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Prova che confronta le tecniche di allineamento - RSA del sistema di ginocchio ATTUNE

3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analisi radiostereometrica (RSA) del sistema di ginocchio ATTUNE: uno studio controllato randomizzato che confronta le tecniche di allineamento anatomico (femore first) con quello meccanico neutro

Lo scopo di questo studio è confrontare i modelli di migrazione tra tecniche chirurgiche di allineamento meccanico e anatomico per il sistema di ginocchio Attune S+ CR-FB utilizzando RSA basato su modello nei primi 2 anni post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato con il sistema TKR a cuscinetto fisso Attune S+. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di studio:

  1. Allineamento meccanico neutro;
  2. Allineamento anatomico.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i modelli di migrazione tra tecniche chirurgiche di allineamento meccanico e anatomico per il sistema di ginocchio Attune S+ CR-FB utilizzando RSA basato su modello nei primi 2 anni post-operatori.

Gli obiettivi secondari includono; confronto dei valori di migrazione a 2 anni rispetto alle soglie pubblicate per un'adeguata fissazione a breve termine, confronto dello stato funzionale e di salute dei soggetti dopo l'intervento chirurgico, confronto dei rilasci intraoperatori dei tessuti molli, incidenza di complicanze ed eventi avversi e per valutare diversi problemi di salute parametri economici relativi all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  2. Deformità del ginocchio varo da 0 a 10 gradi
  3. Funzione legamentosa sufficiente a garantire la ritenzione del legamento crociato posteriore
  4. Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
  5. Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  6. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva o pregressa
  2. Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  3. Artropatia infiammatoria
  4. Patellectomia precedente
  5. Deficit del LCP
  6. Deformità maggiore del piano coronale
  7. Allineamento in valgo
  8. Difetti ossei che richiedono innesti, coni e/o impianti con stelo
  9. Indice di massa corporea 45 o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allineamento meccanico neutro
Protesi totale di ginocchio: Allineamento Meccanico Neutro vs Allineamento Anatomico
Procedura: Allineamento meccanico neutro
Angolo anca-ginocchio-caviglia di 180° ± 3°.
Comparatore attivo: Allineamento anatomico
Protesi totale di ginocchio: Allineamento Meccanico Neutro vs Allineamento Anatomico
Procedura: Allineamento anatomico
Ripristino dell'allineamento dell'arto pre-malattia di un paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato tramite analisi radiosteriometrica (RSA)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Numero di giorni in ospedale
Fino a 1 settimana
Punteggio al ginocchio Oxford-12
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 domande autosomministrato dal paziente con ogni domanda con un'opzione di risposta simile a Likaert. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori. L'OKS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 mesi
Al paziente viene chiesto di indicare il grado in cui ha i pensieri e le sensazioni di cui sopra quando prova dolore. Ogni elemento PCS è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte ai 13 item. I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52.
Pre-operatorio, 12 mesi
Qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutare e confrontare il passaggio da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nelle valutazioni dei risultati funzionali. Il questionario EuroQol 5D 5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute generico - compilato dal soggetto. L'EQ5D utilizza una scala Likert che valuta cinque stati (mobilità, cura di sé, cure abituali, dolore e disagio e ansia e depressione) a cinque diversi livelli: nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3 ) o incapace di eseguire(5). I livelli sono codificati da 1 a 5 e viene quindi generato un punteggio indice.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Prestazioni preoperatorie dell'impianto di ginocchio del paziente (PKIP)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il questionario sulle prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente pre-chirurgico e/o post-chirurgico (PKIP) è un questionario riportato dal paziente che consiste in 24 domande relative alla consapevolezza del proprio ginocchio da parte del paziente. Le domande includono la fiducia in se stessi del paziente sullo stato attuale delle prestazioni del ginocchio, la stabilità e la soddisfazione generale. Ogni domanda ha un'opzione di risposta simile a 5, 6 o 10 Likaert.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
7. Scala del livello di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutare e confrontare la variazione del punteggio di attività UCLA rispetto al basale nella coorte dello studio. I punteggi di attività dell'UCLA vanno da 1 a 10 ed è una misura dell'attività con 10 che è il più attivo.
Pre-operatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Dolore VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella soddisfazione riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Soddisfazione del paziente: VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutare e confrontare la variazione dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Complicanze del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'applicazione del laccio emostatico (minuti)
Intraoperatorio
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'intervento, dall'apertura alla chiusura dell'incisione (minuti)
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di sangue perso durante la procedura (mL)
Intraoperatorio
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Metodi di anestesia (generale, spinale, epidurale, TXA)
Intraoperatorio
Terapia del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Una tabulazione della gestione del dolore (iniezione peri-articolare, blocco del nervo femorale, add. Canal Block o nessuno) utilizzato durante la procedura.
Intraoperatorio
Rilascio dei tessuti molli
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Una tabulazione del tessuto rilasciato durante la procedura (MCL, LCL, PCL, rilascio posteriore della capsula).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018-139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Allineamento meccanico neutro

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