-100 mg/día) combinado con sertralina (50-100 mg/día) grupo 8) solo ziprasidona (120 -160 mg/día) grupo
- examen bioquímico de sangre: incluido el examen de rutina de sangre, función hepática, función renal, función tiroidea, nivel de glucosa y lípidos, prolactina y hormonas y proteínas relacionadas
- examen electrofisiológico: incluyendo electrocardiógrafo, electroencefalografía (EEG) y potencial evocado cerebral
- escala de evaluación: cada paciente fue evaluado por cuatro psiquiatras clínicos utilizando las siguientes escalas: 1) psicopatología: escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) y escala de impresión clínica global (CGI-S) 2) síntomas emocionales: escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) y escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) 3) función social: escala de desempeño personal y social (PSP) 4) efecto secundario: escala de efectos secundarios emergentes del tratamiento (TESS) y venta de calificación para efectos secundarios extrapiramidales (RESES)
- ensayo de concentración de fármaco en sangre: incluida la concentración de fármaco de olanzapina, risperidona, paliperidona, ziprasidona y sertralina, respectivamente
- Medición de aumento de peso: para medir la altura, el peso de cada paciente
Los datos de medición anteriores se recopilaron al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1640
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia por dos psiquiatras senior
- Entre 18 y 60 años y chinos Han
Criterio de exclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV Eje I diagnóstico distinto de la esquizofrenia
- Enfermedad física documentada que incluye, entre otras, convulsiones, epilepsia, aneurisma, tumor cerebral y accidente cerebrovascular, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple
- Enfermedad médica aguda, inestable y/o significativa y no tratada (p. ej., infección, diabetes inestable, hipertensión no controlada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: combinación de olanzapina y sertralina
al paciente se le prescribió olanzapina en dosis bajas (7,5-10 mg/día) combinada con sertralina en dosis bajas (50-100 mg/día)
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al paciente se le prescribió olanzapina en dosis bajas (7,5-10 mg/día) combinada con sertralina en dosis bajas (50-100 mg/día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solo olanzapina
al paciente se le prescribió una dosis de olanzapina de moderada a grave (12,5-20 mg/día)
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al paciente se le prescribió una dosis de olanzapina de moderada a grave (12,5-20 mg/día)
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Experimental: combinación de risperidona y sertralina
al paciente se le prescribió risperidona en dosis bajas (2-3,5mg/día)
combinado con dosis bajas de sertralina (50-100 mg/día)
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al paciente se le prescribió risperidona en dosis bajas (2-3,5mg/día)
combinado con dosis bajas de sertralina (50-100 mg/día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solo risperidona
al paciente se le prescribió una dosis de risperidona de moderada a grave (4-6 mg/día)
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al paciente se le prescribió una dosis de risperidona de moderada a grave (4-6 mg/día)
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Experimental: combinación paliperidona-sertralina
al paciente se le prescribió paliperidona en dosis bajas (3-4,5mg/día)
combinado con dosis bajas de sertralina (50-100 mg/día)
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al paciente se le prescribió paliperidona en dosis bajas (3-4,5mg/día)
combinado con dosis bajas de sertralina (50-100 mg/día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solo paliperidona
al paciente se le prescribió una dosis de paliperidona de moderada a grave (6-9 mg/día)
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al paciente se le prescribió una dosis de paliperidona de moderada a grave (6-9 mg/día)
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Experimental: combinación ziprasidona-sertralina
al paciente se le prescribió ziprasidona en dosis bajas (60-100 mg/día) combinada con sertralina en dosis bajas (50-100 mg/día)
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al paciente se le prescribió ziprasidona en dosis bajas (60-100 mg/día) combinada con sertralina en dosis bajas (50-100 mg/día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solo ziprasidona
al paciente se le prescribió una dosis de ziprasidona de moderada a grave (120-160 mg/día)
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al paciente se le prescribió una dosis de ziprasidona de moderada a grave (120-160 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los síntomas de psicopatología en PANSS durante el tratamiento antipsiquiátrico
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una evaluación dimensional bien caracterizada y ampliamente aplicada que refleja una representación equilibrada de los síndromes positivos y negativos, su diferencial y la gravedad general de la enfermedad.
Las escalas no solo miden síndromes positivos y negativos, sino que también sugieren su gravedad diferencial y general de la enfermedad.
Los ítems de la PANSS se definen con niveles crecientes de 1 a 7: 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado-severo, 6 = severo y 7 = extremo.
