Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistustekniikoiden vertailu - ATTUNE Knee Systemin RSA

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network

ATTUNE-polvijärjestelmän radiostereometrinen analyysi (RSA): satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan anatomisia (reisi ensin) neutraaleihin mekaanisiin kohdistustekniikoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Attune S+ CR-FB -polvijärjestelmän mekaanisten ja anatomisten kohdistuskirurgisten tekniikoiden migraatiomalleja käyttäen mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia Attune S+ kiinteällä laakeroidulla TKR-järjestelmällä. Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään:

  1. Neutraali mekaaninen kohdistus;
  2. Anatominen linjaus.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata Attune S+ CR-FB -polvijärjestelmän mekaanisten ja anatomisten kohdistuskirurgisten tekniikoiden migraatiomalleja käyttäen mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat; kahden vuoden migraatioarvojen vertailu julkaistuihin kynnysarvoihin riittävää lyhytaikaista fiksaatiota varten, verrataan koehenkilöiden toiminnallista ja terveydentilaa leikkauksen jälkeen, vertaillaan leikkauksensisäisiä pehmytkudospäästöjä, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta sekä arvioida useita terveyttä leikkaukseen liittyvät taloudelliset parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen polven nivelrikko, joka viittaa ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
  2. Varus-polven epämuodostuma 0-10 astetta
  3. Riittävä nivelsiteiden toiminta takaamaan posteriorisen ristisiteen pysymisen
  4. 21-80-vuotiaat mukaan lukien
  5. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai aiempi infektio
  2. Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  3. Tulehduksellinen artropatia
  4. Aiempi polvilumpion poisto
  5. PCL-puutos
  6. Suuri koronaalisen tason epämuodostuma
  7. Valgus-linjaus
  8. Luuvauriot, jotka vaativat augmentteja, kartioita ja/tai varrellisia implantteja
  9. Painoindeksi 45 tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neutraali mekaaninen kohdistus
Polven kokonaisartroplastia: neutraali mekaaninen kohdistus vs. anatominen kohdistus
Menettely: Neutraali mekaaninen kohdistus
Lonkka-polvi-nilkkakulma 180° ± 3°.
Active Comparator: Anatominen kohdistus
Polven kokonaisartroplastia: neutraali mekaaninen kohdistus vs. anatominen kohdistus
Menettely: Anatominen kohdistus
Palautetaan potilaan sairastuneen raajan suuntaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu radiosteriometrisellä analyysillä (RSA)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Sairaalapäivien lukumäärä
Jopa 1 viikko
Oxford-12 polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Oxford Knee Score (OKS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likaert-tyyppinen vastausvaihtoehto. Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä. OKS mittaa kipua ja arjen yleisiä toimintoja.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta
Potilasta pyydetään ilmoittamaan, missä määrin hänellä on yllä olevia ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua. Jokainen PCS-kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (koko ajan). PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla vastaukset 13 kohtaan. PCS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Ennen leikkausta, 12 kuukautta
Eurooppalainen elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen tutkimusryhmien aikapisteiden välillä toiminnallisten tulosten arvioinnissa. EuroQol 5D 5L -kyselylomake on standardoitu väline, jota käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen - tutkittavan täyttää. EQ5D käyttää Likert-asteikkoa, joka arvioi viittä tilaa (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen hoito, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus) viidellä eri tasolla - ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3). ) tai ei pysty suorittamaan(5). Tasot koodataan 1-5 ja sitten luodaan indeksipisteet.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Leikkausta edeltävän potilaan polvi-implanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pre-kirurginen ja/tai Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) -kyselylomake on potilaan raportoima kyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan tietoisuuteen polvistaan. Kysymyksiin kuuluu potilaan itseluottamus polven suorituskyvyn nykytilasta, vakaudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä. Jokaisessa kysymyksessä on 5, 6 tai 10 Likaertin kaltainen vastausvaihtoehto.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
7. Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Arvioi ja vertaa UCLA-aktiivisuuspisteiden muutosta lähtötasoon verrattuna tutkimuskohortissa. UCLA-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 1-10, ja se on aktiivisuuden mitta, jossa 10 on aktiivisin.
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kipu VAS
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien tyytyväisyyden aikapisteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Potilastyytyväisyys: VAS
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien kivun vaikeusasteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (tyytymätön) - 100 (täysin tyytyväinen)
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Potilaan komplikaatiot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Arvioi komplikaatioiden/haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Tourniketin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kiristyssideen käyttöaika (minuuttia)
Intraoperatiivinen
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen pituus, avautumisesta viillon sulkemiseen (minuuttia)
Intraoperatiivinen
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Verenhukan määrä toimenpiteen aikana (ml)
Intraoperatiivinen
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesiamenetelmät (yleinen, spinaali, epiduraali, TXA)
Intraoperatiivinen
Perioperatiivinen kivun hallinta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Taulukko kivun hallinnasta (nivelen ympärille annettava injektio, reisiluun hermotukos, lisäys. Canal Block tai ei mitään) käytetään toimenpiteen aikana.
Intraoperatiivinen
Pehmytkudosten vapautuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Taulukko toimenpiteen aikana vapautuneesta kudoksesta (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2018-139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Neutraali mekaaninen kohdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa