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Test zum Vergleich von Ausrichtungstechniken – RSA des ATTUNE-Kniesystems

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrische Analyse (RSA) des ATTUNE-Kniesystems: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich anatomischer (Femur zuerst) mit neutralen mechanischen Ausrichtungstechniken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Migrationsmuster zwischen mechanischen und anatomischen chirurgischen Ausrichtungstechniken für das Attune S+ CR-FB-Kniesystem unter Verwendung modellbasierter RSA über die ersten beiden postoperativen Jahre zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer kreuzbanderhaltenden Knieendoprothetik mit dem Attune S+ Festlager-TKR-System unterziehen. Die Patienten werden in zwei Studiengruppen randomisiert:

  1. Neutrale mechanische Ausrichtung;
  2. Anatomische Ausrichtung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Migrationsmuster zwischen mechanischen und anatomischen Ausrichtungschirurgietechniken für das Attune S+ CR-FB-Kniesystem unter Verwendung modellbasierter RSA über die ersten beiden postoperativen Jahre zu vergleichen.

Zu den sekundären Zielen gehören: Vergleich der 2-Jahres-Migrationswerte mit veröffentlichten Schwellenwerten für eine angemessene kurzfristige Fixierung, Vergleich des Funktions- und Gesundheitszustands von Probanden nach der Operation, Vergleich intraoperativer Weichteilfreisetzungen, Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen sowie zur Beurteilung verschiedener Gesundheitszustände wirtschaftliche Parameter im Zusammenhang mit der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Arthrose des Knies, was auf eine primäre Knieendoprothetik hinweist
  2. Varus-Kniedeformität von 0 bis 10 Grad
  3. Ausreichende Bandfunktion, um den Erhalt des hinteren Kreuzbandes zu gewährleisten
  4. Im Alter zwischen 21 und einschließlich 80 Jahren
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen an die Nachsorge und Selbstbewertungen nachzukommen
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder frühere Infektion
  2. Medizinischer Zustand, der eine größere Operation ausschließt
  3. Entzündliche Arthropathie
  4. Vorherige Patellektomie
  5. PCL-Mangel
  6. Schwere Deformität der koronaren Ebene
  7. Valgus-Ausrichtung
  8. Knochendefekte, die Augmente, Kegel und/oder Schaftimplantate erfordern
  9. Body-Mass-Index 45 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neutrale mechanische Ausrichtung
Totale Knieendoprothetik: Neutrale mechanische Ausrichtung vs. anatomische Ausrichtung
Verfahren: Neutrale mechanische Ausrichtung
Hüft-Knie-Knöchel-Winkel von 180° ± 3°.
Aktiver Komparator: Anatomische Ausrichtung
Totale Knieendoprothetik: Neutrale mechanische Ausrichtung vs. anatomische Ausrichtung
Verfahren: Anatomische Ausrichtung
Wiederherstellung der Gliedmaßenausrichtung eines Patienten vor der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mittels radiosteriometrischer Analyse (RSA)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bis zu 1 Woche
Oxford-12-Knie-Score
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, wobei jede Frage eine Likaert-ähnliche Antwortoption hat. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet und die Elemente werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechtere Leistung hinweisen. Das OKS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate
Der Patient wird gebeten, anzugeben, inwieweit er die oben genannten Gedanken und Gefühle hat, wenn er Schmerzen hat. Jedes PCS-Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Der PCS-Gesamtscore wird durch Summieren der Antworten auf die 13 Items berechnet. Die PCS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52.
Präoperativ, 12 Monate
Europäische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der Beurteilung der funktionellen Ergebnisse. Der EuroQol 5D 5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands – vom Probanden ausgefüllt. Der EQ5D verwendet eine Likert-Skala, die fünf Zustände (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Pflege, Schmerzen und Unbehagen sowie Angst und Depression) auf fünf verschiedenen Ebenen bewertet – keine(0), leichte(1), mäßige(2), schwere(3). ) oder nicht in der Lage zu sein (5). Die Stufen werden mit 1–5 kodiert und anschließend wird ein Indexwert generiert.
Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Präoperative Leistung des Knieimplantats des Patienten (PKIP)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der PKIP-Fragebogen (Pre- und/oder Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance) ist ein vom Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die sich auf die Wahrnehmung des Patienten für sein Knie beziehen. Zu den Fragen gehört das Selbstvertrauen des Patienten über den aktuellen Stand seiner Knieleistung, Stabilität und Gesamtzufriedenheit. Für jede Frage gibt es eine Likaert-ähnliche Antwortmöglichkeit von 5, 6 oder 10.
Präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
7. Aktivitätsniveauskala der University of California in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung des UCLA-Aktivitätsscores im Vergleich zum Ausgangswert in der Studienkohorte. Die UCLA-Aktivitätswerte reichen von 1 bis 10 und sind ein Maß für die Aktivität, wobei 10 die höchste Aktivität bedeutet.
Präoperativ: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schmerz VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patientenzufriedenheit: VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzschwere zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (unzufrieden) bis 100 (völlig zufrieden).
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Komplikationen für den Patienten
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewerten Sie die Art und Häufigkeit der Komplikationen/unerwünschten Ereignisse.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Anlage des Tourniquets (Minuten)
Intraoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Operation, vom Öffnen bis zum Schließen des Schnitts (Minuten)
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge des Blutverlusts während des Eingriffs (ml)
Intraoperativ
Anästhesietyp
Zeitfenster: Intraoperativ
Anästhesiemethoden (allgemein, spinal, epidural, TXA)
Intraoperativ
Perioperative Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine tabellarische Darstellung der Schmerzbehandlung (periartikuläre Injektion, femorale Nervenblockade, Add. Kanalblock oder keiner), der während des Eingriffs verwendet wird.
Intraoperativ
Weichteilfreisetzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine tabellarische Darstellung des während des Eingriffs freigesetzten Gewebes (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018-139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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