Luego, la puntuación de la PANSS se totaliza sumando las calificaciones de los diferentes elementos, el rango potencial para las escalas positivas y negativas es de 7 a 49, mientras que la Escala de Psicopatología General varía de 16 a 112.
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línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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cambios en los síntomas depresivos en HAMD durante el tratamiento antipsiquiátrico
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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HAMD significa escala de calificación de Hamilton.
Es la evaluación que se diseñó para examinar el tratamiento significativo de la gravedad de la depresión.
El formato general contiene 17 ítems, 12 de ellos se puntúan de 0 a 4 mientras que el resto va de 0 a 2. Los ítems representan una variedad de aspectos: Depresión anímica, Sentimiento de culpa, Suicidio, Insomnio temprano, Insomnio medio, Insomnio tardío, Trabajo y actividades, Retraso motor, Agitación, Ansiedad psíquica, Ansiedad somática, Síntomas somáticos (gastrointestinales), Síntomas somáticos (generales), Síntomas genitales (interés sexual).
Hipocondría, Pérdida de peso y Insight.
Entonces, una puntuación de corte menor o igual a 7 en la escala HAMD define la remisión sintomática.
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línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el examen de electroencefalografía para la actividad cerebral durante el tratamiento antipsiquiátrico
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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La electroencefalografía o EEG es el método fisiológico de elección para registrar la actividad eléctrica generada por el cerebro a través de electrodos colocados en la superficie del cuero cabelludo.
Para una aplicación más rápida, los electrodos se montan en gorros elásticos similares a los gorros de baño, lo que garantiza que los datos se puedan recopilar desde posiciones idénticas del cuero cabelludo en todos los encuestados.
Mediante el análisis de la frecuencia y la amplitud de cinco tipos de ondas cerebrales (delta, theta, alfa, beta, gamma), pudimos detectar la actividad sincronizada de las neuronas dentro de las áreas corticales incluso en escalas de tiempo inferiores a un segundo.
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línea base, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulholland C, Lynch G, King DJ, Cooper SJ. A double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for depressive symptoms in patients with stable, chronic schizophrenia. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):107-12. doi: 10.1177/0269881103017001713.
- Ros LT. Treatment of postpsychotic depression with sertraline in patients with schizophrenia--own experience. Neuropsychopharmacol Hung. 2006 Oct;8(3):155-6.
- Poyurovsky M, Kurs R, Weizman A. Olanzapine-sertraline combination in schizophrenia with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 May;64(5):611. doi: 10.4088/jcp.v64n0518c. No abstract available.
- Bogers JPAM, Schulte PFJ, Broekman TG, Moleman P, de Haan L. Dose reduction of high-dose first-generation antipsychotics or switch to ziprasidone in long-stay patients with schizophrenia: A 1-year double-blind randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Sep;28(9):1024-1034. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.005. Epub 2018 Jul 17.
- Takekita Y, Koshikawa Y, Fabbri C, Sakai S, Sunada N, Onohara A, Nishida K, Yoshimura M, Kato M, Serretti A, Kinoshita T. Cognitive function and risperidone long-acting injection vs. paliperidone palmitate in schizophrenia: a 6-month, open-label, randomized, pilot trial. BMC Psychiatry. 2016 May 29;16:172. doi: 10.1186/s12888-016-0883-9.
- Shi H, Xu J, Lang X, Wu HE, Xiu MH, Zhang XY. Comparison of Efficacy and Safety Between Low-Dose Ziprasidone in Combination With Sertraline and Ziprasidone Monotherapy for Treatment-Resistant Patients With Acute Exacerbation Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Front Pharmacol. 2022 Apr 26;13:863588. doi: 10.3389/fphar.2022.863588. eCollection 2022.
- Zhu C, Guan X, Wang Y, Liu J, Kosten TR, Xiu M, Wu F, Zhang X. Low-Dose Ziprasidone in Combination with Sertraline for First-Episode Drug-Naïve Patients with Schizophrenia: a Randomized Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Apr;19(3):1037-1046. doi: 10.1007/s13311-022-01242-7. Epub 2022 Apr 25.
- Chen YQ, Li XR, Zhang L, Zhu WB, Wu YQ, Guan XN, Xiu MH, Zhang XY. Therapeutic Response Is Associated With Antipsychotic-Induced Weight Gain in Drug-Naive First-Episode Patients With Schizophrenia: An 8-Week Prospective Study. J Clin Psychiatry. 2021 May 11;82(3). pii: 20m13469. doi: 10.4088/JCP.20m13469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Sertralina
- Palmitato de paliperidona
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- CASPsy3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado