Cam Type FAI est une cause de douleur à la hanche chez le jeune adulte et un précurseur de l'arthrose
Le conflit fémoro-acétabulaire de type came (FAI) est une cause de douleur à la hanche chez le jeune adulte et un précurseur de l'arthrose (OA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 613-737-8920
- E-mail: pbeaule@toh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheryl Kreviazuk, BA
- Numéro de téléphone: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Cheryl Kreviazuk, BA
- Numéro de téléphone: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
-
Chercheur principal:
- Paul E Beaule, MD, FRCSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient au squelette mature subissant une résection de came par arthroscopie de la hanche avec douleur à la hanche pendant plus de 6 mois
- Absence d'arthrite (Tonnis Grade 0 ou 1)
- Absence de dysplasie (LCEA > 25°) ou surcouverture (LCEA > 39°)
- Angle alpha supérieur à 55° en imagerie multiplanaire
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans au moment de l'inscription
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé
Critères d'inclusion du groupe 2 :
- Contour normal du cou de la tête fémorale et aucun signe de dysplasie
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans au moment de l'inscription
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de remplacement articulaire antérieure dans n'importe quelle articulation du membre inférieur en raison de l'arthrose
- Antécédents de blessure aux articulations des membres inférieurs ou au dos au cours de la dernière année qui entrave la mobilité
- Prothèse métallique
- Travaillé avec du métal, des fragments de métal dans l'oeil
- Maladie(s) transmissible(s) par le sang
- Dispositifs in vivo (clip(s) d'anévrisme, stimulateur cardiaque, DAI, appareil auditif implanté)
- Claustrophobie extrême
- Surpoids ou obésité (IMC > 30) et/ou tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes
- Diagnostic de la maladie de Parkinson ou de tremblements incontrôlables
- Antécédents connus d'arthrose précoce dans la famille immédiate
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte
- Déficience cognitive qui empêche de remplir correctement les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients
- Le patient ne peut pas/ne veut pas effectuer toutes les visites de suivi requises
- Participants qui ont été exposés à d'autres sources de rayonnement au cours de la dernière année (portant l'exposition aux rayonnements au-dessus du maximum annuel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cames
Ce groupe sera composé de patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pour subir une résection came par arthroscopie de la hanche.
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La tomodensitométrie à faible dose, également connue sous le nom de qCT, est sensible à la teneur en minéraux dans le tissu osseux et peut évaluer la densité minérale osseuse, un puissant prédicteur de la résistance et de la rigidité des os, qui peut influencer la santé du cartilage. Les participants subiront une tomodensitométrie à faible dose des deux hanches. Les participants au groupe Cam subiront cette analyse une fois dans le cadre de leur norme de soins. Les participants du groupe témoin subiront cette analyse une fois dans le cadre de l'étude. La collecte de sang et d'urine permet aux chercheurs de rechercher un biomarqueur dans le sang et l'urine qui pourrait aider à prédire l'évolution de la maladie/arthrose de la hanche. L'identification d'un marqueur dans le sang et l'urine qui pourrait être utilisé pour la détection précoce des personnes atteintes d'une déformation de la came qui sont à risque de dégénérescence de la hanche pourrait grandement améliorer les soins aux patients. Les participants au groupe Cam subiront la collecte de sang et d'urine deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin subiront une fois une collecte de sang et d'urine dans le cadre de l'étude. Le but des questionnaires est d'évaluer à quel point le participant a des problèmes avec sa hanche et comment cela affecte sa qualité de vie. Les participants au groupe Cam rempliront les questionnaires deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin rempliront les questionnaires une fois dans le cadre de l'étude. L'EOS® utilise une nouvelle technique d'imagerie qui permet une mesure précise de la géométrie et de la structure de la hanche et du bassin. Cette technique de radiographie innovante expose les participants à 2 à 10 fois moins de rayonnement qu'une radiographie de routine et peut capturer plusieurs images à la fois. Les participants au groupe Cam subiront le scan EOS deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin subiront l'analyse une fois dans le cadre de l'étude. La tomographie par émission de positrons associée à l'imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) est une technologie qui permet aux médecins d'examiner les os et le cartilage au niveau moléculaire. Les participants au groupe Cam subiront le scan deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin subiront l'analyse une fois dans le cadre de l'étude. L'analyse du mouvement est l'étude de la façon dont les articulations bougent et des muscles qui se déclenchent lors de mouvements spécifiques. Dans le laboratoire, les participants seront invités à effectuer des mouvements qu'ils pourraient faire au cours d'une journée typique ou lors d'exercices. Les participants au groupe Cam subiront la session d'analyse de mouvement deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe de contrôle subiront la session d'analyse de mouvement une fois dans le cadre de l'étude. Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla (3T) des deux hanches. Les participants au groupe Cam subiront cette analyse une fois dans le cadre de leur norme de soins. Les participants du groupe témoin subiront cette analyse une fois dans le cadre de l'étude. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé d'une cohorte appariée de participants témoins.
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La tomodensitométrie à faible dose, également connue sous le nom de qCT, est sensible à la teneur en minéraux dans le tissu osseux et peut évaluer la densité minérale osseuse, un puissant prédicteur de la résistance et de la rigidité des os, qui peut influencer la santé du cartilage. Les participants subiront une tomodensitométrie à faible dose des deux hanches. Les participants au groupe Cam subiront cette analyse une fois dans le cadre de leur norme de soins. Les participants du groupe témoin subiront cette analyse une fois dans le cadre de l'étude. La collecte de sang et d'urine permet aux chercheurs de rechercher un biomarqueur dans le sang et l'urine qui pourrait aider à prédire l'évolution de la maladie/arthrose de la hanche. L'identification d'un marqueur dans le sang et l'urine qui pourrait être utilisé pour la détection précoce des personnes atteintes d'une déformation de la came qui sont à risque de dégénérescence de la hanche pourrait grandement améliorer les soins aux patients. Les participants au groupe Cam subiront la collecte de sang et d'urine deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin subiront une fois une collecte de sang et d'urine dans le cadre de l'étude. Le but des questionnaires est d'évaluer à quel point le participant a des problèmes avec sa hanche et comment cela affecte sa qualité de vie. Les participants au groupe Cam rempliront les questionnaires deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin rempliront les questionnaires une fois dans le cadre de l'étude. L'EOS® utilise une nouvelle technique d'imagerie qui permet une mesure précise de la géométrie et de la structure de la hanche et du bassin. Cette technique de radiographie innovante expose les participants à 2 à 10 fois moins de rayonnement qu'une radiographie de routine et peut capturer plusieurs images à la fois. Les participants au groupe Cam subiront le scan EOS deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin subiront l'analyse une fois dans le cadre de l'étude. La tomographie par émission de positrons associée à l'imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) est une technologie qui permet aux médecins d'examiner les os et le cartilage au niveau moléculaire. Les participants au groupe Cam subiront le scan deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe témoin subiront l'analyse une fois dans le cadre de l'étude. L'analyse du mouvement est l'étude de la façon dont les articulations bougent et des muscles qui se déclenchent lors de mouvements spécifiques. Dans le laboratoire, les participants seront invités à effectuer des mouvements qu'ils pourraient faire au cours d'une journée typique ou lors d'exercices. Les participants au groupe Cam subiront la session d'analyse de mouvement deux fois ; une fois avant la chirurgie et une fois 2 ans après l'opération. Les participants du groupe de contrôle subiront la session d'analyse de mouvement une fois dans le cadre de l'étude. Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla (3T) des deux hanches. Les participants au groupe Cam subiront cette analyse une fois dans le cadre de leur norme de soins. Les participants du groupe témoin subiront cette analyse une fois dans le cadre de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du [18F]-NaF comme biomarqueur de la dégénérescence de la hanche
Délai: 24mois
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Cette étude évaluera l'absorption de [18F]-NaF dans la TEP-IRM en tant que nouveau biomarqueur de la dégénérescence de la hanche.
Cela se fera en évaluant la présence d'un remodelage osseux actif.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PET-IRM (SUV/T1Rho)
Délai: 24mois
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Déterminer le changement de PET-MRI (SUV/T1Rho) deux ans après la correction chirurgicale d'une déformation symptomatique de came pour discerner l'état de la maladie.
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24mois
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qCT (tomodensitométrie à faible dose)
Délai: Dans les 2 mois suivant le recrutement
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Utilisé pour mesurer la densité minérale osseuse (masse de minéral par volume d'os) dans l'os sous-chondral.
Les scores négatifs indiquent une densité osseuse plus faible et les scores positifs indiquent une densité osseuse plus élevée.
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Dans les 2 mois suivant le recrutement
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Modification du télopeptide de collagène de type II (CTX-II)
Délai: 24mois
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Déterminer l'évolution des niveaux de biomarqueurs urinaires (télopeptide de collagène de type II (CTX-II), mesurés par le kit ELISA, deux ans après la correction chirurgicale d'une déformation symptomatique en came.
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24mois
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Modification de la protéine de matrice oligomérique du cartilage (COMP)
Délai: 24mois
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Déterminer l'évolution des niveaux de biomarqueurs sériques (protéine de la matrice oligomérique du cartilage (COMP)), mesurés par le kit ELISA, deux ans après la correction chirurgicale d'une déformation cam symptomatique.
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24mois
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24mois
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Déterminer l'évolution des niveaux de biomarqueurs sériques (protéine C-réactive (CRP)), mesurés par le kit ELISA, deux ans après la correction chirurgicale d'une déformation symptomatique en came.
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24mois
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Modification du télopeptide réticulant N-terminal du collagène de type I (NTX-1)
Délai: 24mois
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Déterminer l'évolution des niveaux de biomarqueurs plasmatiques du remodelage osseux (télopeptide réticulant N-terminal du collagène de type I (NTX-1)) deux ans après la correction chirurgicale d'une déformation symptomatique de la came.
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24mois
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Modification des liaisons croisées du collagène carboxy-terminal (CTx)
Délai: 24mois
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Déterminer l'évolution des niveaux de biomarqueurs plasmatiques du remodelage osseux (crosslinks de collagène carboxy-terminal (CTx)), mesurés par le kit ELISA, deux ans après la correction chirurgicale d'une déformation symptomatique de la came.
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24mois
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Modification du pro-peptide N-terminal du procollagène de type I (PINP)
Délai: 24mois
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Déterminer l'évolution des niveaux de biomarqueurs sériques du remodelage osseux (pro-peptide N-terminal du procollagène de type I (PINP)), mesurés par le kit ELISA, deux ans après la correction chirurgicale d'une déformation symptomatique en came.
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24mois
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Changement du score iHot-33
Délai: 24mois
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L'International Hip Outcome Tool (iHOT-33) est un questionnaire qui évalue les jeunes patients actifs atteints d'une maladie précoce de la hanche.
Le questionnaire est auto-administré et évalue dans 4 domaines : symptômes et limitations fonctionnelles ; activités sportives et récréatives; préoccupations liées à l'emploi; et les préoccupations sociales, émotionnelles et liées au mode de vie.
Les questions sont répondues en marquant une échelle analogique visuelle entre 2 énoncés d'ancrage (échelle de 100 mm).
Le score total est calculé comme une moyenne simple de ces réponses allant de 0 à 100, 100 représentant le meilleur score de qualité de vie possible.
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24mois
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Changement du score HOOS (Hanche Disability and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: 24mois
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Les symptômes spécifiques à la hanche et les troubles fonctionnels seront comparés à l'aide du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Cet outil de résultats rapportés par les patients de 40 items comporte 5 catégories : douleur, symptômes, vie quotidienne, qualité de vie, activités sportives et récréatives.
Chaque catégorie est notée sur 100 points, 0 étant le pire résultat et 100 le meilleur résultat.
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24mois
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Changement du score EQ-5D-5L
Délai: 24mois
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Ce questionnaire évalue l'état de santé générique.
Chaque question est notée de 1 à 5, 1 correspondant à aucun problème et 5 à de graves problèmes.
Ces scores ne sont pas agrégés.
Il y a 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété.
La dernière question demande au participant d'évaluer lui-même sa santé ce jour-là sur 100 (0 étant la pire santé et 100 la meilleure).
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24mois
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Joint Kinematics pour prédire les forces de contact de la hanche
Délai: 24mois
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Des marqueurs rétro-réfléchissants seront placés sur chaque participant dans un environnement de laboratoire.
La cinématique articulaire sera reconstruite à partir des trajectoires de marqueurs enregistrées par un système à 10 caméras (Vicon Vantage & Vicon Vero, Oxford, UK ; fréquence 200 Hz).
Ensemble, avec la cinétique articulaire, les chercheurs prédiront les forces de contact de la hanche.
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24mois
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Cinétique articulaire pour prédire les forces de contact de la hanche
Délai: 24mois
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Des marqueurs rétro-réfléchissants seront placés sur chaque participant dans un environnement de laboratoire.
Les plates-formes de force enregistreront les données cinétiques.
Ensemble, avec la cinétique articulaire, les chercheurs prédiront les forces de contact de la hanche.
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24mois
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Activité musculaire
Délai: 24mois
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Des marqueurs rétro-réfléchissants seront placés sur chaque participant dans un environnement de laboratoire.
Des électrodes d'électromyographie (EMG) seront placées sur les muscles suivants : droit fémoral, vaste médial, vaste latéral, tenseur du fascia tardif, biceps fémoral, demi-tendineux, moyen fessier et grand fessier.
L'activité musculaire sera mesurée à l'aide du signal EMG enregistré lors de la contraction isométrique volontaire maximale.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Arthrose
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Conflit fémoracétabulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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