Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az igazítási technikák összehasonlítására – az ATTUNE térdrendszer RSA-ja

2025. december 3. frissítette: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Az ATTUNE térdrendszer radiosztereometriai analízise (RSA): Randomizált, kontrollált vizsgálat az anatómiai (első combcsont) és a semleges mechanikai igazítási technikák összehasonlításával

A tanulmány célja az Attune S+ CR-FB térdrendszer mechanikai és anatómiai igazítási sebészeti technikái közötti migrációs minták összehasonlítása modellalapú RSA alkalmazásával az első 2 posztoperatív évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan betegeken, akik keresztmetszet-megtartó teljes térdízületi műtéten estek át az Attune S+ rögzített csapágyas TKR rendszerrel. A betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják:

  1. Semleges mechanikus beállítás;
  2. Anatómiai igazítás.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az Attune S+ CR-FB térdrendszer mechanikai és anatómiai igazítási sebészeti technikái közötti migrációs minták összehasonlítása modellalapú RSA alkalmazásával az első 2 posztoperatív évben.

A másodlagos célok közé tartozik; a 2 éves migrációs értékek összehasonlítása a megfelelő rövid távú rögzítés közzétett küszöbértékeivel, az alanyok funkcionális és egészségi állapotának összehasonlítása műtét után, az intraoperatív lágyszövet-kibocsátások összehasonlítása, a szövődmények és nemkívánatos események előfordulása, valamint számos egészségi állapot felmérése a műtéttel kapcsolatos gazdasági paraméterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó térdízületi gyulladás, amely elsődleges teljes térdízületi műtétet jelez
  2. Varus térddeformitás 0-10 fok
  3. Elegendő szalagfunkció a hátsó keresztszalag megtartásához
  4. 21 és 80 év között
  5. Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és önértékeléseknek
  6. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy korábbi fertőzés
  2. Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
  3. Gyulladásos arthropathia
  4. Előzetes patellektómia
  5. PCL hiány
  6. Major coronalis sík deformitás
  7. Valgus igazítás
  8. Csonthibák, amelyek augmentet, kúpot és/vagy száras implantátumot igényelnek
  9. Testtömegindex 45 vagy több

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Semleges mechanikai beállítás
Teljes térdízületi műtét: semleges mechanikai igazítás vs anatómiai igazítás
Eljárás: Semleges mechanikai beállítás
Csípő-térd-boka szöge 180° ± 3°.
Aktív összehasonlító: Anatómiai igazítás
Teljes térdízületi műtét: semleges mechanikai igazítás vs anatómiai igazítás
Eljárás: Anatómiai igazítás
A beteg betegség előtti végtaghelyzetének helyreállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum migráció
Időkeret: 2 év
Radioszteriometrikus analízissel (RSA) mérve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 1 hétig
A kórházban töltött napok száma
Akár 1 hétig
Oxford-12 térd pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Az Oxford Knee Score (OKS) egy páciens által kitöltött, 12 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdésre van egy Likaert-szerű válaszlehetőség. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, és a tételeket összegzik, az alacsonyabb összpontszám gyengébb teljesítményt jelez. Az OKS méri a fájdalmat és a mindennapi élet általános tevékenységeit.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Preoperatív, 12 hónap
A pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen mértékben vannak a fenti gondolatai és érzései, amikor fájdalmat tapasztal. Minden PCS-elem egy 5-fokú skálán van értékelve: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A PCS összpontszáma 0 és 52 között van.
Preoperatív, 12 hónap
Európai életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok időpontjai között a funkcionális eredmények értékelésében. Az EuroQol 5D 5L kérdőív egy szabványos eszköz, amely az általános egészségi állapot mérésére szolgál – az alany kitölti. Az EQ5D egy Likert-skálát használ, amely öt állapotot (mobilitás, öngondoskodás, szokásos gondoskodás, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió) értékel öt különböző szinten – nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3). ) vagy nem tudja teljesíteni(5). A szinteket 1-től 5-ig kódoljuk, majd indexpontszámot generálunk.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Preoperatív páciens térdimplantátum teljesítménye (PKIP)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A műtét előtti és/vagy posztoperatív páciens térdimplantátum-teljesítménye (PKIP) kérdőív egy páciens által bejelentett kérdőív, amely 24 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens mennyire ismeri a térdét. A kérdések magukban foglalják a páciens önbizalmát térdteljesítményének jelenlegi állapotával, stabilitásával és általános elégedettségével kapcsolatban. Minden kérdéshez 5, 6 vagy 10 Likaert-szerű válaszlehetőség tartozik.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
7. A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) tevékenységi szintje
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év, 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze az UCLA aktivitási pontszám változását az alapvonalhoz képest a vizsgálati kohorszban. Az UCLA aktivitási pontszámai 1-től 10-ig terjednek, és az aktivitás mértéke, ahol a 10 a legaktívabb.
Preoperatív, 6 hónap, 1 év, 2 év
Fájdalom VAS
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok között a betegek elégedettségének időpontjai között, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mérve.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Betegelégedettség: VAS
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok között a fájdalom súlyosságának időpontjában a betegeknél, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, 0 (elégedetlen) és 100 (teljes mértékben elégedett) között.
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Beteg szövődményei
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Értékelje a szövődmények/mellékhatások típusát és gyakoriságát.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Versenyidő
Időkeret: Intraoperatív
Az érszorító alkalmazásának időtartama (perc)
Intraoperatív
A műtét hossza
Időkeret: Intraoperatív
A műtét hossza, a metszés nyitásától a bevágásig (perc)
Intraoperatív
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
A vérveszteség mennyisége az eljárás során (ml)
Intraoperatív
Az érzéstelenítés típusa
Időkeret: Intraoperatív
Érzéstelenítési módszerek (általános, spinális, epidurális, TXA)
Intraoperatív
Perioperatív fájdalomkezelés
Időkeret: Intraoperatív
A fájdalom kezelésének táblázata (peri-artikuláris injekció, femorális idegblokk, add. Csatornablokk vagy nincs) az eljárás során használt.
Intraoperatív
Lágyszövet felszabadulás
Időkeret: Intraoperatív
Az eljárás során felszabaduló szövet táblázata (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2018-139

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Semleges mechanikai beállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel