Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAI typu krzywkowego jest przyczyną bólu biodra u młodych dorosłych i prekursorem choroby zwyrodnieniowej stawów

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Konflikt udowo-panewkowy typu krzywkowego (FAI) jest przyczyną bólu stawu biodrowego u młodych dorosłych i prekursorem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)

Nieprawidłowo ukształtowany staw biodrowy (zniekształcenie krzywkowe) jest główną przyczyną choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Osoby mogą nie odczuwać żadnych objawów, dopóki OA nie jest ciężka z powodu rozległej utraty chrząstki i zmian w leżącej pod nią kości. Szereg badań wykazało, że deformacja krzywki może prowadzić do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów, jeśli nie jest leczona, co silnie sugeruje związek przyczynowy. Obecnie deformacja krzywki, która powoduje ból, jest usuwana chirurgicznie w celu złagodzenia bólu i leczenia związanego z tym uszkodzenia chrząstki. Ostatnie badania wykazały, że leczenie chirurgiczne prowadzi do zmian w kościach i chrząstkach, które były związane z poprawą funkcji i zmniejszeniem bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to pozwoli badaczom lepiej zrozumieć związek między zmianami w chrząstce i kości. Badacze zbadają dorosłych uczestników w stanie chorobowym wymagającym korekcji chirurgicznej i porównają z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Badacze przyjrzą się wpływowi interwencji chirurgicznej na podstawie specyficznych dla stawów biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawów, w szczególności PET-MRI i biomarkerów krwi/moczu, co pozwoli im jednocześnie badać aktywność chrząstki i kości. Badacze proponują, aby zastosowanie PET-MRI dostarczyło bardziej czułych i specyficznych dla stawu biodrowego informacji na temat stanu stawów w porównaniu z biomarkerami krwi/moczu u pacjentów z objawową morfologią krzywki. Uczestnicy zostaną poddani analizie ruchu i modelowaniu 3D, aby pomóc badaczom lepiej zrozumieć proces chorobowy podczas wykonywania określonych czynności i zdefiniować mechanikę kontaktu stawu w odniesieniu do obrazowania PET-MRI, sprawdzając biomarker wczesnego zwyrodnienia stawów. To narzędzie diagnostyczne będzie niezwykle przydatne dla młodszych osób z deformacją krzywki, u których nie rozwinęły się jeszcze objawy. W przyszłości badacze mogliby wykorzystać to do wykrywania wczesnej degeneracji u nastolatków, aby zapobiegać i łagodzić późniejszy rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów. Pomoże to również badaczom opracować wytyczne dotyczące aktywności dla osób z mniejszymi deformacjami krzywkowymi, aby uniknąć operacji i zapobiec degeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Numer telefonu: 613-737-8920
  • E-mail: pbeaule@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul E Beaule, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzały szkieletowo pacjent poddawany resekcji krzywkowej metodą artroskopii stawu biodrowego z bólem stawu biodrowego trwającym ponad 6 miesięcy
  • Brak zapalenia stawów (stopień Tonnisa 0 lub 1)
  • Brak dysplazji (LCEA > 25°) lub nadmierne pokrycie (LCEA > 39°)
  • Kąt alfa większy niż 55° w obrazowaniu wielopłaszczyznowym
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
  • Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody

Grupa 2 Kryteria włączenia:

  • Normalny zarys szyjki głowy kości udowej i brak śladów dysplazji
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
  • Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wymiany stawu w jakimkolwiek stawie kończyny dolnej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Historia urazu stawu kończyn dolnych lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku, który upośledza ruchliwość
  • Proteza metalowa
  • Pracował z metalem, metalowe fragmenty w oku
  • Choroby przenoszone przez krew
  • Urządzenia in vivo (klipsy do tętniaka, rozrusznik serca, ICD, wszczepiony aparat słuchowy)
  • Skrajna klaustrofobia
  • Nadwaga lub otyłość (BMI > 30) i/lub obwód talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona lub niekontrolowanych drżeń
  • Znana historia wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów w najbliższej rodzinie
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają dokładne wypełnienie kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Pacjent nie może/nie chce odbyć wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na inne źródła promieniowania w ciągu ostatniego roku (sprowadzenie narażenia na promieniowanie powyżej rocznego maksimum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kamer
Ta grupa będzie się składać z pacjentów, którzy są zaplanowani do operacji w celu poddania resekcji krzywkowej za pomocą artroskopii stawu biodrowego.

Niskodawkowa tomografia komputerowa, znana również jako qCT, jest wrażliwa na zawartość minerałów w tkance kostnej i może ocenić gęstość mineralną kości, silny predyktor wytrzymałości i sztywności kości, co może wpływać na zdrowie chrząstki. Uczestnicy przejdą niskodawkową tomografię komputerową obu bioder.

Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania.

Pobieranie krwi i moczu umożliwia naukowcom poszukiwanie biomarkera we krwi i moczu, który może pomóc w przewidywaniu rozwoju choroby/zapalenia kości i stawów biodrowych. Zidentyfikowanie markera we krwi i moczu, który można wykorzystać do wczesnego wykrywania osób z deformacją krzywkową, u których występuje ryzyko zwyrodnienia stawu biodrowego, może znacznie poprawić opiekę nad pacjentem.

Uczestnicy Grupy Cam zostaną dwukrotnie poddani pobraniu krwi i moczu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej w ramach badania zostaną jednokrotnie poddane pobraniu krwi i moczu.

Celem kwestionariuszy jest ocena, jak bardzo badany ma problem z biodrem i jak wpływa to na jego jakość życia.

Uczestnicy Cam Group będą wypełniać kwestionariusze dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej będą wypełniać ankiety jeden raz w ramach badania.

EOS® wykorzystuje nową technikę obrazowania, która umożliwia precyzyjny pomiar geometrii i struktury biodra i miednicy. Ta innowacyjna technika rentgenowska naraża uczestników na 2-10 razy mniejsze promieniowanie niż rutynowe prześwietlanie rentgenowskie i umożliwia wykonanie wielu zdjęć jednocześnie.

Uczestnicy Cam Group dwukrotnie przejdą skanowanie EOS; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania.

Pozytonowa tomografia emisyjna połączona z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET-MRI) to technologia, która pozwala lekarzom badać kości i chrząstki na poziomie molekularnym.

Uczestnicy Cam Group przejdą skanowanie dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania.

Analiza ruchu to badanie, w jaki sposób poruszają się stawy i które mięśnie aktywują się podczas określonych ruchów. W laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów, które mogliby wykonywać podczas typowego dnia lub podczas ćwiczeń.

Uczestnicy grupy Cam dwukrotnie przejdą sesję analizy ruchu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej przejdą jednorazową sesję analizy ruchu w ramach badania.

Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) obu bioder o mocy 3 tesli (3T).

Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z dopasowanej kohorty uczestników kontrolnych.

Niskodawkowa tomografia komputerowa, znana również jako qCT, jest wrażliwa na zawartość minerałów w tkance kostnej i może ocenić gęstość mineralną kości, silny predyktor wytrzymałości i sztywności kości, co może wpływać na zdrowie chrząstki. Uczestnicy przejdą niskodawkową tomografię komputerową obu bioder.

Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania.

Pobieranie krwi i moczu umożliwia naukowcom poszukiwanie biomarkera we krwi i moczu, który może pomóc w przewidywaniu rozwoju choroby/zapalenia kości i stawów biodrowych. Zidentyfikowanie markera we krwi i moczu, który można wykorzystać do wczesnego wykrywania osób z deformacją krzywkową, u których występuje ryzyko zwyrodnienia stawu biodrowego, może znacznie poprawić opiekę nad pacjentem.

Uczestnicy Grupy Cam zostaną dwukrotnie poddani pobraniu krwi i moczu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej w ramach badania zostaną jednokrotnie poddane pobraniu krwi i moczu.

Celem kwestionariuszy jest ocena, jak bardzo badany ma problem z biodrem i jak wpływa to na jego jakość życia.

Uczestnicy Cam Group będą wypełniać kwestionariusze dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Osoby z Grupy Kontrolnej będą wypełniać ankiety jeden raz w ramach badania.

EOS® wykorzystuje nową technikę obrazowania, która umożliwia precyzyjny pomiar geometrii i struktury biodra i miednicy. Ta innowacyjna technika rentgenowska naraża uczestników na 2-10 razy mniejsze promieniowanie niż rutynowe prześwietlanie rentgenowskie i umożliwia wykonanie wielu zdjęć jednocześnie.

Uczestnicy Cam Group dwukrotnie przejdą skanowanie EOS; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania.

Pozytonowa tomografia emisyjna połączona z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET-MRI) to technologia, która pozwala lekarzom badać kości i chrząstki na poziomie molekularnym.

Uczestnicy Cam Group przejdą skanowanie dwukrotnie; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej zostaną poddani skanowi raz w ramach badania.

Analiza ruchu to badanie, w jaki sposób poruszają się stawy i które mięśnie aktywują się podczas określonych ruchów. W laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ruchów, które mogliby wykonywać podczas typowego dnia lub podczas ćwiczeń.

Uczestnicy grupy Cam dwukrotnie przejdą sesję analizy ruchu; raz przed operacją i raz 2 lata po operacji. Uczestnicy z Grupy Kontrolnej przejdą jednorazową sesję analizy ruchu w ramach badania.

Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (MRI) obu bioder o mocy 3 tesli (3T).

Uczestnicy grupy Cam przejdą to skanowanie raz w ramach standardowej opieki. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani temu skanowi raz w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena [18F]-NaF jako biomarkera zwyrodnienia stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
To badanie oceni wychwyt [18F]-NaF w PET-MRI jako nowy biomarker zwyrodnienia stawu biodrowego. Zostanie to wykonane poprzez ocenę obecności aktywnego obrotu kostnego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PET-MRI (SUV/T1Rho)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie zmiany w badaniu PET-MRI (SUV/T1Rho) dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywki w celu rozpoznania stanu chorobowego.
24 miesiące
qCT (niskodawkowa tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po rekrutacji
Służy do pomiaru gęstości mineralnej kości (masy minerału na objętość kości) w kości podchrzęstnej. Wyniki ujemne wskazują na niższą gęstość kości, a wyniki dodatnie wskazują na wyższą.
W ciągu 2 miesięcy po rekrutacji
Zmiana telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie zmiany poziomu biomarkerów w moczu (telopeptydu kolagenu typu II (CTX-II), mierzonej zestawem ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
24 miesiące
Zmiana w oligomerycznym białku macierzy chrząstki (COMP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie zmiany poziomu biomarkerów w surowicy (białka macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP)), zmierzonej za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywki.
24 miesiące
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ zmianę poziomu biomarkerów w surowicy (białka C-reaktywnego (CRP)), mierzoną za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
24 miesiące
Zmiana sieciującego telopeptydu N-końcowego kolagenu typu I (NTX-1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie zmiany poziomów biomarkerów obrotu kostnego w osoczu (N-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu I (NTX-1)) dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
24 miesiące
Zmiana wiązań poprzecznych kolagenu na końcach karboksylowych (CTx)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określić zmianę poziomów biomarkerów obrotu kostnego w osoczu (sieciowanie kolagenu na końcach karboksylowych (CTx)), mierzoną za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
24 miesiące
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie zmiany poziomów biomarkerów obrotu kostnego w surowicy (N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP)), mierzonych za pomocą zestawu ELISA, dwa lata po chirurgicznej korekcji objawowej deformacji krzywkowej.
24 miesiące
Zmiana wyniku iHot-33
Ramy czasowe: 24 miesiące
The International Hip Outcome Tool (iHOT-33 to kwestionariusz, który ocenia młodych aktywnych pacjentów z wczesną chorobą stawu biodrowego. Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełniania i ocenia w 4 domenach: objawy i ograniczenia funkcjonalne; zajęcia sportowe i rekreacyjne; obawy związane z pracą; oraz kwestie społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia. Na pytania odpowiada się, zaznaczając wizualną skalę analogową między 2 stwierdzeniami kotwiczącymi (skala 100 mm). Całkowity wynik jest obliczany jako prosta średnia tych odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia.
24 miesiące
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objawy charakterystyczne dla stawu biodrowego i upośledzenie czynnościowe zostaną porównane przy użyciu wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS). To 40-punktowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów ma 5 kategorii: ból, objawy, życie codzienne, jakość życia, zajęcia sportowe i rekreacyjne. Każda kategoria jest oceniana na 100 punktów, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 najlepszy wynik.
24 miesiące
Zmiana wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ten kwestionariusz ocenia ogólny stan zdrowia. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 poważne problemy. Oceny te nie są sumowane. Istnieje 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i niepokój. Ostatnim pytaniem jest poproszenie uczestnika o samoocenę swojego zdrowia tego dnia na 100 (0 to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy stan zdrowia).
24 miesiące
Joint Kinematics do przewidywania sił kontaktowych bioder
Ramy czasowe: 24 miesiące
Markery odblaskowe zostaną umieszczone na każdym uczestniku w warunkach laboratoryjnych. Kinematyka połączeń zostanie zrekonstruowana z trajektorii znaczników zarejestrowanych przez system 10 kamer (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, Wielka Brytania; częstotliwość 200 Hz). Razem z kinetyką stawów badacze przewidzą siły kontaktu biodra.
24 miesiące
Kinetyka stawów do przewidywania sił kontaktowych stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Markery odblaskowe zostaną umieszczone na każdym uczestniku w warunkach laboratoryjnych. Platformy siłowe będą rejestrować dane kinetyczne. Razem z kinetyką stawów badacze przewidzą siły kontaktu biodra.
24 miesiące
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Markery odblaskowe zostaną umieszczone na każdym uczestniku w warunkach laboratoryjnych. Elektromiografię (EMG) umieszcza się na następujących mięśniach: prosty uda, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień obszerny boczny, napinacz powięzi późnej, mięsień dwugłowy uda, mięsień półścięgnisty, pośladek średni i pośladek wielki. Aktywność mięśni będzie mierzona za pomocą sygnału EMG zarejestrowanego podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskodawkowa tomografia komputerowa

Subskrybuj