Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sammenligning af tilpasningsteknikker - RSA for ATTUNE Knee System

3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrisk analyse (RSA) af ATTUNE-knæsystemet: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner anatomiske (femur først) med neutrale mekaniske tilpasningsteknikker

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne migrationsmønstre mellem mekaniske og anatomiske tilpasningskirurgiske teknikker for Attune S+ CR-FB knæsystemet ved brug af modelbaseret RSA over de første 2 postoperative år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår korsbåndsretainerende total knæarthroplastik med Attune S+ fastlejet TKR-system. Patienterne vil blive randomiseret til to undersøgelsesgrupper:

  1. Neutral mekanisk justering;
  2. Anatomisk justering.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne migrationsmønstre mellem mekaniske og anatomiske opretningskirurgiske teknikker for Attune S+ CR-FB knæsystemet ved brug af modelbaseret RSA over de første 2 postoperative år.

Sekundære mål omfatter; sammenligning af 2-års migrationsværdier mod offentliggjorte tærskler for tilstrækkelig korttidsfiksering, sammenligning af funktions- og helbredsstatus for forsøgspersoner efter operation, sammenligning af intraoperative bløddelsfrigivelser, forekomst af komplikationer og uønskede hændelser og vurdering af flere helbredstilstande økonomiske parametre i forbindelse med operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer primær total knæarthroplastik
  2. Varus knæ deformitet på 0 til 10 grader
  3. Tilstrækkelig ledbåndsfunktion til at berettige tilbageholdelse af det bageste korsbånd
  4. Mellem 21 og 80 år inklusive
  5. Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  6. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere infektion
  2. Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  3. Inflammatorisk artropati
  4. Tidligere patellektomi
  5. PCL-mangel
  6. Større koronal deformitet
  7. Valgus justering
  8. Knogledefekter, der kræver forstærkninger, kegler og/eller opstammede implantater
  9. Body Mass Index 45 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutral mekanisk justering
Total knæarthroplastik: Neutral mekanisk justering vs anatomisk justering
Procedure: Neutral mekanisk justering
Hofte-knæ-ankel vinkel på 180° ± 3°.
Aktiv komparator: Anatomisk justering
Total knæarthroplastik: Neutral mekanisk justering vs anatomisk justering
Procedure: Anatomisk justering
Gendannelse af en patients præ-sygdomme justering af lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat migration
Tidsramme: 2 år
Målt via radiosteriometrisk analyse (RSA)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 uge
Antal dage på hospitalet
Op til 1 uge
Oxford-12 knæ score
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OKS måler smerte og almindelige aktiviteter i dagligdagen.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder
Patienten bliver bedt om at angive, i hvilken grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte. Hvert PCS-emne er vurderet på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på de 13 punkter. PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
Præoperativ, 12 måneder
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppernes tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger. EuroQol 5D 5L spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for generisk sundhedsstatus - udfyldt af forsøgspersonen. EQ5D bruger en Likert-skala, som vurderer fem tilstande (mobilitet, egenpleje, sædvanlig pleje, smerte og ubehag og angst og depression) på fem forskellige niveauer - ingen(0), let(1), moderat(2), svær(3) ) eller ude af stand til at udføre(5). Niveauer kodes 1-5, og en indeksscore genereres derefter.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Præoperativ patientens knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Det præ-kirurgiske og/eller post-kirurgiske patientens knæimplantatydelse (PKIP) spørgeskema er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 24 spørgsmål, der vedrører patientens bevidsthed om deres knæ. Spørgsmål omfatter patientens selvtillid om den aktuelle status for deres knæpræstation, stabilitet og generelle tilfredshed. Hvert spørgsmål har en 5, 6 eller 10 Likaert-lignende svarmulighed.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
7. University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsniveauskala
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i undersøgelseskohorten. UCLA aktivitetsscore varierer fra 1 til 10 og er et mål for aktivitet, hvor 10 er mest aktive.
Præoperativ, 6 måneder, 1 år, 2 år
Smerte VAS
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter for patientrapporterede tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelige smerter)
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patienttilfredshed: VAS
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter i patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Fuldstændig tilfreds)
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientkomplikationer
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Evaluer typen og hyppigheden af ​​komplikationerne/uønskede hændelser.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tourniquet tid
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​den tid, der blev påført tourniquet (minutter)
Intraoperativt
Længde af operation
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens længde, fra åben til lukning af snittet (minutter)
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​blodtab under proceduren (ml)
Intraoperativt
Anæstesi type
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesimetoder (generel, spinal, epidural, TXA)
Intraoperativt
Perioperativ smertebehandling
Tidsramme: Intraoperativt
En tabel over smertebehandlingen (periartikulær injektion, femoral nerveblok, add. Canal Block eller ingen) brugt under proceduren.
Intraoperativt
Frigivelse af blødt væv
Tidsramme: Intraoperativt
En tabulering af vævet frigivet under proceduren (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018-139

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Neutral mekanisk justering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner