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Essai comparant les techniques d'alignement - RSA du système de genou ATTUNE

19 décembre 2023 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analyse radiostéréométrique (RSA) du système de genou ATTUNE : un essai contrôlé randomisé comparant les techniques d'alignement anatomique (fémur d'abord) aux techniques d'alignement mécanique neutre

Le but de cette étude est de comparer les schémas de migration entre les techniques chirurgicales d'alignement mécanique et anatomique pour le système de genou Attune S+ CR-FB en utilisant la RSA basée sur un modèle au cours des 2 premières années postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique portant sur des patients subissant une arthroplastie totale du genou avec maintien des ligaments croisés avec le système de PTG à plateau fixe Attune S+. Les patients seront randomisés en deux groupes d'étude :

  1. Alignement mécanique neutre ;
  2. Alignement anatomique.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les schémas de migration entre les techniques chirurgicales d'alignement mécanique et anatomique pour le système de genou Attune S+ CR-FB en utilisant la RSA basée sur un modèle au cours des 2 premières années postopératoires.

Les objectifs secondaires incluent ; la comparaison des valeurs de migration sur 2 ans par rapport aux seuils publiés pour une fixation adéquate à court terme, la comparaison de l'état fonctionnel et de l'état de santé des sujets après la chirurgie, la comparaison des libérations peropératoires des tissus mous, l'incidence des complications et des événements indésirables, et d'évaluer plusieurs problèmes de santé paramètres économiques liés à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose symptomatique du genou indiquant une arthroplastie totale primaire du genou
  2. Déformation du genou en varus de 0 à 10 degrés
  3. Fonction ligamentaire suffisante pour justifier la rétention du ligament croisé postérieur
  4. Entre 21 et 80 ans inclus
  5. Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
  6. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Infection active ou antérieure
  2. Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
  3. Arthropathie inflammatoire
  4. Patellectomie antérieure
  5. Déficit en PCL
  6. Difformité majeure du plan coronal
  7. Alignement valgus
  8. Défauts osseux nécessitant des augmentations, des cônes et/ou des implants à tige
  9. Indice de masse corporelle 45 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alignement mécanique neutre
Arthroplastie totale du genou : alignement mécanique neutre vs alignement anatomique
Procédure: Alignement mécanique neutre
Angle hanche-genou-cheville de 180° ± 3°.
Comparateur actif: Alignement anatomique
Arthroplastie totale du genou : alignement mécanique neutre vs alignement anatomique
Procédure: Alignement anatomique
Restauration de l'alignement des membres pré-malades d'un patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration d'implants
Délai: 2 années
Mesuré par analyse radiostériométrique (RSA)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Nombre de jours d'hospitalisation
Jusqu'à 1 semaine
Score genou Oxford-12
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire auto-administré en 12 points, chaque question ayant une option de réponse de type Likaert. Chaque élément est noté de 0 à 4, et les éléments sont additionnés, les scores totaux inférieurs indiquant une performance inférieure. L'OKS mesure la douleur et les activités générales de la vie quotidienne.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Préopératoire, 12 mois
On demande au patient d'indiquer dans quelle mesure il a les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'il ressent de la douleur. Chaque élément du PCS est évalué sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items. Les scores totaux PCS vont de 0 à 52.
Préopératoire, 12 mois
Qualité de vie européenne (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans les évaluations des résultats fonctionnels. Le questionnaire EuroQol 5D 5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure de l'état de santé générique - rempli par le sujet. L'EQ5D utilise une échelle de Likert qui évalue cinq états (mobilité, soins personnels, soins habituels, douleur et inconfort et anxiété et dépression) à cinq niveaux différents - aucun(0), léger(1), modéré(2), sévère(3 ) ou incapable d'effectuer(5). Les niveaux sont codés de 1 à 5 et un score d'indice est ensuite généré.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Performance préopératoire de l'implant du genou du patient (PKIP)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Le questionnaire Pre-surgical et/ou Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) est un questionnaire rapporté par le patient qui se compose de 24 questions relatives à la conscience du patient de son genou. Les questions portent sur la confiance en soi du patient quant à l'état actuel de la performance, de la stabilité et de la satisfaction globale de son genou. Chaque question a une option de réponse de type 5, 6 ou 10 Likaert.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
7. Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluer et comparer l'évolution du score d'activité UCLA par rapport à la ligne de base dans la cohorte de l'étude. Les scores d'activité UCLA vont de 1 à 10 et sont une mesure de l'activité, 10 étant le plus actif.
Préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans
EVA de la douleur
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la satisfaction rapportée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Satisfaction des patients : EVA
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la gravité de la douleur signalée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (insatisfait) à 100 (entièrement satisfait)
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Complications des patients
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluer le type et la fréquence des complications/événements indésirables.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Temps de garrot
Délai: Peropératoire
Durée d'application du garrot (minutes)
Peropératoire
Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
Durée de la chirurgie, de l'ouverture à la fermeture de l'incision (minutes)
Peropératoire
Perte de sang
Délai: Peropératoire
Quantité de sang perdu pendant la procédure (mL)
Peropératoire
Type d'anesthésie
Délai: Peropératoire
Méthodes d'anesthésie (générale, rachidienne, péridurale, TXA)
Peropératoire
Gestion de la douleur péri-opératoire
Délai: Peropératoire
Un tableau de la gestion de la douleur (Peri-Articular Injection, Femoral Nerve Block, Add. Canal Block ou aucun) utilisé pendant la procédure.
Peropératoire
Libération des tissus mous
Délai: Peropératoire
Une tabulation du tissu libéré au cours de la procédure (MCL, LCL, PCL, Posterior Capsule Release).
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2018-139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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