Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve som sammenligner innrettingsteknikker - RSA for ATTUNE Knee System

3. desember 2025 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrisk analyse (RSA) av ATTUNE Knee System: En randomisert kontrollert prøve som sammenligner anatomiske (femur først) med nøytral mekanisk justering teknikker

Hensikten med denne studien er å sammenligne migrasjonsmønstre mellom mekaniske og anatomiske innrettingskirurgiske teknikker for Attune S+ CR-FB knesystem ved bruk av modellbasert RSA over de første 2 postoperative årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår korsbåndsretainerende total kneprotese med Attune S+ fastlager TKR-systemet. Pasienter vil bli randomisert til to studiegrupper:

  1. Nøytral mekanisk justering;
  2. Anatomisk justering.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne migrasjonsmønstre mellom mekaniske og anatomiske innrettingskirurgiske teknikker for Attune S+ CR-FB knesystem ved bruk av modellbasert RSA i løpet av de første 2 postoperative årene.

Sekundære mål inkluderer; sammenligning av 2-års migrasjonsverdier mot publiserte terskler for adekvat korttidsfiksering, sammenligning av funksjons- og helsestatus for forsøkspersoner etter operasjon, sammenligning av intraoperative bløtvevsutgivelser, forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser, og for å vurdere flere helsetilstander økonomiske parametere knyttet til operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer primær total kneartroplastikk
  2. Varus knedeformitet på 0 til 10 grader
  3. Tilstrekkelig ligamentøs funksjon for å garantere retensjon av det bakre korsbåndet
  4. Mellom 21 og 80 år inkludert
  5. Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
  6. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere infeksjon
  2. Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  3. Inflammatorisk artropati
  4. Tidligere patellektomi
  5. PCL-mangel
  6. Stor koronal deformitet
  7. Valgus justering
  8. Beindefekter som krever forsterkninger, kjegler og/eller implantater med stamme
  9. Kroppsmasseindeks 45 eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nøytral mekanisk justering
Total kneartroplastikk: nøytral mekanisk justering vs anatomisk justering
Fremgangsmåte: Nøytral mekanisk justering
Hofte-kne-ankel vinkel på 180° ± 3°.
Aktiv komparator: Anatomisk justering
Total kneartroplastikk: nøytral mekanisk justering vs anatomisk justering
Fremgangsmåte: Anatomisk justering
Gjenopprette en pasients pre-syke lemjustering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering
Tidsramme: 2 år
Målt via radiosteriometrisk analyse (RSA)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 uke
Antall dager på sykehus
Inntil 1 uke
Oxford-12 knescore
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har et Likaert-lignende svaralternativ. Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse. OKS måler smerte og generelle aktiviteter i dagliglivet.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Preoperativt, 12 måneder
Pasienten blir bedt om å angi i hvilken grad de har ovennevnte tanker og følelser når de opplever smerte. Hvert PCS-element er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på de 13 elementene. PCS totalscore varierer fra 0 - 52.
Preoperativt, 12 måneder
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidspunkt i funksjonelle resultatvurderinger. EuroQol 5D 5L spørreskjemaet er et standardisert instrument for bruk som et mål på generisk helsestatus – utfylt av forsøkspersonen. EQ5D bruker en Likert-skala som vurderer fem tilstander (mobilitet, egenomsorg, vanlig omsorg, smerte og ubehag og angst og depresjon) på fem forskjellige nivåer - ingen(0), lett(1), moderat(2), alvorlig(3) ) eller ute av stand til å utføre(5). Nivåene er kodet 1-5 og en indekspoengsum genereres deretter.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Preoperativ pasientens kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Spørreskjemaet før- og/eller postkirurgisk pasientens kneimplantatytelse (PKIP) er et pasientrapportert spørreskjema som består av 24 spørsmål knyttet til pasientens bevissthet om kneet sitt. Spørsmål inkluderer pasientens selvtillit om den nåværende statusen til kneytelsen, stabilitet og generell tilfredshet. Hvert spørsmål har et svaralternativ på 5, 6 eller 10 Likaert-lignende.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
7. University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign endringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i studiekohorten. UCLA aktivitetspoeng varierer fra 1 til 10, og er et mål på aktivitet der 10 er mest aktive.
Preoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
Smerte VAS
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert tilfredshet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte)
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasienttilfredshet: VAS
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert smertealvorlighet målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Helt fornøyd)
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasientkomplikasjoner
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Vurder type og hyppighet av komplikasjonene/uønskede hendelsene.
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tourniquet tid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidslengde for påføring av tourniquet (minutter)
Intraoperativt
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på operasjonen, fra åpen til lukking av snitt (minutter)
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde blodtap under prosedyren (ml)
Intraoperativt
Anestesi type
Tidsramme: Intraoperativt
Anestesimetoder (generell, spinal, epidural, TXA)
Intraoperativt
Perioperativ smertebehandling
Tidsramme: Intraoperativt
En tabulering av smertebehandlingen (periartikulær injeksjon, femoral nerveblokk, add. Kanalblokk eller ingen) brukt under prosedyren.
Intraoperativt
Utgivelse av bløtvev
Tidsramme: Intraoperativt
En tabulering av vevet som frigjøres under prosedyren (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2018-139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Nøytral mekanisk justering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere