Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAI typu vačky je příčinou bolesti kyčle u mladých dospělých a předchůdcem OA

2. ledna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Femoroacetabulární impingement typu Cam (FAI) je příčinou bolesti kyčle u mladých dospělých a předchůdcem osteoartrózy (OA)

Abnormálně vytvořený kyčelní kloub (deformita vaček) je hlavní příčinou osteoartrózy (OA). Jedinci nemusí pociťovat žádné příznaky, dokud není OA závažná v důsledku rozsáhlé ztráty chrupavky a změn v základní kosti. Řada studií ukázala, že deformace vačky může vést k rozvoji OA, pokud se neléčí, což silně naznačuje kauzální vztah. V současné době se deformace vačky, která způsobuje bolest, chirurgicky odstraňuje, aby se zmírnila bolest a léčilo se související poškození chrupavky. Nedávné studie prokázaly, že chirurgická léčba vede ke změnám kostí a chrupavek, které souvisely se zlepšením funkce a snížením bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie umožní výzkumníkům lépe porozumět vztahu mezi změnami chrupavky a kostí. Vyšetřovatelé vyšetří dospělé účastníky v chorobném stavu, který vyžaduje chirurgickou korekci, a porovnají je s kontrolami odpovídajícího věku. Vyšetřovatelé se zaměří na dopad chirurgické intervence prostřednictvím kloubně specifických biomarkerů OA, konkrétně PET-MRI a biomarkerů krve/moče, které jim umožní současně zjišťovat aktivitu chrupavky a kosti. Výzkumníci navrhují, že použití PET-MRI poskytne citlivější a kyčelní specifické informace o zdraví kloubu ve srovnání s biomarkery krve/moče u pacientů se symptomatickou morfologií vaček. Účastníci projdou analýzou pohybu a 3D modelováním, které vyšetřovatelům pomůže lépe porozumět procesu onemocnění během provádění konkrétních činností a definovat kloubní kontaktní mechaniku, jak souvisí s PET-MRI zobrazením, čímž se ověří biomarker pro časnou degeneraci kloubu. Tento diagnostický nástroj bude mimořádně užitečný pro mladší jedince s deformací vačky, u kterých se ještě nevyvinuly příznaky. V budoucnu by to vědci mohli použít k detekci časné degenerace u adolescentů, aby se předešlo a zmírnilo pozdější rozvoj OA. To také pomůže vyšetřovatelům vyvinout pokyny pro aktivity pro lidi s menšími deformacemi vaček, aby se vyhnuli operaci a zabránili degeneraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefonní číslo: 613-737-8920
  • E-mail: pbeaule@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheryl Kreviazuk, BA
  • Telefonní číslo: 613-737-8920
  • E-mail: ckreviazuk@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul E Beaule, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralý pacient podstupující resekci vačky pomocí artroskopie kyčle s bolestí kyčle déle než 6 měsíců
  • Absence artritidy (Tonnis stupeň 0 nebo 1)
  • Absence dysplazie (LCEA > 25°) nebo překrytí (LCEA > 39°)
  • Alfa úhel větší než 55° na multiplanárním zobrazování
  • Subjekt je v době zápisu starší 18 let
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
  • Subjekt je ochoten podepsat schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení do skupiny 2:

  • Normální obrys krčku hlavy stehenní kosti a bez známek dysplazie
  • Subjekt je v době zápisu starší 18 let
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
  • Subjekt je ochoten podepsat schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kloubní náhrady v jakémkoli kloubu dolní končetiny kvůli OA
  • Anamnéza poranění kloubu dolní končetiny nebo zad v posledním roce, které zhoršuje pohyblivost
  • Kovová protéza
  • Práce s kovem, kovové úlomky v oku
  • Nemoci přenosné krví
  • Zařízení in vivo (sponky aneuryzmatu, kardiostimulátor, ICD, implantované naslouchací zařízení)
  • Extrémní klaustrofobie
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 30) a/nebo obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen
  • Diagnóza Parkinsonova nebo nekontrolovatelného třesu
  • Známá anamnéza časné OA v nejbližší rodině
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
  • Kognitivní porucha, která brání přesnému vyplňování dotazníků o výsledcích hlášených pacientem
  • Pacient není schopen/ochotný dokončit všechny požadované následné návštěvy
  • Účastníci, kteří byli v posledním roce vystaveni jiným zdrojům záření (Překročení radiační zátěže nad roční maximum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cam Group
Tato skupina se bude skládat z pacientů, u kterých je plánována operace k provedení resekce vačky pomocí artroskopie kyčle.
Záření: Nízkodávkové CT vyšetření

Nízkodávková počítačová tomografie, známá také jako qCT, je citlivá na obsah minerálů v kostní tkáni a dokáže posoudit minerální hustotu kostí, což je silný prediktor pevnosti a tuhosti kostí, které mohou ovlivnit zdraví chrupavky. Účastníci podstoupí nízkodávkové CT vyšetření obou kyčlí.

Účastníci ve skupině Cam podstoupí toto vyšetření jednou jako součást své standardní péče. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí toto vyšetření jednou v rámci studie.

Jiný: Odběr krve/moče

Sběr krve a moči umožňuje výzkumníkům hledat biomarker v krvi a moči, který by mohl pomoci předpovědět vývoj onemocnění/osteoartrózy kyčle. Identifikace markeru v krvi a moči, který by mohl být použit pro včasnou detekci jedinců s deformací vaček, kteří jsou ohroženi degenerací kyčle, by mohla výrazně zlepšit péči o pacienty.

Účastníci Cam Group podstoupí odběr krve a moči dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci kontrolní skupiny jednou v rámci studie podstoupí odběr krve a moči.

Jiný: Dotazníky hlášené pacienty

Účelem dotazníků je posoudit, jak velké potíže má účastník s kyčlí a jak to ovlivňuje kvalitu jeho života.

Účastníci Cam Group vyplní dotazníky dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci kontrolní skupiny vyplní dotazníky jednou v rámci studie.

Záření: Skenování EOS

EOS® využívá novou zobrazovací techniku, která umožňuje přesné měření geometrie a struktury kyčle a pánve. Tato inovativní rentgenová technika vystavuje účastníky 2-10krát menšímu záření než rutinní rentgen a dokáže zachytit více snímků najednou.

Účastníci skupiny Cam podstoupí skenování EOS dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí skenování jednou jako součást studie.

Záření: PET-MRI

Pozitronová emisní tomografie kombinovaná s magnetickou rezonancí (PET-MRI) je technologie, která umožňuje lékařům vyšetřovat kosti a chrupavky na molekulární úrovni.

Účastníci ve skupině Cam podstoupí skenování dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí skenování jednou jako součást studie.

Jiný: Analýza pohybu

Analýza pohybu je studie o tom, jak se pohybují klouby a které svaly při určitých pohybech pálí. V laboratoři budou účastníci požádáni, aby provedli pohyby, které by mohli dělat během typického dne nebo při cvičení.

Účastníci skupiny Cam podstoupí relaci Analýza pohybu dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci v kontrolní skupině jednou v rámci studie podstoupí sezení analýzy pohybu.

Záření: 3T MRI

Účastníci podstoupí 3-Tesla (3T) magnetickou rezonanci (MRI) obou kyčlí.

Účastníci ve skupině Cam podstoupí toto vyšetření jednou jako součást své standardní péče. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí toto vyšetření jednou v rámci studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z odpovídající kohorty účastníků kontroly.
Záření: Nízkodávkové CT vyšetření

Nízkodávková počítačová tomografie, známá také jako qCT, je citlivá na obsah minerálů v kostní tkáni a dokáže posoudit minerální hustotu kostí, což je silný prediktor pevnosti a tuhosti kostí, které mohou ovlivnit zdraví chrupavky. Účastníci podstoupí nízkodávkové CT vyšetření obou kyčlí.

Účastníci ve skupině Cam podstoupí toto vyšetření jednou jako součást své standardní péče. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí toto vyšetření jednou v rámci studie.

Jiný: Odběr krve/moče

Sběr krve a moči umožňuje výzkumníkům hledat biomarker v krvi a moči, který by mohl pomoci předpovědět vývoj onemocnění/osteoartrózy kyčle. Identifikace markeru v krvi a moči, který by mohl být použit pro včasnou detekci jedinců s deformací vaček, kteří jsou ohroženi degenerací kyčle, by mohla výrazně zlepšit péči o pacienty.

Účastníci Cam Group podstoupí odběr krve a moči dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci kontrolní skupiny jednou v rámci studie podstoupí odběr krve a moči.

Jiný: Dotazníky hlášené pacienty

Účelem dotazníků je posoudit, jak velké potíže má účastník s kyčlí a jak to ovlivňuje kvalitu jeho života.

Účastníci Cam Group vyplní dotazníky dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci kontrolní skupiny vyplní dotazníky jednou v rámci studie.

Záření: Skenování EOS

EOS® využívá novou zobrazovací techniku, která umožňuje přesné měření geometrie a struktury kyčle a pánve. Tato inovativní rentgenová technika vystavuje účastníky 2-10krát menšímu záření než rutinní rentgen a dokáže zachytit více snímků najednou.

Účastníci skupiny Cam podstoupí skenování EOS dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí skenování jednou jako součást studie.

Záření: PET-MRI

Pozitronová emisní tomografie kombinovaná s magnetickou rezonancí (PET-MRI) je technologie, která umožňuje lékařům vyšetřovat kosti a chrupavky na molekulární úrovni.

Účastníci ve skupině Cam podstoupí skenování dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí skenování jednou jako součást studie.

Jiný: Analýza pohybu

Analýza pohybu je studie o tom, jak se pohybují klouby a které svaly při určitých pohybech pálí. V laboratoři budou účastníci požádáni, aby provedli pohyby, které by mohli dělat během typického dne nebo při cvičení.

Účastníci skupiny Cam podstoupí relaci Analýza pohybu dvakrát; jednou před operací a jednou 2 roky po operaci. Účastníci v kontrolní skupině jednou v rámci studie podstoupí sezení analýzy pohybu.

Záření: 3T MRI

Účastníci podstoupí 3-Tesla (3T) magnetickou rezonanci (MRI) obou kyčlí.

Účastníci ve skupině Cam podstoupí toto vyšetření jednou jako součást své standardní péče. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí toto vyšetření jednou v rámci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení [18F]-NaF jako biomarkeru degenerace kyčle
Časové okno: 24 měsíců
Tato studie bude hodnotit vychytávání [18F]-NaF v PET-MRI jako nový biomarker degenerace kyčle. To bude provedeno vyhodnocením přítomnosti aktivního kostního obratu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PET-MRI (SUV/T1Rho)
Časové okno: 24 měsíců
Určete změnu v PET-MRI (SUV/T1Rho) dva roky po chirurgické korekci symptomatické deformity vačky, abyste mohli rozpoznat chorobný stav.
24 měsíců
qCT (nízkodávková počítačová tomografie)
Časové okno: Do 2 měsíců po náboru
Používá se k měření kostní minerální hustoty (hmotnost minerálu na objem kosti) v subchondrální kosti. Negativní skóre znamená nižší hustotu kostí a pozitivní skóre znamená vyšší.
Do 2 měsíců po náboru
Změna telopeptidu kolagenu typu II (CTX-II)
Časové okno: 24 měsíců
Určete změnu hladin biomarkerů v moči (telopeptid kolagenu typu II (CTX-II), měřenou soupravou ELISA, dva roky po chirurgické korekci symptomatické deformity vačky.
24 měsíců
Změna proteinu oligomerní matrice chrupavky (COMP)
Časové okno: 24 měsíců
Určete změnu v hladinách biomarkerů v séru (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)), měřenou soupravou ELISA, dva roky po chirurgické korekci symptomatické deformity vačky.
24 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24 měsíců
Určete změnu hladin sérových biomarkerů (C-reaktivní protein (CRP)), měřenou soupravou ELISA, dva roky po chirurgické korekci symptomatické deformity vačky.
24 měsíců
Změna N-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu I (NTX-1)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte změnu hladin plazmatických biomarkerů kostního obratu (N-terminální zesíťující telopeptid kolagenu typu I (NTX-1)) dva roky po chirurgické korekci symptomatické deformity vačky.
24 měsíců
Změna karboxy-terminálních kolagenových zesíťování (CTx)
Časové okno: 24 měsíců
Určete změnu hladin plazmatických biomarkerů kostního obratu (karboxy-terminální kolagenové crosslinky (CTx)), měřenou soupravou ELISA, dva roky po chirurgické korekci symptomatické deformity vačky.
24 měsíců
Změna N-terminálního pro-peptidu prokolagenu typu I (PINP)
Časové okno: 24 měsíců
Určete změnu sérových biomarkerů kostního obratu (N-terminální pro-peptid prokolagenu typu I (PINP)), měřenou soupravou ELISA, dva roky po chirurgické korekci symptomatické deformity vačky.
24 měsíců
Změna skóre iHot-33
Časové okno: 24 měsíců
International Hip Outcome Tool (iHOT-33 je dotazník, který hodnotí mladé aktivní pacienty s časným onemocněním kyčle. Dotazník je administrován samostatně a hodnotí se ve 4 oblastech: symptomy a funkční omezení; sportovní a rekreační aktivity; obavy související s prací; a sociální, emocionální a životní styl. Otázky jsou zodpovězeny vyznačením vizuální analogové stupnice mezi 2 kotevními výroky (100mm stupnice). Celkové skóre se vypočítá jako jednoduchý průměr těchto odpovědí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre kvality života.
24 měsíců
Změna skóre postižení kyčle a skóre osteoartrózy (HOOS).
Časové okno: 24 měsíců
Specifické symptomy kyčle a funkční poškození budou porovnány pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS). Tento pacientem hlášený výsledný nástroj se 40 položkami má 5 kategorií: bolest, symptomy, každodenní život, kvalita života, sportovní a rekreační aktivity. Každá kategorie je hodnocena 100 body, 0 je horší výsledek a 100 nejlepší výsledek.
24 měsíců
Změna skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců
Tento dotazník hodnotí obecný zdravotní stav. Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné problémy a 5 vážné problémy. Tato skóre nejsou agregována. Existuje 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a úzkost. Poslední otázkou je, aby účastník sám ohodnotil své zdraví ten den ze 100 (0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší zdraví).
24 měsíců
Kinematika kloubů pro předpovídání kontaktních sil kyčle
Časové okno: 24 měsíců
Retroreflexní značky budou umístěny na každého účastníka v laboratorním prostředí. Kloubní kinematika bude rekonstruována z trajektorií markerů zaznamenaných 10-kamerovým systémem (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, UK; frekvence 200 Hz). Společně s kloubní kinetikou budou vyšetřovatelé předpovídat kontaktní síly kyčle.
24 měsíců
Kloubní kinetika k předpovědi kontaktních sil kyčle
Časové okno: 24 měsíců
Retroreflexní značky budou umístěny na každého účastníka v laboratorním prostředí. Silové platformy budou zaznamenávat kinetická data. Společně s kloubní kinetikou budou vyšetřovatelé předpovídat kontaktní síly kyčle.
24 měsíců
Svalová aktivita
Časové okno: 24 měsíců
Retroreflexní značky budou umístěny na každého účastníka v laboratorním prostředí. Elektromyografické (EMG) elektrody budou umístěny na tyto svaly: rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, tensor fascia latea, biceps femoris, semitendinosus, gluteus medius a gluteus maximus. Svalová aktivita bude měřena pomocí EMG signálu zaznamenaného během maximální dobrovolné izometrické kontrakce.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkodávkové CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit