カムタイプFAIは若年成人の股関節痛の原因であり、OAの前兆である
カム型大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) は、若年成人の股関節痛の原因であり、変形性関節症 (OA) の前兆です
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Beaule, MD, FRCSC
- 電話番号：613-737-8920
- メール：pbeaule@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheryl Kreviazuk, BA
- 電話番号：613-737-8920
- メール：ckreviazuk@ohri.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Cheryl Kreviazuk, BA
- 電話番号：613-737-8920
- メール：ckreviazuk@ohri.ca
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主任研究者：
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月以上股関節痛を患い、股関節鏡検査によるカム切除を受ける骨格的に成熟した患者
- 関節炎がないこと（Tonnisグレード0または1）
- 異形成の欠如 (LCEA > 25°) または過剰被覆 (LCEA > 39°)
- 多面イメージングでのアルファ角が 55° を超える
- 対象者は登録時に18歳以上であること
- 被験者は必要な研究訪問と評価を喜んで完了することができます。
- 被験者は承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
グループ 2 の包含基準:
- 大腿骨頭頸部の輪郭は正常で、形成異常の証拠はない
- 対象者は登録時に18歳以上であること
- 被験者は必要な研究訪問と評価を喜んで完了することができます。
- 被験者は承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- OAによる下肢関節の関節置換術の以前の手術
- 過去1年間に可動性を損なう下肢関節または背中の損傷の病歴がある
- 金属製補綴物
- 金属を扱う作業、目に金属片が入った場合
- 血液伝染性疾患
- In vivo デバイス (動脈瘤クリップ、ペースメーカー、ICD、埋め込み型聴覚装置)
- 極度の閉所恐怖症
- 過体重または肥満 (BMI > 30) および/または腹囲 > 男性では 102cm、女性では > 88cm
- パーキンソン病または制御不能な震えの診断
- 近親者に初期OAの既知の病歴がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
- 患者が報告する転帰アンケートへの正確な回答を妨げる認知障害
- 患者は必要なすべてのフォローアップ訪問を完了できない、または完了したくない
- 過去 1 年間に他の放射線源に被曝した参加者（年間最大放射線被曝量を超える）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムグループ
このグループは、股関節鏡検査によるカム切除を受ける手術を予定している患者で構成されます。
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qCT としても知られる低線量コンピューター断層撮影は、骨組織内のミネラル含有量に敏感であり、軟骨の健康に影響を与える可能性がある骨の強度と硬さの強力な予測因子である骨ミネラル密度を評価できます。 参加者は両股関節の低線量CTスキャンを受けます。 Cam グループの参加者は、標準治療の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 対照群の参加者は、研究の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 血液と尿を収集することで、研究者は病気/変形性股関節症の進行を予測するのに役立つ可能性のある血液と尿中のバイオマーカーを探すことができます。 股関節変性のリスクがあるカム変形患者の早期発見に使用できる血液と尿中のマーカーを特定できれば、患者ケアが大幅に改善される可能性があります。 Cam グループの参加者は、血液と尿の採取を 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照群の参加者は、研究の一環として血液と尿の採取を 1 回受けます。 アンケートの目的は、参加者が股関節にどの程度の問題を抱えているか、そしてそれが生活の質にどのような影響を与えているかを評価することです。 Cam グループの参加者はアンケートに 2 回回答します。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照グループの参加者は、研究の一環として 1 回アンケートに回答します。 EOS® は、股関節と骨盤の形状と構造の正確な測定を可能にする新しいイメージング技術を使用しています。 この革新的な X 線技術は、通常の X 線撮影よりも参加者が受ける放射線量が 2 ～ 10 分の 1 で、一度に複数の画像を撮影できます。 Cam グループの参加者は EOS スキャンを 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照群の参加者は研究の一環としてスキャンを 1 回受けます。 陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法 (PET-MRI) を組み合わせた技術により、医師は骨や軟骨を分子レベルで検査できるようになります。 Cam グループの参加者はスキャンを 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照群の参加者は研究の一環としてスキャンを 1 回受けます。 動作分析は、特定の動作中に関節がどのように動き、どの筋肉が発火するかを研究します。 ラボでは、参加者は、典型的な日中または運動中に行う可能性のある動きを実行するように求められます。 Cam グループの参加者は、動作分析セッションを 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照グループの参加者は、研究の一環として動作分析セッションを 1 回受けます。 参加者は両股関節の 3 テスラ (3T) 磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けます。 Cam グループの参加者は、標準治療の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 対照群の参加者は、研究の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、対照参加者の一致したコホートで構成されます。
