정렬 기술 비교 시험 - ATTUNE 무릎 시스템의 RSA
2023년 12월 19일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
ATTUNE 무릎 시스템의 RSA(Radiostereometric Analysis): 해부학적(대퇴골 우선)과 중립 기계적 정렬 기술을 비교하는 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 Attune S+ CR-FB 슬관절 시스템에서 모델 기반 RSA를 사용하여 수술 후 첫 2년 동안 기계적 정렬 수술 기법과 해부학적 정렬 수술 기법 간의 이동 패턴을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Attune S+ 고정 베어링 TKR 시스템으로 십자형 유지 인공 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 대조 시험입니다. 환자는 두 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 중립 기계적 정렬;
- 해부학적 정렬.
이 연구의 주요 목적은 수술 후 처음 2년 동안 모델 기반 RSA를 사용하여 Attune S+ CR-FB 무릎 시스템에 대한 기계적 및 해부학적 정렬 수술 기법 간의 이동 패턴을 비교하는 것입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다. 적절한 단기 고정, 수술 후 피험자의 기능 및 건강 상태 비교, 수술 중 연조직 방출 비교, 합병증 및 부작용 발생률 및 여러 건강 평가를 위해 게시된 임계값과 2년 마이그레이션 값 비교 수술과 관련된 경제적 매개변수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술을 나타내는 증상이 있는 무릎 골관절염
- 0~10도의 내반슬 변형
- 후방 십자 인대의 유지를 보증하기에 충분한 인대 기능
- 21세 이상 80세 미만
- 후속 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 염증성 관절병증
- 이전 슬개골 절제술
- PCL 결핍
- 주요 관상면 변형
- 외반 정렬
- 보강, 콘 및/또는 스템 임플란트가 필요한 뼈 결함
- 체질량 지수 45 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중립 기계적 정렬
슬관절 전치환술: 중립 기계적 정렬 대 해부학적 정렬
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엉덩이-무릎-발목 각도 180° ± 3°.
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활성 비교기: 해부학적 정렬
슬관절 전치환술: 중립 기계적 정렬 대 해부학적 정렬
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환자의 사전 질병 사지 정렬 복원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 마이그레이션
기간: 2 년
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RSA(radiosteriometric analysis)를 통해 측정
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 최대 1주일
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입원 일수
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최대 1주일
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옥스포드-12 니 스코어
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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OKS(Oxford Knee Score)는 Likaert와 같은 응답 옵션이 있는 각 질문이 포함된 환자 자가 관리 12개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 항목이 합산되며 총 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
OKS는 통증과 일상 생활의 일반적인 활동을 측정합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 수술 전, 12개월
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환자는 통증을 경험할 때 위와 같은 생각과 느낌을 갖는 정도를 표시하도록 요청받습니다.
각 PCS 항목은 0(전혀 아님)에서 4(항상)의 5점 척도로 평가됩니다.
PCS 총점은 13개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
PCS 총 점수 범위는 0 - 52입니다.
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수술 전, 12개월
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유럽인의 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기능적 결과 평가에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
EuroQol 5D 5L 설문지는 일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구로 피험자가 작성합니다.
EQ5D는 5가지 수준(없음(0), 약간(1), 보통(2), 심각(3 ) 또는 수행할 수 없습니다(5).
레벨은 1-5로 코딩되고 지수 점수가 생성됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 전 환자의 무릎 임플란트 성능(PKIP)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 전 및/또는 수술 후 환자의 무릎 이식 성능(PKIP) 설문지는 무릎에 대한 환자의 인식과 관련된 24개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
질문에는 무릎 성능, 안정성 및 전반적인 만족도의 현재 상태에 대한 환자의 자신감이 포함됩니다.
각 질문에는 5, 6 또는 10개의 유사 응답 옵션이 있습니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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7. UCLA(University of California at Los Angeles) 활동 수준 척도
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년
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연구 코호트의 기준선과 비교하여 UCLA 활동 점수의 변화를 평가하고 비교합니다.
UCLA 활동 점수의 범위는 1에서 10까지이며 10이 가장 활동적인 활동의 척도입니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 2년
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통증 VAS
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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0(통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증)에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 환자 보고된 만족도에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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환자 만족도: VAS
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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0(불만족) - 100(완전히 만족)의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정된 환자 보고 통증 중증도의 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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환자 합병증
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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합병증/부작용의 유형과 빈도를 평가합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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지혈대 시간
기간: 수술 중
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지혈대가 적용된 시간(분)
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 시간, 개복에서 절개 봉합까지(분)
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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시술 중 출혈량(mL)
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수술 중
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마취 유형
기간: 수술 중
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마취 방법(일반, 척추, 경막외, TXA)
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수술 중
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수술 전후 통증 관리
기간: 수술 중
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통증 관리(관절 주위 주사, 대퇴 신경 차단, 추가.
운하 차단 또는 없음) 절차 중에 사용됩니다.
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수술 중
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연조직 방출
기간: 수술 중
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절차 중에 방출된 조직의 표입니다(MCL, LCL, PCL, 후방 캡슐 방출).
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중립 기계적 정렬에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음