Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med jämförelse av uppriktningstekniker - RSA för ATTUNE Knee System

3 december 2025 uppdaterad av: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrisk analys (RSA) av ATTUNE Knee System: En randomiserad kontrollerad prövning som jämför anatomiska (femur först) med neutrala mekaniska inriktningstekniker

Syftet med denna studie är att jämföra migrationsmönster mellan mekaniska och anatomiska inriktningskirurgiska tekniker för knäsystemet Attune S+ CR-FB med modellbaserad RSA under de första 2 postoperativa åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår korsbandsretention total knäprotes med Attune S+ fastlager TKR-system. Patienterna kommer att randomiseras till två studiegrupper:

  1. Neutral mekanisk inriktning;
  2. Anatomisk inriktning.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra migrationsmönster mellan mekaniska och anatomiska inriktningskirurgiska tekniker för knäsystemet Attune S+ CR-FB med modellbaserad RSA under de första 2 postoperativa åren.

Sekundära mål inkluderar; jämförelse av 2-års migrationsvärden mot publicerade trösklar för adekvat korttidsfixering, jämförelse av funktionellt och hälsotillstånd för försökspersoner efter operation, jämförelse av intraoperativa mjukdelsutsläpp, incidens av komplikationer och biverkningar, och för att bedöma flera hälsotillstånd ekonomiska parametrar relaterade till operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk artros i knäet som indikerar primär total knäprotesplastik
  2. Varus knädeformitet på 0 till 10 grader
  3. Tillräcklig ligamentfunktion för att motivera retention av det bakre korsbandet
  4. Mellan 21 och 80 år inklusive
  5. Patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
  6. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller tidigare infektion
  2. Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
  3. Inflammatorisk artropati
  4. Tidigare patellektomi
  5. PCL-brist
  6. Större koronalplansdeformitet
  7. Valgus uppriktning
  8. Bendefekter som kräver förstärkningar, koner och/eller implantat med skaft
  9. Body Mass Index 45 eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutral mekanisk inriktning
Total knäprotesplastik: Neutral mekanisk inriktning vs anatomisk inriktning
Procedur: Neutral mekanisk inriktning
Höft-knä-ankel vinkel på 180° ± 3°.
Aktiv komparator: Anatomisk inriktning
Total knäprotesplastik: Neutral mekanisk inriktning vs anatomisk inriktning
Procedur: Anatomisk inriktning
Återställande av en patients pre-sjuka extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatmigrering
Tidsram: 2 år
Mäts via radiosteriometrisk analys (RSA)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 1 vecka
Antal dagar på sjukhus
Upp till 1 vecka
Oxford-12 knä poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Oxford Knee Score (OKS) är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar där varje fråga har ett Likaert-liknande svarsalternativ. Varje objekt får poäng från 0 till 4, och objekten summeras, med lägre totalpoäng som indikerar sämre prestanda. OKS mäter smärta och allmänna aktiviteter i det dagliga livet.
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Preoperativ, 12 månader
Patienten uppmanas att ange i vilken grad de har ovanstående tankar och känslor när de upplever smärta. Varje PCS-objekt bedöms på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). PCS totalpoäng beräknas genom att summera svaren på de 13 objekten. PCS totala poäng varierar från 0 - 52.
Preoperativ, 12 månader
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan studiegruppens tidpunkter i funktionella resultatbedömningar. EuroQol 5D 5L frågeformuläret är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på generiskt hälsotillstånd – ifyllt av försökspersonen. EQ5D använder en Likert-skala som bedömer fem tillstånd (rörlighet, egenvård, vanlig vård, smärta och obehag samt ångest och depression) på fem olika nivåer - ingen(0), lätt(1), måttlig(2), svår(3) ) eller inte kan utföra(5). Nivåerna kodas 1-5 och ett indexpoäng genereras sedan.
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Preoperativ patientens knäimplantatprestanda (PKIP)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Frågeformuläret Pre-surgical och/eller Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 24 frågor som rör patientens medvetenhet om sitt knä. Frågor inkluderar patientens självförtroende om den aktuella statusen för deras knäprestanda, stabilitet och övergripande tillfredsställelse. Varje fråga har ett 5, 6 eller 10 Likaert-liknande svarsalternativ.
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
7. University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år
Utvärdera och jämför förändringen i UCLA-aktivitetspoäng jämfört med baslinjen i studiekohorten. UCLA-aktivitetspoäng varierar från 1 till 10 och är ett mått på aktivitet där 10 är mest aktiva.
Preoperativt, 6 månader, 1 år, 2 år
Smärta VAS
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan studiegruppens tidpunkter i patientrapporterade tillfredsställelse mätt med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Ingen smärta) - 100 (värsta smärta man kan tänka sig)
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Patientnöjdhet: VAS
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan tidpunkterna i studiegruppen hos patientrapporterade smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Onöjd) - 100 (Helt nöjd)
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Patientkomplikationer
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Utvärdera typen och frekvensen av komplikationerna/biverkningarna.
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Tourniquet tid
Tidsram: Intraoperativ
Tidslängden som turniquet applicerades (minuter)
Intraoperativ
Operationens längd
Tidsram: Intraoperativ
Operationens längd, från öppen till stängning av snittet (minuter)
Intraoperativ
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Mängden blodförlust under proceduren (ml)
Intraoperativ
Anestesi typ
Tidsram: Intraoperativ
Anestesimetoder (allmän, spinal, epidural, TXA)
Intraoperativ
Peroperativ smärtbehandling
Tidsram: Intraoperativ
En tabell över smärtbehandlingen (periartikulär injektion, femoral nervblockering, add. Canal Block eller inget) som används under proceduren.
Intraoperativ
Utsläpp av mjukvävnad
Tidsram: Intraoperativ
En tabulering av vävnaden som frigörs under proceduren (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2018-139

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Neutral mekanisk inriktning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera