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Prueba de comparación de técnicas de alineación - RSA del sistema de rodilla ATTUNE

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Análisis radioestereométrico (RSA) del sistema de rodilla ATTUNE: un ensayo controlado aleatorizado que compara técnicas de alineación anatómica (fémur primero) con técnicas de alineación mecánica neutra

El propósito de este estudio es comparar los patrones de migración entre las técnicas quirúrgicas de alineación mecánica y anatómica para el sistema de rodilla Attune S+ CR-FB utilizando RSA basado en modelos durante los primeros 2 años posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado con el sistema TKR de cojinete fijo Attune S+. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio:

  1. Alineación mecánica neutra;
  2. Alineación anatómica.

El objetivo principal de este estudio es comparar los patrones de migración entre las técnicas quirúrgicas de alineación mecánica y anatómica para el sistema de rodilla Attune S+ CR-FB utilizando RSA basado en modelos durante los primeros 2 años posteriores a la operación.

Los objetivos secundarios incluyen; comparación de los valores de migración a los 2 años con los umbrales publicados para una fijación adecuada a corto plazo, comparación del estado funcional y de salud de los sujetos después de la cirugía, comparación de las liberaciones intraoperatorias de tejidos blandos, incidencia de complicaciones y eventos adversos, y para evaluar varios problemas de salud parámetros económicos relacionados con la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artrosis de rodilla sintomática que indica artroplastia total de rodilla primaria
  2. Varus rodilla deformidad de 0 a 10 grados
  3. Función ligamentosa suficiente para garantizar la retención del ligamento cruzado posterior.
  4. Entre los 21 y los 80 años inclusive
  5. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
  6. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa o previa
  2. Condición médica que impide una cirugía mayor
  3. artropatía inflamatoria
  4. patelectomía previa
  5. Deficiencia de PCL
  6. Deformidad mayor del plano coronal
  7. Alineación en valgo
  8. Defectos óseos que requieren aumentos, conos y/o implantes con vástago
  9. Índice de masa corporal 45 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alineación mecánica neutra
Artroplastia total de rodilla: alineación mecánica neutra vs alineación anatómica
Procedimiento: Alineación mecánica neutra
Ángulo cadera-rodilla-tobillo de 180° ± 3°.
Comparador activo: Alineación anatómica
Artroplastia total de rodilla: alineación mecánica neutra vs alineación anatómica
Procedimiento: Alineación anatómica
Restauración de la alineación de las extremidades antes de la enfermedad de un paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de implantes
Periodo de tiempo: 2 años
Medido mediante análisis radioestereométrico (RSA)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Número de días en el hospital
Hasta 1 semana
Puntaje de rodilla Oxford-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente en el que cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a la de Likaert. Cada elemento se califica de 0 a 4, y los elementos se suman, con puntajes totales más bajos que indican un desempeño más deficiente. El OKS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12 meses
Se le pide al paciente que indique el grado en que tiene los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimenta dolor. Cada elemento de PCS se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos. Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
Preoperatorio, 12 meses
Calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Evalúe y compare el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en las evaluaciones de resultados funcionales. El cuestionario EuroQol 5D 5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del estado de salud genérico, completado por el sujeto. El EQ5D utiliza una escala de Likert que evalúa cinco estados (movilidad, autocuidado, cuidado habitual, dolor e incomodidad y ansiedad y depresión) en cinco niveles diferentes: ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3). ) o incapaz de realizar (5). Los niveles se codifican del 1 al 5 y luego se genera una puntuación de índice.
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Rendimiento preoperatorio del implante de rodilla del paciente (PKIP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
El cuestionario sobre el rendimiento del implante de rodilla del paciente antes o después de la cirugía (PKIP) es un cuestionario informado por el paciente que consta de 24 preguntas relacionadas con el conocimiento que tiene el paciente de su rodilla. Las preguntas incluyen la confianza en sí mismo del paciente sobre el estado actual del rendimiento, la estabilidad y la satisfacción general de su rodilla. Cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a 5, 6 o 10 Likaert.
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
7. Escala de nivel de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años
Evalúe y compare el cambio en la puntuación de actividad de UCLA en comparación con el valor inicial en la cohorte del estudio. Los puntajes de actividad de UCLA varían de 1 a 10, y es una medida de actividad, siendo 10 el más activo.
Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años
EVA del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año, 2 Años
Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la satisfacción informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año, 2 Años
Satisfacción del paciente: EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año, 2 Años
Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la gravedad del dolor informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 (Insatisfecho) - 100 (Completamente satisfecho)
Preoperatorio, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año, 2 Años
Complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año, 2 Años
Evaluar el tipo y frecuencia de las complicaciones/eventos adversos.
Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año, 2 Años
Hora del torniquete
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo de aplicación del torniquete (minutos)
Intraoperatorio
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración de la cirugía, desde la apertura hasta el cierre de la incisión (minutos)
Intraoperatorio
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cantidad de sangre perdida durante el procedimiento (mL)
Intraoperatorio
Tipo de anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Métodos de anestesia (general, espinal, epidural, TXA)
Intraoperatorio
Manejo del dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Una tabulación del manejo del dolor (inyección periarticular, bloqueo del nervio femoral, Add. Canal Block o ninguno) utilizado durante el procedimiento.
Intraoperatorio
Liberación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Una tabulación del tejido liberado durante el procedimiento (MCL, LCL, PCL, liberación de cápsula posterior).
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Turgeon, Concordia Joint Replacement Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2018-139

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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