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qCT としても知られる低線量コンピューター断層撮影は、骨組織内のミネラル含有量に敏感であり、軟骨の健康に影響を与える可能性がある骨の強度と硬さの強力な予測因子である骨ミネラル密度を評価できます。 参加者は両股関節の低線量CTスキャンを受けます。 Cam グループの参加者は、標準治療の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 対照群の参加者は、研究の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 血液と尿を収集することで、研究者は病気/変形性股関節症の進行を予測するのに役立つ可能性のある血液と尿中のバイオマーカーを探すことができます。 股関節変性のリスクがあるカム変形患者の早期発見に使用できる血液と尿中のマーカーを特定できれば、患者ケアが大幅に改善される可能性があります。 Cam グループの参加者は、血液と尿の採取を 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照群の参加者は、研究の一環として血液と尿の採取を 1 回受けます。 アンケートの目的は、参加者が股関節にどの程度の問題を抱えているか、そしてそれが生活の質にどのような影響を与えているかを評価することです。 Cam グループの参加者はアンケートに 2 回回答します。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照グループの参加者は、研究の一環として 1 回アンケートに回答します。 EOS® は、股関節と骨盤の形状と構造の正確な測定を可能にする新しいイメージング技術を使用しています。 この革新的な X 線技術は、通常の X 線撮影よりも参加者が受ける放射線量が 2 ～ 10 分の 1 で、一度に複数の画像を撮影できます。 Cam グループの参加者は EOS スキャンを 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照群の参加者は研究の一環としてスキャンを 1 回受けます。 陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法 (PET-MRI) を組み合わせた技術により、医師は骨や軟骨を分子レベルで検査できるようになります。 Cam グループの参加者はスキャンを 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照群の参加者は研究の一環としてスキャンを 1 回受けます。 動作分析は、特定の動作中に関節がどのように動き、どの筋肉が発火するかを研究します。 ラボでは、参加者は、典型的な日中または運動中に行う可能性のある動きを実行するように求められます。 Cam グループの参加者は、動作分析セッションを 2 回受けます。手術前に1回、術後2年後に1回。 対照グループの参加者は、研究の一環として動作分析セッションを 1 回受けます。 参加者は両股関節の 3 テスラ (3T) 磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けます。 Cam グループの参加者は、標準治療の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 対照群の参加者は、研究の一環としてこのスキャンを 1 回受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節変性のバイオマーカーとしての [18F]-NaF の評価
時間枠：24ヶ月
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この研究では、股関節変性の新規バイオマーカーとして PET-MRI における [18F]-NaF の取り込みを評価します。
これは、活発な骨代謝回転の存在を評価することによって行われます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-MRI（SUV/T1Rho）の推移
時間枠：24ヶ月
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病状を識別するために症候性カム変形を外科的に矯正してから 2 年後の PET-MRI (SUV/T1Rho) の変化を測定します。
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24ヶ月
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qCT（低線量コンピュータ断層撮影）
時間枠：採用後2ヶ月以内
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軟骨下骨の骨ミネラル密度（骨の体積あたりのミネラルの質量）を測定するために使用されます。
負のスコアは骨密度が低いことを示し、正のスコアは骨密度が高いことを示します。
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採用後2ヶ月以内
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II型コラーゲンテロペプチド（CTX-II）の変化
時間枠：24ヶ月
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症候性カム変形の外科的矯正から 2 年後の尿バイオマーカー レベル (II 型コラーゲン テロペプチド (CTX-II)、ELISA キットで測定) の変化を測定します。
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24ヶ月
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質（COMP）の変化
時間枠：24ヶ月
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症候性カム変形の外科的矯正から 2 年後の、ELISA キットで測定した血清バイオマーカー レベル (軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP)) の変化を測定します。
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24ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：24ヶ月
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症候性カム変形の外科的矯正から 2 年後の、ELISA キットで測定した血清バイオマーカー レベル (C 反応性タンパク質 (CRP)) の変化を測定します。
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24ヶ月
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I型コラーゲン（NTX-1）のN末端架橋テロペプチドの変化
時間枠：24ヶ月
