Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební porovnávání technik zarovnání - RSA kolenního systému ATTUNE

19. prosince 2023 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrická analýza (RSA) kolenního systému ATTUNE: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající techniky anatomického (nejprve stehenní kosti) s neutrálním mechanickým zarovnáním

Účelem této studie je porovnat migrační vzorce mezi chirurgickými technikami mechanického a anatomického zarovnání kolenního systému Attune S+ CR-FB pomocí modelového RSA během prvních 2 pooperačních let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu se systémem Attune S+ s pevným ložiskem TKR. Pacienti budou randomizováni do dvou studijních skupin:

  1. Neutrální mechanické vyrovnání;
  2. Anatomické vyrovnání.

Hlavním cílem této studie je porovnat migrační vzorce mezi chirurgickými technikami mechanického a anatomického zarovnání kolenního systému Attune S+ CR-FB pomocí RSA založeného na modelu během prvních 2 pooperačních let.

Mezi sekundární cíle patří; srovnání 2letých migračních hodnot s publikovanými prahy pro adekvátní krátkodobou fixaci, srovnání funkčního a zdravotního stavu subjektů po operaci, srovnání intraoperačních uvolnění měkkých tkání, výskytu komplikací a nežádoucích příhod a posouzení několika zdravotních problémů ekonomické parametry související s operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická osteoartróza kolena indikující primární totální endoprotézu kolene
  2. Varózní deformita kolena 0 až 10 stupňů
  3. Dostatečná funkce vazu, která zaručuje zachování zadního zkříženého vazu
  4. Ve věku od 21 do 80 let včetně
  5. Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  6. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo předchozí infekce
  2. Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  3. Zánětlivá artropatie
  4. Předchozí patektomie
  5. nedostatek PCL
  6. Velká deformace koronální roviny
  7. Valgusové zarovnání
  8. Defekty kostí vyžadující augmentace, čípky a/nebo stopkové implantáty
  9. Index tělesné hmotnosti 45 nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neutrální mechanické vyrovnání
Totální endoprotéza kolene: Neutrální mechanické zarovnání vs. anatomické zarovnání
Postup: Neutrální mechanické vyrovnání
Úhel kyčle-koleno-kotník 180° ± 3°.
Aktivní komparátor: Anatomické zarovnání
Totální endoprotéza kolene: Neutrální mechanické zarovnání vs. anatomické zarovnání
Postup: Anatomické zarovnání
Obnovení postavení končetin pacienta před onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí radiosteriometrické analýzy (RSA)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
Počet dní v nemocnici
Až 1 týden
Oxford-12 skóre kolena
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon. OKS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Před operací, 12 měsíců
Pacient je požádán, aby uvedl, do jaké míry má výše uvedené myšlenky a pocity, když pociťuje bolest. Každá položka PCS je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na 13 položek. Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
Před operací, 12 měsíců
Evropská kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v hodnocení funkčních výsledků. Dotazník EuroQol 5D 5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko generického zdravotního stavu – vyplněný subjektem. EQ5D používá Likertovu škálu, která hodnotí pět stavů (mobilita, sebepéče, obvyklá péče, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) na pěti různých úrovních – žádný (0), mírný (1), střední (2), závažný (3). ) nebo nelze provést(5). Úrovně jsou kódovány 1-5 a poté je generováno indexové skóre.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Předoperační pacientský kolenní implantát (PKIP)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník hlášený pacientem, který se skládá z 24 otázek týkajících se toho, jak si pacient uvědomuje své koleno. Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti. Každá otázka má možnost 5, 6 nebo 10 odpovědí podobných Likaertovi.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
7. Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu skóre aktivity UCLA ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě. Skóre aktivity UCLA se pohybuje od 1 do 10 a je měřítkem aktivity, přičemž 10 je nejaktivnější.
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Bolest VAS
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Spokojenost pacientů: VAS
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen)
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Komplikace pacienta
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací/nežádoucích příhod.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Čas turniketu
Časové okno: Intraoperační
Délka přiložení turniketu (minuty)
Intraoperační
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
Délka operace, od otevření po uzavření řezu (minuty)
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Množství ztráty krve během procedury (ml)
Intraoperační
Typ anestezie
Časové okno: Intraoperační
Anesteziologické metody (celková, spinální, epidurální, TXA)
Intraoperační
Peroperační léčba bolesti
Časové okno: Intraoperační
Tabulka léčby bolesti (peri-artikulární injekce, blok femorálního nervu, Add. Canal Block nebo none) používané během procedury.
Intraoperační
Uvolnění měkkých tkání
Časové okno: Intraoperační
Tabulka tkáně uvolněné během procedury (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2018-139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neutrální mechanické vyrovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit