Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin uitlijningstechnieken worden vergeleken - RSA van het ATTUNE-kniesysteem

19 december 2023 bijgewerkt door: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrische analyse (RSA) van het ATTUNE-kniesysteem: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin anatomische (femur eerst) wordt vergeleken met neutrale mechanische uitlijningstechnieken

Het doel van deze studie is het vergelijken van migratiepatronen tussen chirurgische technieken voor mechanische en anatomische uitlijning voor het Attune S+ CR-FB-kniesysteem met behulp van op modellen gebaseerde RSA gedurende de eerste 2 postoperatieve jaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een kruisband-vasthoudende totale knieartroplastiek ondergingen met het Attune S+ TKR-systeem met vaste lagers. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee studiegroepen:

  1. Neutrale mechanische uitlijning;
  2. Anatomische uitlijning.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van migratiepatronen tussen chirurgische technieken voor mechanische en anatomische uitlijning voor het Attune S+ CR-FB-kniesysteem met behulp van op modellen gebaseerde RSA gedurende de eerste 2 postoperatieve jaren.

Secundaire doelstellingen zijn onder andere; vergelijking van 2-jarige migratiewaarden met gepubliceerde drempels voor adequate fixatie op korte termijn, vergelijking van functionele en gezondheidsstatus van proefpersonen na een operatie, vergelijking van intra-operatieve loslating van zacht weefsel, incidentie van complicaties en bijwerkingen, en om verschillende gezondheidstoestanden te beoordelen economische parameters met betrekking tot de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische osteoartritis van de knie wijst op een primaire totale knieprothese
  2. Varusknieafwijking van 0 tot 10 graden
  3. Voldoende ligamenteuze functie om retentie van de achterste kruisband te rechtvaardigen
  4. Tussen de 21 en 80 jaar
  5. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of eerdere infectie
  2. Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
  3. Inflammatoire artropathie
  4. Eerdere patellectomie
  5. PCL-deficiëntie
  6. Grote vervorming van het coronale vlak
  7. Valgus uitlijning
  8. Botdefecten die augments, cones en/of steelimplantaten vereisen
  9. Body Mass Index 45 of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neutrale mechanische uitlijning
Totale knieartroplastiek: neutrale mechanische uitlijning versus anatomische uitlijning
Procedure: Neutrale mechanische uitlijning
Heup-knie-enkelhoek van 180° ± 3°.
Actieve vergelijker: Anatomische uitlijning
Totale knieartroplastiek: neutrale mechanische uitlijning versus anatomische uitlijning
Procedure: Anatomische uitlijning
Het herstellen van de uitlijning van de ledemaat van voor de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat migratie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten via radiosteriometrische analyse (RSA)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 1 week
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tot 1 week
Oxford-12 kniescore
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag een Likaert-achtige antwoordoptie heeft. Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores wijzen op slechtere prestaties. De OKS meet pijn en algemene dagelijkse activiteiten.
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 12 maanden
De patiënt wordt gevraagd aan te geven in welke mate hij bovenstaande gedachten en gevoelens heeft als hij pijn ervaart. Elk PCS-item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op de 13 items op te tellen. PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
Preoperatief, 12 maanden
Europese levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdpunten van de studiegroepen in beoordelingen van functionele uitkomsten. De EuroQol 5D 5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor de generieke gezondheidstoestand - ingevuld door de proefpersoon. De EQ5D gebruikt een Likert-schaal die vijf toestanden beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke zorg, pijn en ongemak en angst en depressie) op vijf verschillende niveaus: geen(0), licht(1), matig(2), ernstig(3). ) of niet in staat om te presteren(5). Niveaus worden gecodeerd van 1-5 en vervolgens wordt een indexscore gegenereerd.
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Prestaties preoperatieve knie-implantaatpatiënt (PKIP)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
De Pre-surgical en/of Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 vragen die betrekking hebben op het bewustzijn van de knie van de patiënt. Vragen zijn onder meer het zelfvertrouwen van de patiënt over de huidige status van hun knieprestaties, stabiliteit en algehele tevredenheid. Elke vraag heeft een 5, 6 of 10 Likaert-achtige antwoordmogelijkheid.
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
7. Activiteitsniveauschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering in UCLA-activiteitsscore in vergelijking met de uitgangswaarde in het studiecohort. UCLA-activiteitsscores variëren van 1 tot 10 en is een maatstaf voor activiteit waarbij 10 het meest actief is.
Pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Pijn VAS
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief tot 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn)
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Patiënttevredenheid: VAS
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief tot 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in de door de patiënt gerapporteerde pijnernst zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (ontevreden) - 100 (volledig tevreden)
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Complicaties van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Evalueer het type en de frequentie van de complicaties/bijwerkingen.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Tourniquet tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van het aanbrengen van een tourniquet (minuten)
Intraoperatief
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de operatie, van openen tot sluiten van incisie (minuten)
Intraoperatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoeveelheid bloedverlies tijdens de procedure (ml)
Intraoperatief
Soort anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Anesthesiemethoden (algemeen, spinaal, epiduraal, TXA)
Intraoperatief
Peri-operatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Intraoperatief
Een tabel van de pijnbehandeling (peri-articulaire injectie, femorale zenuwblokkade, add. Kanaalblokkade of geen) gebruikt tijdens de procedure.
Intraoperatief
Vrijgave van zacht weefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Een tabel van het weefsel dat vrijkomt tijdens de procedure (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2018-139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Neutrale mechanische uitlijning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren