Пробное сравнение методов выравнивания — RSA коленной системы ATTUNE
3 декабря 2025 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Радиостереометрический анализ (RSA) коленной системы ATTUNE: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее анатомические (сначала бедренные кости) и нейтральные механические методы выравнивания
Целью данного исследования является сравнение моделей миграции между механическими и анатомическими хирургическими методами выравнивания коленной системы Attune S+ CR-FB с использованием RSA на основе моделей в течение первых 2 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с сохранением крестообразного сустава с помощью системы TKR с фиксированной опорой Attune S+. Пациенты будут рандомизированы в две исследовательские группы:
- Нейтральное механическое выравнивание;
- Анатомическое выравнивание.
Основная цель этого исследования — сравнить модели миграции между механическими и анатомическими хирургическими методами выравнивания для коленной системы Attune S+ CR-FB с использованием основанной на модели RSA в течение первых 2 послеоперационных лет.
Второстепенные цели включают в себя; сравнение двухлетних значений миграции с опубликованными пороговыми значениями для адекватной краткосрочной фиксации, сравнение функционального состояния и состояния здоровья субъектов после операции, сравнение интраоперационных релизов мягких тканей, частота осложнений и нежелательных явлений, а также оценка нескольких состояний здоровья экономические параметры операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава, указывающий на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Варусная деформация коленного сустава от 0 до 10 градусов.
- Достаточная функция связок, обеспечивающая сохранение задней крестообразной связки.
- В возрасте от 21 до 80 лет включительно
- Пациенты, желающие и способные выполнять требования последующего наблюдения и самооценки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная или предшествующая инфекция
- Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
- Воспалительная артропатия
- Предшествующая пателлэктомия
- Дефицит ПКЛ
- Большая деформация коронарной плоскости
- Вальгусное выравнивание
- Костные дефекты, требующие аугментации, конусов и/или имплантатов на ножке
- Индекс массы тела 45 и выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нейтральное механическое выравнивание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава: нейтральное механическое выравнивание против анатомического выравнивания
|
Тазобедренно-голеностопный угол 180° ± 3°.
|
|
Активный компаратор: Анатомическое выравнивание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава: нейтральное механическое выравнивание против анатомического выравнивания
|
Восстановление выравнивания конечностей пациента до болезни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено с помощью радиостериометрического анализа (RSA)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 1 недели
|
Количество дней в больнице
|
До 1 недели
|
|
Оценка колена Оксфорд-12
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент самостоятельно заполняет, и на каждый вопрос предлагается вариант ответа, подобный Лайкарту.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, и элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на более низкую производительность.
OKS измеряет боль и общую активность в повседневной жизни.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До операции, 12 мес.
|
Пациента просят указать, в какой степени у него возникают вышеуказанные мысли и чувства, когда он испытывает боль.
Каждый пункт PCS оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на 13 вопросов.
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52.
|
До операции, 12 мес.
|
|
Европейское качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2 лет между временными точками исследуемых групп в оценках функциональных результатов.
Опросник EuroQol 5D 5L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки общего состояния здоровья, заполняемый субъектом.
В EQ5D используется шкала Лайкерта, которая оценивает пять состояний (подвижность, забота о себе, обычный уход, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) на пяти различных уровнях: отсутствие (0), легкое (1), умеренное (2), тяжелое (3). ) или невозможность выполнения(5).
Уровни кодируются от 1 до 5, после чего генерируется индексный балл.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Показатели коленного имплантата пациента до операции (PKIP)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Анкета дооперационного и/или послеоперационного состояния имплантата коленного сустава пациента (PKIP) представляет собой анкету, сообщаемую пациентом, которая состоит из 24 вопросов, касающихся осведомленности пациента о своем коленном суставе.
Вопросы включают уверенность пациента в себе относительно текущего состояния работы коленного сустава, стабильности и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос имеет 5, 6 или 10 вариантов ответа в стиле Лайкарта.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
7. Шкала уровня активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Оцените и сравните изменение показателя активности UCLA по сравнению с исходным уровнем в исследуемой когорте.
Показатели активности UCLA варьируются от 1 до 10 и являются мерой активности, где 10 соответствует максимальной активности.
|
До операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2-летнего между временными точками исследуемых групп в удовлетворенности пациентов, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Удовлетворенность пациентов: ВАШ
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2-летнего периода между временными точками исследуемых групп в выраженности боли, о которой сообщают пациенты, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (неудовлетворен) - 100 (полностью удовлетворен)
|
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Осложнения пациента
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Оцените тип и частоту осложнений/нежелательных явлений.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Время жгута
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность наложения жгута (минуты)
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность операции от открытия до закрытия разреза (минуты)
|
Интраоперационный
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем кровопотери во время процедуры (мл)
|
Интраоперационный
|
|
Тип анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Методы анестезии (общая, спинальная, эпидуральная, ТХА)
|
Интраоперационный
|
|
Периоперационное обезболивание
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Таблица лечения боли (периартикулярная инъекция, блокада бедренного нерва, доп.
Блокировка канала или ее отсутствие), используемая во время процедуры.
|
Интраоперационный
|
|
Высвобождение мягких тканей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Таблица тканей, высвободившихся во время процедуры (MCL, LCL, PCL, высвобождение задней капсулы).
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2018-139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейтральное механическое выравнивание
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыРекрутингТравма стопыСоединенные Штаты