Epätyypillisten psykoosilääkkeiden ja sertraliinin yhdistelmän hoidon teho skitsofreniapotilailla
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus pieniannoksisten psykoosilääkkeiden hoitovaikutuksista yhdessä pieniannoksisen sertraliinin kanssa 1640 skitsofreniapotilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pieniannoksisten psykoosilääkkeiden ja pieniannoksisen sertraliinin yhdistelmähoidon tehoa 1640 skitsofreniapotilaalla.
MENETELMÄT:
- Epätyypilliset psykoosilääkkeet ja annostus: mukaan lukien neljä epätyypillistä antipsykoottista lääkettä kahdeksan hoitoryhmän muodostamiseksi: 1) olantsapiini (7,5-10 mg/vrk) yhdistettynä sertraliiniin (50-100 mg/vrk), ryhmä 2) vain olantsapiini (12,5-20 mg/vrk) ryhmä 3) risperidoni (2-3,5 mg/vrk) yhdistettynä sertraliiniin (50-100 mg/vrk) ryhmä 4) vain risperidoni (4-6 mg/vrk) ryhmä 5) paliperidoni (3-4,5 mg/vrk) yhdistettynä sertraliiniin (50-100 mg/vrk) ryhmä 6) vain paliperidoni (6-9 mg/vrk) ryhmä 7) tsiprasidoni (60-100 mg/vrk) yhdistettynä sertraliiniin (50-100 mg/vrk) ryhmä 8) vain tsiprasidoni (120) -160mg/vrk) ryhmä
- veren biokemiallinen tutkimus: mukaan lukien rutiinitutkimus, maksan toiminta, munuaisten toiminta, kilpirauhasen toiminta, glukoosi- ja lipiditaso, prolaktiini ja vastaavat hormonit ja proteiinit
- sähköfysiologinen tutkimus: mukaan lukien elektrokardiografi, elektroenkefalografia (EEG) ja aivojen herätepotentiaali
- asteikkoarviointi: neljä kliinistä psykiatria arvioi jokaisen potilaan seuraavilla asteikoilla: 1) psykopatologia: positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) ja kliininen globaali vaikutelmaasteikko (CGI-S) 2) tunneoireet: Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAMD) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) 3) sosiaalinen toiminta: henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP) 4) sivuvaikutus: hoitoon liittyvä sivuvaikutusasteikko (TESS) ja ekstrapyramidaalisen sivuvaikutuksen arviointi (RESES)
- veren lääkeainepitoisuuden määritys: mukaan lukien olantsapiinin, risperidonin, paliperidonin, tsiprasidonin ja sertraliinin lääkepitoisuus.
- Punnitusmittaus: mittaa pituuden ja painon jokaiselle potilaalle
Yllä olevat mittaustiedot kerättiin lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1640
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden vanhemman psykiatrin tekemä skitsofrenian diagnoosi
- 18-60 vuotta ja han-kiina
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden (DSM) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV akselin I diagnoosi, muu kuin skitsofrenia
- Fyysisten sairauksien dokumentoitu sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaukset, epilepsia, aneurysma-aivokasvain ja aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi
- Akuutti, epävakaa ja/tai merkittävä ja hoitamaton lääketieteellinen sairaus (esim. infektio, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: olantsapiini-sertraliini-yhdistelmä
potilaalle määrättiin pieniannoksinen olantsapiini (7,5-10 mg/vrk) yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin pieniannoksinen olantsapiini (7,5-10 mg/vrk) yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vain olantsapiinia
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea olantsapiiniannos (12,5-20 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea olantsapiiniannos (12,5-20 mg/vrk)
|
|
Kokeellinen: risperidonin ja sertraliinin yhdistelmä
potilaalle määrättiin pieni annos risperidonia (2-3,5 mg/vrk)
yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin pieni annos risperidonia (2-3,5 mg/vrk)
yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vain risperidoni
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea annos risperidonia (4-6 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea annos risperidonia (4-6 mg/vrk)
|
|
Kokeellinen: paliperidonin ja sertraliinin yhdistelmä
potilaalle määrättiin pieni annos paliperidonia (3-4,5 mg/vrk)
yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin pieni annos paliperidonia (3-4,5 mg/vrk)
yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vain paliperidoni
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea paliperidonin annos (6-9 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea paliperidonin annos (6-9 mg/vrk)
|
|
Kokeellinen: tsiprasidoni-sertraliini-yhdistelmä
potilaalle määrättiin pieniannoksinen tsiprasidoni (60-100 mg/vrk) yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin pieniannoksinen tsiprasidoni (60-100 mg/vrk) yhdistettynä pieniannoksiseen sertraliiniin (50-100 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vain ziprasidonia
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea annos tsiprasidonia (120-160 mg/vrk)
|
potilaalle määrättiin kohtalainen tai vaikea annos tsiprasidonia (120-160 mg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSSin psykopatologisten oireiden muutokset psykiatrisen hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on hyvin karakterisoitu ja laajalti käytetty ulottuvuusarviointi, joka heijastaa tasapainoista positiivista ja negatiivista oireyhtymää, niiden eroa ja yleistä sairauden vakavuutta.
