- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04080466
FAI typu krzywkowego jest przyczyną bólu biodra u młodych dorosłych i prekursorem choroby zwyrodnieniowej stawów
Konflikt udowo-panewkowy typu krzywkowego (FAI) jest przyczyną bólu stawu biodrowego u młodych dorosłych i prekursorem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 613-737-8920
- E-mail: pbeaule@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheryl Kreviazuk, BA
- Numer telefonu: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Cheryl Kreviazuk, BA
- Numer telefonu: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały szkieletowo pacjent poddawany resekcji krzywkowej metodą artroskopii stawu biodrowego z bólem stawu biodrowego trwającym ponad 6 miesięcy
- Brak zapalenia stawów (stopień Tonnisa 0 lub 1)
- Brak dysplazji (LCEA > 25°) lub nadmierne pokrycie (LCEA > 39°)
- Kąt alfa większy niż 55° w obrazowaniu wielopłaszczyznowym
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
- Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody
Grupa 2 Kryteria włączenia:
- Normalny zarys szyjki głowy kości udowej i brak śladów dysplazji
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
- Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wymiany stawu w jakimkolwiek stawie kończyny dolnej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Historia urazu stawu kończyn dolnych lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku, który upośledza ruchliwość
- Proteza metalowa
- Pracował z metalem, metalowe fragmenty w oku
- Choroby przenoszone przez krew
- Urządzenia in vivo (klipsy do tętniaka, rozrusznik serca, ICD, wszczepiony aparat słuchowy)
- Skrajna klaustrofobia
- Nadwaga lub otyłość (BMI > 30) i/lub obwód talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet
- Rozpoznanie choroby Parkinsona lub niekontrolowanych drżeń
- Znana historia wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów w najbliższej rodzinie
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają dokładne wypełnienie kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów
- Pacjent nie może/nie chce odbyć wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
- Uczestnicy, którzy byli narażeni na inne źródła promieniowania w ciągu ostatniego roku (sprowadzenie narażenia na promieniowanie powyżej rocznego maksimum)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kamer
Ta grupa będzie się składać z pacjentów, którzy są zaplanowani do operacji w celu poddania resekcji krzywkowej za pomocą artroskopii stawu biodrowego.
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa, znana również jako qCT, jest wrażliwa na zawartość minerałów w tkance kostnej i może ocenić gęstość mineralną kości, silny predyktor wytrzymałości i sztywności kości, co może wpływać na zdrowie chrząstki. Uczestnicy przejdą niskodawkową tomografię komputerową obu bioder. Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania. Pobieranie krwi i moczu umożliwia naukowcom poszukiwanie biomarkera we krwi i moczu, który może pomóc w przewidywaniu rozwoju choroby/zapalenia kości i stawów biodrowych. Zidentyfikowanie markera we krwi i moczu, który można wykorzystać do wczesnego wykrywania osób z deformacją krzywkową, u których występuje ryzyko zwyrodnienia stawu biodrowego, może znacznie poprawić opiekę nad pacjentem. Uczestnicy Grupy Cam zostaną dwukrotnie poddani pobraniu krwi i moczu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej w ramach badania zostaną jednokrotnie poddane pobraniu krwi i moczu. Celem kwestionariuszy jest ocena, jak bardzo badany ma problem z biodrem i jak wpływa to na jego jakość życia. Uczestnicy Cam Group będą wypełniać kwestionariusze dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej będą wypełniać ankiety jeden raz w ramach badania. EOS® wykorzystuje nową technikę obrazowania, która umożliwia precyzyjny pomiar geometrii i struktury biodra i miednicy. Ta innowacyjna technika rentgenowska naraża uczestników na 2-10 razy mniejsze promieniowanie niż rutynowe prześwietlanie rentgenowskie i umożliwia wykonanie wielu zdjęć jednocześnie. Uczestnicy Cam Group dwukrotnie przejdą skanowanie EOS; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania. Pozytonowa tomografia emisyjna połączona z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET-MRI) to technologia, która pozwala lekarzom badać kości i chrząstki na poziomie molekularnym. Uczestnicy Cam Group przejdą skanowanie dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania. Analiza ruchu to badanie, w jaki sposób poruszają się stawy i które mięśnie aktywują się podczas określonych ruchów. W laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów, które mogliby wykonywać podczas typowego dnia lub podczas ćwiczeń. Uczestnicy grupy Cam dwukrotnie przejdą sesję analizy ruchu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej przejdą jednorazową sesję analizy ruchu w ramach badania. Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) obu bioder o mocy 3 tesli (3T). Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z dopasowanej kohorty uczestników kontrolnych.