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症候性カム変形の外科的矯正から 2 年後の骨代謝回転の血漿バイオマーカー レベル (I 型コラーゲンの N 末端架橋テロペプチド (NTX-1)) の変化を測定します。
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24ヶ月
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カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTx) の変化
時間枠：24ヶ月
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症候性カム変形の外科的矯正から 2 年後の、ELISA キットで測定した骨代謝回転の血漿バイオマーカー レベル (カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTx)) の変化を測定します。
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24ヶ月
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I型プロコラーゲン（PINP）のN末端プロペプチドの変化
時間枠：24ヶ月
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症候性カム変形の外科的矯正から 2 年後の、ELISA キットで測定した骨代謝回転の血清バイオマーカー レベル (I 型プロコラーゲンの N 末端プロペプチド (PINP)) の変化を測定します。
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24ヶ月
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IHot-33 スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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International Hip Outcome Tool (iHOT-33) は、初期の股関節疾患を持つ活動的な若年患者を評価するアンケートです。
アンケートは自己記入式で、症状と機能制限の 4 つの領域にわたって評価します。スポーツおよびレクリエーション活動。仕事関連の懸念。社会的、感情的、ライフスタイルの問題。
質問は、2 つのアンカー ステートメントの間に視覚的なアナログ スケール (100 mm スケール) をマークすることによって回答されます。
合計スコアは、0 ～ 100 の範囲のこれらの回答の単純平均として計算され、100 が最高の生活の質スコアを表します。
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24ヶ月
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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股関節特有の症状と機能障害は、股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) を使用して比較されます。
この 40 項目の患者報告結果ツールには、痛み、症状、日常生活、生活の質、スポーツ、レクリエーション活動の 5 つのカテゴリがあります。
各カテゴリは 100 点で採点され、0 が最悪の結果、100 が最良の結果となります。
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24ヶ月
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EQ-5D-5L スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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このアンケートは一般的な健康状態を評価します。
各質問は 1 ～ 5 で採点され、1 は問題なし、5 は深刻な問題となります。
これらのスコアは集計されません。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不安の 5 つの領域があります。
最後の質問は、参加者にその日の健康状態を 100 点満点で自己採点してもらいます (0 は最悪の健康、100 は最高の健康です)。
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24ヶ月
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股関節の接触力を予測する関節運動学
時間枠：24ヶ月
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実験室環境では、各参加者に再帰反射マーカーが付けられます。
関節運動学は、10 台のカメラ システム (Vicon Vantage & Vicon Vero、オックスフォード、英国、周波数 200 Hz) によって記録されたマーカーの軌跡から再構築されます。
研究者らは、関節運動学と合わせて、股関節接触力を予測します。
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24ヶ月
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股関節接触力を予測するための関節運動学
時間枠：24ヶ月
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実験室環境では、各参加者に再帰反射マーカーが付けられます。
Force プラットフォームは運動データを記録します。
研究者らは、関節運動学と合わせて、股関節接触力を予測します。
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24ヶ月
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筋肉の活動
時間枠：24ヶ月
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実験室環境では、各参加者に再帰反射マーカーが付けられます。
筋電図（EMG）電極は、大腿直筋、内側広筋、外側広筋、大腿筋膜張筋、大腿二頭筋、半腱様筋、中殿筋、大殿筋の筋肉上に配置されます。
筋肉活動は、最大自発的等尺性収縮中に記録されたEMG信号を使用して測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Beaule, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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