Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca techniki wyrównania - RSA systemu ATTUNE Knee

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analiza radiostereometryczna (RSA) systemu kolanowego ATTUNE: randomizowana, kontrolowana próba porównująca techniki anatomiczne (najpierw kość udowa) z neutralnymi technikami mechanicznego wyrównania

Celem tego badania jest porównanie wzorców migracji między mechanicznymi i anatomicznymi technikami chirurgicznymi dopasowującymi system kolanowy Attune S+ CR-FB przy użyciu modelu RSA w ciągu pierwszych 2 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zachowaniem krzyża z systemem stałego łożyska TKR Attune S+. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych:

  1. Neutralne ustawienie mechaniczne;
  2. Wyrównanie anatomiczne.

Głównym celem tego badania jest porównanie wzorców migracji między mechanicznymi i anatomicznymi technikami chirurgicznymi dopasowywania dla systemu kolanowego Attune S+ CR-FB przy użyciu opartego na modelu RSA w ciągu pierwszych 2 lat po operacji.

Cele drugorzędne obejmują; porównanie 2-letnich wartości migracji z opublikowanymi progami dla odpowiedniego krótkotrwałego mocowania, porównanie stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia pacjentów po operacji, porównanie śródoperacyjnych uwolnień tkanek miękkich, częstości występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz ocena kilku parametry ekonomiczne związane z operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
  2. Szpotawa deformacja kolana od 0 do 10 stopni
  3. Wystarczająca funkcja więzadła uzasadniająca zatrzymanie więzadła krzyżowego tylnego
  4. W wieku od 21 do 80 lat włącznie
  5. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  6. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna lub wcześniejsza infekcja
  2. Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  3. Artropatia zapalna
  4. Wcześniejsza patektomia
  5. niedobór PCL
  6. Duża deformacja płaszczyzny koronalnej
  7. Koślawe wyrównanie
  8. Ubytki kostne wymagające augmentów, stożków i/lub implantów na trzpieniach
  9. Wskaźnik masy ciała 45 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neutralne wyrównanie mechaniczne
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego: neutralne ustawienie mechaniczne a ustawienie anatomiczne
Procedura: Neutralne wyrównanie mechaniczne
Kąt stawu biodrowo-kolanowego 180° ± 3°.
Aktywny komparator: Wyrównanie anatomiczne
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego: neutralne ustawienie mechaniczne a ustawienie anatomiczne
Procedura: Wyrównanie anatomiczne
Przywracanie ustawienia kończyn pacjenta przed chorobą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą analizy radiosteriometrycznej (RSA)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Liczba dni w szpitalu
Do 1 tygodnia
Ocena kolana Oxford-12
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, przy czym każde pytanie ma opcję odpowiedzi podobną do odpowiedzi Likaerta. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a pozycje są sumowane, przy czym niższe wyniki całkowite wskazują na gorszą wydajność. OKS mierzy ból i ogólne czynności życia codziennego.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 12 miesięcy
Pacjenci proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu mają powyższe myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu. Każda pozycja PCS jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na 13 pozycji. Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52.
Przedoperacyjne, 12 miesięcy
Europejska jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między punktami czasowymi badanych grup w ocenach wyników funkcjonalnych. Kwestionariusz EuroQol 5D 5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru ogólnego stanu zdrowia – wypełnianym przez badanego. EQ5D wykorzystuje skalę Likerta, która ocenia pięć stanów (mobilność, samoopieka, zwykła opieka, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) na pięciu różnych poziomach - brak (0), lekki (1), umiarkowany (2), ciężki (3) ) lub nie może wykonać(5). Poziomy są kodowane od 1 do 5, a następnie generowany jest wynik indeksu.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Przedoperacyjna wydajność implantu kolana pacjenta (PKIP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Kwestionariusz przedoperacyjny i/lub pooperacyjny dotyczący skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, który składa się z 24 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana. Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia. Każde pytanie ma opcję odpowiedzi 5, 6 lub 10 w skali Likaerta.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
7. Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Oceń i porównaj zmianę wyniku aktywności UCLA w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie. Oceny aktywności UCLA wahają się od 1 do 10 i są miarą aktywności, przy czym 10 oznacza największą aktywność.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ból VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami badawczymi w zakresie zadowolenia zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zadowolenie pacjenta: VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami badawczymi w zakresie nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony)
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Powikłania pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Ocenić rodzaj i częstość powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas stosowania opaski uciskowej (minuty)
Śródoperacyjny
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość zabiegu od otwarcia do zamknięcia nacięcia (minuty)
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość krwi utraconej podczas zabiegu (ml)
Śródoperacyjny
Rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Metody znieczulenia (ogólne, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe, TXA)
Śródoperacyjny
Leczenie bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zestawienie leczenia bólu (wstrzyknięcie okołostawowe, blokada nerwu udowego, dod. Canal Block lub brak) stosowane podczas zabiegu.
Śródoperacyjny
Uwalnianie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tabelaryczne zestawienie tkanki uwolnionej podczas zabiegu (MCL, LCL, PCL, uwalnianie tylnej kapsułki).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2018-139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Neutralne wyrównanie mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj