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试验比较对齐技术 - ATTUNE 膝关节系统的 RSA

2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network

ATTUNE 膝关节系统的放射立体分析 (RSA)：比较解剖（股骨优先）与中性机械对准技术的随机对照试验

本研究的目的是比较 Attune S+ CR-FB 膝关节系统在术后头 2 年内使用基于模型的 RSA 的机械和解剖对准手术技术之间的迁移模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对使用 Attune S+ 固定轴承 TKR 系统接受十字韧带保留全膝关节置换术的患者的多中心、随机对照试验。 患者将被随机分配到两个研究组：

  1. 中性机械对准；
  2. 解剖排列。

本研究的主要目的是比较 Attune S+ CR-FB 膝关节系统在术后头 2 年内使用基于模型的 RSA 的机械和解剖对准手术技术之间的迁移模式。

次要目标包括；将 2 年迁移值与公布的足够短期固定阈值进行比较，比较手术后受试者的功能和健康状况，比较术中软组织释放、并发症和不良事件的发生率，并评估多种健康状况与手术相关的经济参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 有症状的膝关节骨关节炎表明初次全膝关节置换术
  2. 膝关节内翻畸形 0 至 10 度
  3. 足够的韧带功能以保证后交叉韧带的保留
  4. 年龄介于 21 岁至 80 岁之间
  5. 患者愿意并能够遵守随访要求和自我评估
  6. 给予知情同意的能力

排除标准：

  1. 活动性或先前感染
  2. 排除大手术的医疗条件
  3. 炎症性关节病
  4. 先前的髌骨切除术
  5. PCL缺陷
  6. 主要冠状面畸形
  7. 外翻对齐
  8. 需要增强、锥形和/或带柄植入物的骨缺损
  9. 体重指数 45 或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：中性机械对准
全膝关节置换术：中性机械对齐与解剖对齐
程序：中性机械对准
髋膝踝角度为 180° ± 3°。
有源比较器：解剖排列
全膝关节置换术：中性机械对齐与解剖对齐
程序：解剖排列
恢复患者患病前的肢体排列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体迁移
大体时间：2年
通过放射立体分析 (RSA) 测量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：最多 1 周
住院天数
最多 1 周
Oxford-12 膝关节评分
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
牛津膝关节评分 (OKS) 是一份由患者自行填写的 12 项问卷，每个问题都有类似李卡尔特的回答选项。 每个项目从 0 到 4 打分，并将项目相加，总分越低表示表现越差。 OKS 测量疼痛和日常生活的一般活动。
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：术前，12个月
要求患者说明在经历疼痛时有上述想法和感受的程度。 每个 PCS 项目都采用 5 分制评分：0（完全没有）到 4（一直）。 PCS 总分是通过对 13 个项目的响应求和计算得出的。 PCS 总分范围为 0 - 52。
术前，12个月
欧洲生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
评估和比较功能结果评估中研究组时间点之间从术前到 2 年的变化。 EuroQol 5D 5L 问卷是一种标准化工具，用于衡量一般健康状况 - 由受试者完成。 EQ5D 使用李克特量表评估五个不同级别的五个状态（活动能力、自我护理、日常护理、疼痛和不适以及焦虑和抑郁）——无 (0)、轻微 (1)、中度 (2)、严重 (3) ) 或无法执行 (5)。 级别编码为 1-5，然后生成指数分数。
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
术前患者膝关节植入物性能 (PKIP)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
手术前和/或手术后患者膝关节植入物性能 (PKIP) 问卷是一份患者报告的问卷，包含 24 个与患者对膝关节的意识相关的问题。 问题包括患者对其膝关节性能、稳定性和总体满意度的当前状态的自信心。 每个问题都有 5、6 或 10 类 Likaert 的回答选项。
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
7. 加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动水平量表
大体时间：术前、6个月、1年、2年
评估和比较研究队列中 UCLA 活动评分与基线相比的变化。 UCLA 活动分数范围从 1 到 10，是衡量活动的指标，10 分表示最活跃。
术前、6个月、1年、2年
疼痛增值服务
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
评估和比较研究组时间点从术前到 2 年的变化，使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 100（可想象的最严重的疼痛）测量患者报告的满意度
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
患者满意度：VAS
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（不满意）到 100（完全满意）测量患者报告的疼痛严重程度，评估和比较研究组时间点从术前到 2 年的变化
术前、3个月、6个月、1年、2年
患者并发症
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
评估并发症/不良事件的类型和频率。
术前、6周、3个月、6个月、1年、2年
止血带时间
大体时间：术中
应用止血带的时间长度（分钟）
术中
手术时间
大体时间：术中
手术时间，从切口打开到闭合（分钟）
术中
失血
大体时间：术中
手术过程中的失血量 (mL)
术中
麻醉类型
大体时间：术中
麻醉方法（全身麻醉、脊髓麻醉、硬膜外麻醉、TXA）
术中
围手术期疼痛管理
大体时间：术中
疼痛管理列表（关节周围注射、股神经阻滞、添加。 运河阻滞或无）在手术过程中使用。
术中
软组织释放
大体时间：术中
手术过程中释放的组织列表（MCL、LCL、PCL、后囊释放）。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Radiostereometric Analysis Network

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Turgeon、Concordia Joint Replacement Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2018-139

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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膝骨性关节炎的临床试验

中性机械对准的临床试验

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