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Teste Comparando Técnicas de Alinhamento - RSA do ATTUNE Knee System

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Análise radioestereométrica (RSA) do sistema ATTUNE Knee: um estudo controlado randomizado comparando técnicas anatômicas (primeiro fêmur) com técnicas de alinhamento mecânico neutro

O objetivo deste estudo é comparar os padrões de migração entre as técnicas cirúrgicas de alinhamento mecânico e anatômico para o sistema de joelho Attune S+ CR-FB usando RSA baseado em modelo nos primeiros 2 anos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de pacientes submetidos a artroplastia total de joelho com retenção cruzada com o sistema TKR de rolamento fixo Attune S+. Os pacientes serão randomizados para dois grupos de estudo:

  1. Alinhamento mecânico neutro;
  2. Alinhamento anatômico.

O principal objetivo deste estudo é comparar os padrões de migração entre técnicas cirúrgicas de alinhamento mecânico e anatômico para o sistema de joelho Attune S+ CR-FB usando RSA baseado em modelo nos primeiros 2 anos pós-operatórios.

Os objetivos secundários incluem; comparação dos valores de migração de 2 anos contra os limites publicados para fixação adequada de curto prazo, comparação do estado funcional e de saúde de indivíduos após a cirurgia, comparação de liberações intraoperatórias de tecidos moles, incidência de complicações e eventos adversos e para avaliar vários problemas de saúde parâmetros econômicos relativos à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrite sintomática do joelho indicando artroplastia total primária do joelho
  2. Deformidade do joelho em varo de 0 a 10 graus
  3. Função ligamentar suficiente para garantir a retenção do ligamento cruzado posterior
  4. Entre os 21 e os 80 anos inclusive
  5. Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
  6. Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa ou prévia
  2. Condição médica que impede cirurgia de grande porte
  3. artropatia inflamatória
  4. Patelectomia prévia
  5. Deficiência de PCL
  6. Grande deformidade do plano coronal
  7. Alinhamento em valgo
  8. Defeitos ósseos que requerem aumentos, cones e/ou implantes de haste
  9. Índice de Massa Corporal 45 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alinhamento Mecânico Neutro
Artroplastia total do joelho: alinhamento mecânico neutro vs alinhamento anatômico
Procedimento: Alinhamento Mecânico Neutro
Ângulo quadril-joelho-tornozelo de 180° ± 3°.
Comparador Ativo: Alinhamento Anatômico
Artroplastia total do joelho: alinhamento mecânico neutro vs alinhamento anatômico
Procedimento: Alinhamento Anatômico
Restaurando o alinhamento do membro pré-doente de um paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração do implante
Prazo: 2 anos
Medido via análise radioesterimétrica (RSA)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Até 1 semana
Número de dias no hospital
Até 1 semana
Pontuação do joelho Oxford-12
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens auto-administrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta do tipo Likaert. Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com escores totais mais baixos indicando pior desempenho. O OKS mede a dor e as atividades gerais da vida diária.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pré-operatório, 12 meses
Pede-se ao paciente que indique o grau em que tem os pensamentos e sentimentos acima quando sente dor. Cada item do PCS é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas aos 13 itens. As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52.
Pré-operatório, 12 meses
Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo nas avaliações de resultados funcionais. O questionário EuroQol 5D 5L é um instrumento padronizado para uso como medida genérica do estado de saúde - preenchido pelo sujeito. O EQ5D usa uma escala Likert que avalia cinco estados (mobilidade, autocuidado, cuidado habitual, dor e desconforto e ansiedade e depressão) em cinco níveis diferentes - nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3 ) ou incapaz de realizar(5). Os níveis são codificados de 1 a 5 e uma pontuação de índice é então gerada.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Desempenho do implante de joelho do paciente pré-operatório (PKIP)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
O questionário Pré-cirúrgico e/ou Pós-cirúrgico de Desempenho do Implante de Joelho (PKIP) é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 24 perguntas relacionadas à percepção do paciente sobre seu joelho. As perguntas incluem a autoconfiança do paciente sobre o estado atual do desempenho do joelho, estabilidade e satisfação geral. Cada pergunta tem uma opção de resposta 5, 6 ou 10 do tipo Likaert.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
7. Escala de Nível de Atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avalie e compare a mudança na pontuação de atividade da UCLA em comparação com a linha de base na coorte do estudo. As pontuações de atividade da UCLA variam de 1 a 10 e é uma medida de atividade com 10 sendo o mais ativo.
Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Dor EVA
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na satisfação relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) - 100 (pior dor imaginável)
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Satisfação do paciente: VAS
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na gravidade da dor relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (Insatisfeito) - 100 (Totalmente satisfeito)
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Complicações do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avalie o tipo e a frequência das complicações/eventos adversos.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Hora do torniquete
Prazo: Intraoperatório
Duração da aplicação do torniquete (minutos)
Intraoperatório
Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Duração da cirurgia, desde a abertura até o fechamento da incisão (minutos)
Intraoperatório
Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de sangue perdido durante o procedimento (mL)
Intraoperatório
Tipo de anestesia
Prazo: Intraoperatório
Métodos de anestesia (geral, espinhal, epidural, TXA)
Intraoperatório
Manejo da dor perioperatória
Prazo: Intraoperatório
Uma tabulação do tratamento da dor (Injeção Peri-Articular, Bloqueio do Nervo Femoral, Add. Canal Block ou nenhum) usado durante o procedimento.
Intraoperatório
Liberação de tecidos moles
Prazo: Intraoperatório
Uma tabulação do tecido liberado durante o procedimento (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2018-139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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