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa, znana również jako qCT, jest wrażliwa na zawartość minerałów w tkance kostnej i może ocenić gęstość mineralną kości, silny predyktor wytrzymałości i sztywności kości, co może wpływać na zdrowie chrząstki. Uczestnicy przejdą niskodawkową tomografię komputerową obu bioder. Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania. Pobieranie krwi i moczu umożliwia naukowcom poszukiwanie biomarkera we krwi i moczu, który może pomóc w przewidywaniu rozwoju choroby/zapalenia kości i stawów biodrowych. Zidentyfikowanie markera we krwi i moczu, który można wykorzystać do wczesnego wykrywania osób z deformacją krzywkową, u których występuje ryzyko zwyrodnienia stawu biodrowego, może znacznie poprawić opiekę nad pacjentem. Uczestnicy Grupy Cam zostaną dwukrotnie poddani pobraniu krwi i moczu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej w ramach badania zostaną jednokrotnie poddane pobraniu krwi i moczu. Celem kwestionariuszy jest ocena, jak bardzo badany ma problem z biodrem i jak wpływa to na jego jakość życia. Uczestnicy Cam Group będą wypełniać kwestionariusze dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej będą wypełniać ankiety jeden raz w ramach badania. EOS® wykorzystuje nową technikę obrazowania, która umożliwia precyzyjny pomiar geometrii i struktury biodra i miednicy. Ta innowacyjna technika rentgenowska naraża uczestników na 2-10 razy mniejsze promieniowanie niż rutynowe prześwietlanie rentgenowskie i umożliwia wykonanie wielu zdjęć jednocześnie. Uczestnicy Cam Group dwukrotnie przejdą skanowanie EOS; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania. Pozytonowa tomografia emisyjna połączona z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET-MRI) to technologia, która pozwala lekarzom badać kości i chrząstki na poziomie molekularnym. Uczestnicy Cam Group przejdą skanowanie dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania. Analiza ruchu to badanie, w jaki sposób poruszają się stawy i które mięśnie aktywują się podczas określonych ruchów. W laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów, które mogliby wykonywać podczas typowego dnia lub podczas ćwiczeń. Uczestnicy grupy Cam dwukrotnie przejdą sesję analizy ruchu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej przejdą jednorazową sesję analizy ruchu w ramach badania. Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) obu bioder o mocy 3 tesli (3T). Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena [18F]-NaF jako biomarkera zwyrodnienia stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
To badanie oceni wychwyt [18F]-NaF w PET-MRI jako nowy biomarker zwyrodnienia stawu biodrowego.
Zostanie to wykonane poprzez ocenę obecności aktywnego obrotu kostnego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PET-MRI (SUV/T1Rho)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie zmiany w badaniu PET-MRI (SUV/T1Rho) dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywki w celu rozpoznania stanu chorobowego.
|
24 miesiące
|
|
qCT (niskodawkowa tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po rekrutacji
|
Służy do pomiaru gęstości mineralnej kości (masy minerału na objętość kości) w kości podchrzęstnej.
Wyniki ujemne wskazują na niższą gęstość kości, a wyniki dodatnie wskazują na wyższą.
|
W ciągu 2 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zmiana telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie zmiany poziomu biomarkerów w moczu (telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II), mierzonej zestawem ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w oligomerycznym białku macierzy chrząstki (COMP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie zmiany poziomu biomarkerów w surowicy (białka macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP)), zmierzonej za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywki.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określ zmianę poziomu biomarkerów w surowicy (białka C-reaktywnego (CRP)), mierzoną za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana sieciującego telopeptydu N-końcowego kolagenu typu I (NTX-1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie zmiany poziomów biomarkerów obrotu kostnego w osoczu (N-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu I (NTX-1)) dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wiązań poprzecznych kolagenu na końcach karboksylowych (CTx)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określić zmianę poziomów biomarkerów obrotu kostnego w osoczu (sieciowanie kolagenu na końcach karboksylowych (CTx)), mierzoną za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie zmiany poziomów biomarkerów obrotu kostnego w surowicy (N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP)), mierzonych za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku iHot-33
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
The International Hip Outcome Tool (iHOT-33 to kwestionariusz, który ocenia młodych aktywnych pacjentów z wczesną chorobą stawu biodrowego.
Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełniania i ocenia w 4 domenach: objawy i ograniczenia funkcjonalne; zajęcia sportowe i rekreacyjne; obawy związane z pracą; oraz kwestie społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia.
Na pytania odpowiada się, zaznaczając wizualną skalę analogową między 2 stwierdzeniami kotwiczącymi (skala 100 mm).
Całkowity wynik jest obliczany jako prosta średnia tych odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objawy charakterystyczne dla stawu biodrowego i upośledzenie czynnościowe zostaną porównane przy użyciu wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
To 40-punktowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów ma 5 kategorii: ból, objawy, życie codzienne, jakość życia, zajęcia sportowe i rekreacyjne.
Każda kategoria jest oceniana na 100 punktów, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 najlepszy wynik.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ten kwestionariusz ocenia ogólny stan zdrowia.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 poważne problemy.
Oceny te nie są sumowane.
Istnieje 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i niepokój.
Ostatnim pytaniem jest poproszenie uczestnika o samoocenę swojego zdrowia tego dnia na 100 (0 to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy stan zdrowia).
|
24 miesiące
|
|
Joint Kinematics do przewidywania sił kontaktowych bioder
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Markery odblaskowe zostaną umieszczone na każdym uczestniku w warunkach laboratoryjnych.
Kinematyka połączeń zostanie zrekonstruowana z trajektorii znaczników zarejestrowanych przez system 10 kamer (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, Wielka Brytania; częstotliwość 200 Hz).
Razem z kinetyką stawów badacze przewidzą siły kontaktu biodra.
|
24 miesiące
|
|
Kinetyka stawów do przewidywania sił kontaktowych stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Markery odblaskowe zostaną umieszczone na każdym uczestniku w warunkach laboratoryjnych.
Platformy siłowe będą rejestrować dane kinetyczne.
Razem z kinetyką stawów badacze przewidzą siły kontaktu biodra.
|
24 miesiące
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Markery odblaskowe zostaną umieszczone na każdym uczestniku w warunkach laboratoryjnych.
Elektromiografię (EMG) umieszcza się na następujących mięśniach: prosty uda, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień obszerny boczny, napinacz powięzi późnej, mięsień dwugłowy uda, mięsień półścięgnisty, pośladek średni i pośladek wielki.
Aktywność mięśni będzie mierzona za pomocą sygnału EMG zarejestrowanego podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Urazy biodra
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Zapalenie kości i stawów
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
- Uderzenie panewkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niskodawkowa tomografia komputerowa
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie krezki | Zwężenie stentuFrancja
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyRak jelita grubego | Gruczolakorak jelita cienkiegoStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy z przerzutamiStany Zjednoczone