Asteikot eivät ainoastaan mittaa positiivisia ja negatiivisia oireyhtymiä, vaan myös viittaavat niiden eroon ja sairauden yleiseen vakavuusasteeseen.
PANSS:n kohteet on määritelty kasvavilla tasoilla 1:stä 7:ään: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen-vakava, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen.
Sitten PANSS-pisteet lasketaan yhteen laskemalla eri kohteiden arvosanat, positiivisten ja negatiivisten asteikkojen mahdollinen alue on 7-49, kun taas yleinen psykopatologia-asteikko vaihtelee välillä 16-112.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
|
HAMD:n masennusoireiden muutokset psykiatrisen hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
HAMD on lyhenne sanoista Hamilton Rating Scale.
Se on arvio, joka on suunniteltu masennuksen vaikeusasteen kannalta merkittävän hoidon tutkimiseen.
Yleinen muoto sisältää 17 kohtaa, joista 12 on pisteytetty välillä 0-4, kun taas loput vaihtelevat välillä 0-2. Kohteet edustivat eri näkökohtia: masennusmieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, aikainen unettomuus, keskiaikainen unettomuus, Myöhäinen unettomuus, Työ ja aktiviteetit, Motorinen hidastuminen, Agitaatio, Psyykkinen ahdistus, Somaattinen ahdistus, Somaattiset oireet (ruoansulatuskanava), somaattiset oireet (yleiset), Sukuelinten oireet (seksuaalinen kiinnostus).
Hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Joten raja-arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 HAMD-asteikolla, määrittää oireenmukaisen remission.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset aivotoiminnan elektroenkefalografiatutkimuksessa psykiatrisen hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
elektroenkefalografia tai EEG on fysiologinen valintamenetelmä tallentaa aivojen sähköistä aktiivisuutta päänahan pinnalle asetettujen elektrodien kautta.
Nopeampaa käyttöä varten elektrodit on asennettu elastisiin korkkiin, jotka ovat samanlaisia kuin uimalakit, mikä varmistaa, että tiedot voidaan kerätä samasta päänahan asennosta kaikilta vastaajilta.
Viiden erityyppisten aivoaaltojen (delta, theta, alfa, beta, gamma) taajuutta ja amplitudia analysoimalla pystyimme havaitsemaan aivokuoren alueiden hermosolujen synkronoitua aktiivisuutta jopa alle sekunnin aikaskaalalla.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mulholland C, Lynch G, King DJ, Cooper SJ. A double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for depressive symptoms in patients with stable, chronic schizophrenia. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):107-12. doi: 10.1177/0269881103017001713.
- Ros LT. Treatment of postpsychotic depression with sertraline in patients with schizophrenia--own experience. Neuropsychopharmacol Hung. 2006 Oct;8(3):155-6.
- Poyurovsky M, Kurs R, Weizman A. Olanzapine-sertraline combination in schizophrenia with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2003 May;64(5):611. doi: 10.4088/jcp.v64n0518c. No abstract available.
- Bogers JPAM, Schulte PFJ, Broekman TG, Moleman P, de Haan L. Dose reduction of high-dose first-generation antipsychotics or switch to ziprasidone in long-stay patients with schizophrenia: A 1-year double-blind randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Sep;28(9):1024-1034. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.005. Epub 2018 Jul 17.
- Takekita Y, Koshikawa Y, Fabbri C, Sakai S, Sunada N, Onohara A, Nishida K, Yoshimura M, Kato M, Serretti A, Kinoshita T. Cognitive function and risperidone long-acting injection vs. paliperidone palmitate in schizophrenia: a 6-month, open-label, randomized, pilot trial. BMC Psychiatry. 2016 May 29;16:172. doi: 10.1186/s12888-016-0883-9.
- Shi H, Xu J, Lang X, Wu HE, Xiu MH, Zhang XY. Comparison of Efficacy and Safety Between Low-Dose Ziprasidone in Combination With Sertraline and Ziprasidone Monotherapy for Treatment-Resistant Patients With Acute Exacerbation Schizophrenia: A Randomized Controlled Trial. Front Pharmacol. 2022 Apr 26;13:863588. doi: 10.3389/fphar.2022.863588. eCollection 2022.
- Zhu C, Guan X, Wang Y, Liu J, Kosten TR, Xiu M, Wu F, Zhang X. Low-Dose Ziprasidone in Combination with Sertraline for First-Episode Drug-Naïve Patients with Schizophrenia: a Randomized Controlled Trial. Neurotherapeutics. 2022 Apr;19(3):1037-1046. doi: 10.1007/s13311-022-01242-7. Epub 2022 Apr 25.
- Chen YQ, Li XR, Zhang L, Zhu WB, Wu YQ, Guan XN, Xiu MH, Zhang XY. Therapeutic Response Is Associated With Antipsychotic-Induced Weight Gain in Drug-Naive First-Episode Patients With Schizophrenia: An 8-Week Prospective Study. J Clin Psychiatry. 2021 May 11;82(3). pii: 20m13469. doi: 10.4088/JCP.20m13469.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Sertraliini
- Paliperidonipalmitaatti
- Risperidoni
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASPsy3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .